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CELANCE 1 mg, comprimé sécable


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Indications thérapeutiques

Traitement de la maladie de Parkinson
Si un traitement par agoniste dopaminergique est envisagé, en monothérapie ou en association à la lévodopa pour traiter les signes et les symptômes de la maladie de Parkinson, le pergolide est indiqué en cas d'échec des autres traitements agonistes dopaminergiques.
Le traitement doit être instauré par un médecin spécialiste (neurologue). Le bénéfice de la poursuite du traitement devra être régulièrement réévalué compte tenu du risque de réactions fibreuses et de valvulopathies (voir rubriques 4.3, 4.4 et 4.8).
Le pergolide est utilisé:
· En monothérapie, pour différer la dopathérapie et ses complications motrices, en particulier les dyskinésies.
· En association à la lévodopa lors de la survenue des complications motrices de la dopathérapie, à savoir:
o fluctuations de l'effet thérapeutique (détérioration de fin de dose, effet "on-off", akinésie nocturne),
o mouvements anormaux involontaires de tous types (de "milieu de dose", diphasiques, dystoniques douloureux ou non).
L'association du pergolide à la lévodopa doit toujours s'effectuer progressivement avec possibilité de réduction des doses de lévodopa (voir rubrique 4.2).


Contre-indications

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE prescrit dans les cas suivants:
· Hypersensibilité au mésilate de pergolide ou aux autres dérivés de l'ergot de seigle.
· Antécédents de fibroses,
· Présence d'une valvulopathie cardiaque anatomiquement confirmée, quelle(s) que soi(en)t la ou les valvule(s) impliquée(s) (par exemple échocardiographie montrant un épaississement de la paroi valvulaire, une sténose ou une atteinte valvulaire mixte avec insuffisance et sténose),
· En association avec la phénylpropanolamine,
· Association aux neuroleptiques antiémétiques (voir rubrique 4.5).


Précautions d'emploi

Une somnolence et des accès de sommeil d'apparition soudaine ont été rapportés lors du traitement par pergolide particulièrement chez les patients atteints de maladie de Parkinson. Un endormissement soudain pendant les activités quotidiennes, dans certains cas sans prodrome, a été rarement rapporté. Les patients doivent être informés de la possibilité de survenue de ces effets et ils doivent être avertis de se montrer prudents lors de la conduite automobile ou l'utilisation des machines pendant le traitement avec le pergolide. Les patients ayant présenté une somnolence ou des accès de sommeil d'apparition soudaine ne doivent pas conduire de véhicules ou utiliser des machines. Une réduction des doses ou un arrêt du traitement peut être envisagé.
Fibroses et valvulopathies cardiaques
Des inflammations et fibroses des séreuses telles que pleurésie, épanchement pleural, fibrose pleurale et/ou pulmonaire, péricardite, épanchement péricardique, des valvulopathies cardiaques impliquant une ou plusieurs valvules (aortique, mitrale et tricuspide), ou des fibroses rétropéritonéales sont survenues lors de l'utilisation prolongée de pergolide. Dans certains cas, une amélioration des signes et symptômes de valvulopathie cardiaque a été observée après arrêt du traitement par pergolide.
Avant de débuter le traitement:
Tout patient doit faire l'objet d'un bilan cardiovasculaire, incluant une échographie cardiaque, afin de détecter la présence éventuelle d'une valvulopathie asymptomatique. Si une atteinte valvulaire est diagnostiquée, l'utilisation de pergolide est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
L'utilisation de posologies quotidiennes élevées (voir rubrique 4.2) et/ou l'exposition prolongée augmentent le risque d'atteinte valvulaire.
Pendant le traitement:
Les atteintes fibreuses pouvant apparaître de façon insidieuse, les patients doivent être surveillés régulièrement afin de détecter toute manifestation pouvant évoquer le développement d'une fibrose.
L'apparition de signes tels qu'une dyspnée, des œdèmes des membres inférieurs, des douleurs lombaires, ou une altération de la fonction rénale, doit faire évoquer le diagnostic de fibrose pulmonaire, cardiaque, de valvulopathie ou encore de fibrose rétropéritonéale et conduire à des explorations complémentaires.
Un suivi clinique approprié est recommandé afin de détecter le développement d'une atteinte valvulaire ou d'une fibrose. Une échocardiographie devra être réalisée dans les 3 à 6 mois suivant l'initiation du traitement. La fréquence des contrôles échographiques ultérieurs devra être déterminée individuellement pour chaque patient, en fonction des signes et symptômes de valvulopathie et de fibrose, mais une échocardiographie devra être pratiquée au moins tous les 6 à 12 mois.
Le traitement par pergolide devra être arrêté si l'examen échocardiographique révèle la présence d'un épaississement de la paroi valvulaire, une sténose ou une atteinte valvulaire mixte avec insuffisance et sténose (voir rubrique 4.3).
Les patients et leur famille doivent être avertis des risques de survenue de manifestations cardio-vasculaires et/ou neuro-psychiques indésirables dues au pergolide (en association à la dopathérapie) et de la nécessité de signaler tout effet à leur médecin:
· Des phénomènes d'hypotension et/ou d'hypotension orthostatique peuvent survenir, essentiellement en début de traitement. Une posologie progressive sur 3 à 4 semaines permet de limiter le risque d'hypotension.
· Une surveillance cardio-vasculaire doit être mise en place chez les patients traités par pergolide.
· La prudence s'impose chez les malades parkinsoniens porteurs de troubles du rythme cardiaque.
· Des hallucinations peuvent apparaître fréquemment, surtout en début de traitement, lors d'une augmentation de la posologie ou lors d'un arrêt brutal du traitement. Dans certains cas particulièrement graves, ces effets neuropsychiatriques peuvent nécessiter l'arrêt du traitement.
En raison du risque d'hallucinations et de syndrome confusionnel, ou de tableau clinique évoquant un syndrome malin des neuroleptiques lors du sevrage brutal du pergolide, il est conseillé de diminuer progressivement les doses de pergolide même si le patient poursuit le traitement par la L-Dopa.
En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.


