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Cefuroxime zydus 250mg, comprimé


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Indications thérapeutiques

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la céfuroxime. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
Elles sont limitées aux infections mono ou polymicrobiennes dues aux germes sensibles lorsque ces infections autorisent une antibiothérapie orale (à l'exclusion des localisations méningées).
Infections de la sphère ORL :
Adulte et enfant:
· Angines documentées à streptocoque A bêta-hémolytique
· Otites moyennes aiguës.
Adulte:
· Sinusites.
Infections respiratoires basses :
Adulte :
· Bronchites aiguës et chroniques.
· Pneumopathies bactériennes.
Enfant :
· Infections respiratoires basses .
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.


Contre-indications

Ce médicament ne doit jamais être utiliséen cas d’allergie aux antibiotiques du groupe des céphalosporines.


Précautions d'emploi

Mises en garde
La survenue de toute manifestation allergique impose l’arrêt du traitement.
La prescription de céphalosporines nécessite un interrogatoire préalable.
L’allergie aux pénicillines étant croisée avec celle aux céphalosporines dans 5 à 10 % des cas:
· l’utilisation des céphalosporines doit être extrêmement prudente chez les patients pénicillino-sensibles ; une surveillance médicale stricte est nécessaire dès la première administration,
· l’emploi des céphalosporines et des pénicillines est à proscrire formellement chez les sujets ayant des antécédents d’allergie de type immédiat aux céphalosporines.
· Les réactions d’hypersensibilité (anaphylaxie) observées avec ces deux types de substances peuvent être graves et parfois fatales.
La prise de comprimé est contre-indiquée chez l’enfant avant 6 ans car elle peut entraîner une fausse route.
En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d’intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ou de déficit en sucrase-isomaltase.
Précautions d’emploi
En cas d’insuffisance rénale, adapter la posologie en fonction de la clairance de la créatinine ou de la créatininémie (voir rubrique 4.2).
Il est prudent de surveiller la fonction rénale en cours de traitement en cas d’association du céfuroxime axetil avec des antibiotiques potentiellement néphrotoxiques (aminosides en particulier) ou des diurétiques type furosémide ou acide étacrynique.
Comme avec d’autres antibiotiques, l’utilisation prolongée du céfuroxime axetil peut causer la sélection de germes non sensibles (par exemple, entérocoque, Clostridium difficile, Candida), ce qui peut nécessiter l’interruption du traitement.
La survenue exceptionnelle d’une diarrhée grave et persistante pendant ou après l’emploi de l’antibiotique peut être symptomatique d’une colite pseudomembraneuse et impose l’arrêt du traitement. Le diagnostic établi après coloscopie nécessite la mise en route d’une antibiothérapie spécifique.
Ce médicament contient 14,4 mg de sodium par comprimé : en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.
Examens paracliniques
Une positivité du test de Coombs ayant été observée au cours du traitement par les céphalosporines, une positivation du test de Coombs est donc possible avec la céfuroxime.
Glycosurie : il peut se produire une réaction faussement positive avec les méthodes de dosage biochimique utilisant des substances réductrices ; en revanche, il n’y a pas d’interférence avec les méthodes enzymatiques type «glucose oxydase» ou «hexokinase».


Grossesse

Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif de la céfuroxime lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.
En conséquence, l’utilisation de la céfuroxime ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Allaitement
L’allaitement est possible, cependant, il faut l’interrompre (ou le médicament) en cas de survenue de diarrhée, candidose ou éruption cutanée.


Effets indésirables

Les classes de fréquences attribuées aux effets indésirables ci-dessous ont été établies sur la base des données des essais cliniques pour classer les effets indésirables de très fréquents à rares. La fréquence des effets indésirables très rares (<1/10 000) a été estimée à partir des données obtenues après l’autorisation de mise sur le marché et correspond à un taux de notification plutôt qu’à des fréquences réelles en raison de l’absence de données appropriées pour le calcul de leur fréquence.
Selon les conventions en vigueur les effets indésirables ont été classés en fonction de leur fréquence en utilisant la classification suivante:
Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 et < 1/100), rare (≥ 1/10 000 et < 1/1000), très rare (< 1/10 000).

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Affections hématologiques et du système lymphatique

Fréquent  :

Hyperéosinophilie,

Peu fréquent :            

Thrombocytopénie, leucopénie et/ou neutropénie (parfois sévères),

Très rare:

Anémie hémolytique.

Affections du système immunitaire

Réactions d’hypersensibilité incluant:

Peu fréquent :

Eruption cutanée,

Rare :

Urticaire, prurit,

Très rare:

Fièvre, maladie sérique, anaphylaxie.

Affections du système nerveux

Fréquent  :

Céphalées.

Affections gastro-intestinales

Fréquent  :

Troubles gastrointestinaux incluant diarrhées, nausées,

Peu fréquent :            

Vomissements,

Rare:

Colite pseudomembraneuse.

Affections hépatobiliaires

Fréquent :      

Elévation transitoire du taux des enzymes hépatiques (ALAT, ASAT) et de la LDH,

Très rare :

Hépatite, ictère cholestatique.

Affections de la peau et des tissus sous-cutané

Très rare :

Erythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell (nécrose toxique épidermique).

Voir aussi les affections du système immunitaire.


Effets sur la conduite

Sans objet.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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