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CEFUROXIME WINTHROP 250 mg, comprimé enrobé


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Indications thérapeutiques

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la céfuroxime. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
Elles sont limitées aux infections mono ou polymicrobiennes dues aux germes sensibles lorsque ces infections autorisent une antibiothérapie orale (à l'exclusion des localisations méningées).
Infections de la sphère ORL :
Adulte et enfant :
· Angines documentées à streptocoque A bêta-hémolytique
· Otites moyennes aiguës.
Adulte :
· Sinusites.
Infections respiratoires basses :
Adulte :
· Bronchites aiguës et chroniques.
· Pneumopathies bactériennes.
Enfant :
· Infections respiratoires basses .
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.


Contre-indications

Ce médicament ne doit jamais être utilisé :
· en cas d’allergie aux antibiotiques du groupe des céphalosporines,
· en cas de phénylcétonurie, en raison de la présence d’aspartam.


Précautions d'emploi

Non documenté


Grossesse

Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif de la céfuroxime lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.
En conséquence, l’utilisation de la céfuroxime ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Allaitement
L’allaitement est possible, cependant, il faut l’interrompre (ou le médicament) en cas de survenue de diarrhée, candidose ou éruption cutanée.


Effets indésirables

Les classes de fréquences attribuées aux effets indésirables ci-dessous ont été établies sur la base des données des essais cliniques pour classer les effets indésirables de très fréquents à rares. La fréquence des effets indésirables très rares (<1/10,000) a été estimée à partir des données obtenues après l’autorisation de mise sur le marché et correspond à un taux de notification plutôt qu’à des fréquences réelles en raison de l’absence de données appropriées pour le calcul de leur fréquence.
Selon les conventions en vigueur les effets indésirables ont été classés en fonction de leur fréquence en utilisant la classification suivante :
Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 et < 1/100), rare (≥ 1/10,000 et < 1/1000), très rare (< 1/10,000).
Affections hématologiques et du système lymphatique
· Fréquent : Hyperéosinophilie.
· Peu fréquent : Thrombocytopénie , leucopénie et/ou neutropénie (parfois sévères).
· Très rare : Anémie hémolytique.
Affections du système immunitaire
· Réactions d’hypersensibilité incluant :
· Peu fréquent : Éruption cutanée.
· Rare : Urticaire, prurit.
· Très rare : Fièvre, maladie sérique, anaphylaxie.
Affections du système nerveux
· Fréquent : Céphalées.
Affections gastro-intestinales
· Fréquent : Troubles gastrointestinaux incluant diarrhées, nausées.
· Peu fréquent : Vomissements.
· Rare : Colite pseudomembraneuse.
Affections hépatobiliaires
· Fréquent : Elévation transitoire du taux des enzymes hépatiques (ALAT, ASAT) et de la LDH.
· Très rare : Hépatite, ictère cholestatique.
Affections de la peau et des tissus sous-cutané
· Très rare : Erythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell (nécrose toxique épidermique).
Voir aussi les affections du système immunitaire.


Effets sur la conduite

Sans objet.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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