Grossesse

Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.
En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformation dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique du pergolide lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, l'utilisation du pergolide ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Allaitement
En raison de son action inhibitrice sur la lactation et de son passage dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.


Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont les suivants:
Troubles digestifs:
· nausées, vomissements, constipation, bouche sèche, anorexie, dysphagie.
Troubles neurologiques (voir rubrique 4.4):
· mouvements anormaux involontaires (dyskinésies, chorée, dystonie), sensation vertigineuse.
· Une somnolence a été rapportée lors du traitement par pergolide. Dans de rares cas une somnolence diurne extrême et des accès de sommeil d'apparition soudaine ont été rapportés.
Effets cardio-vasculaires (voir rubrique 4.4):
· hypotension orthostatique, palpitations, tachycardies, syncopes, vasodilatation.
Manifestations vasculaires périphériques:
· œdèmes périphériques, érythromélalgie.
· De très rares cas d'apparition de syndrome de Raynaud ont été rapportés.
Effets psychiatriques (voir rubrique 4.4):
· hallucinations, confusions, excitation psychomotrice, anxiété, insomnie.
Effets hématologiques:
· leucopénies réversibles à l'arrêt du traitement.
Fibroses et valvulopathies cardiaques:
Des cas de fibrose et d'inflammations des séreuses telles que pleurésie, épanchement pleural, fibrose pleurale et/ou pulmonaire, péricardite, épanchement péricardique, valvulopathies cardiaques impliquant une ou plusieurs valvules, et fibrose rétropéritonéale ont été rapportés avec pergolide (voir rubrique 4.4 ). L'incidence des valvulopathies avec pergolide n'est pas connue. Cependant dans des études récentes (2004) de prévalence des régurgitations valvulaires (témoin échocardiographique le plus sensible d'une insuffisance valvulaire), la prévalence d'une régurgitation, attribuable à pergolide, a été estimée à 20 % ou plus (cas asymptomatiques pour la plupart).
Il existe peu de données disponibles sur la réversibilité de ces effets.
Des élévations des transaminases sont signalées et de rares cas d'atteintes hépatiques cytolytiques, parfois ictériques ont été rapportés.
De très rares cas de tableau clinique évoquant un syndrome malin des neuroleptiques ont été rapportés (voir rubrique 4.4).
Des cas de jeu pathologique (compulsion au jeu), d'hypersexualité et d'augmentation de la libido ont été rapportés, chez des patients atteints de la maladie de Parkinson traités par des agonistes dopaminergiques, et notamment le pergolide. Ces cas sont principalement survenus chez des patients traités par des posologies élevées et ont été généralement réversibles après diminution des doses ou arrêt du traitement par agoniste dopaminergique.
De rares cas d'éruption cutanée et de fièvre ont été rapportés.


Effets sur la conduite

L'attention des conducteurs de véhicules ou des utilisateurs de machines doit être attirée sur la possibilité de manifestations vertigineuses attachées à l'utilisation de ce médicament.
Les patients traités par pergolide présentant une somnolence et/ou des accès de sommeil d'apparition soudaine, doivent être informés qu'ils ne doivent pas conduire de véhicules ni exercer une activité où une altération de leur vigilance pourrait les exposer eux-mêmes ou d'autres personnes à un risque d'accident grave ou de décès (par exemple l'utilisation de machines) jusqu'à la disparition de ces effets (voir rubrique 4.4).



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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