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CELEBREX 100 mg, gélule


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Indications thérapeutiques

Soulagement des symptômes dans le traitement de l’arthrose, de la polyarthrite rhumatoïde et de la spondylarthrite ankylosante.
La décision de prescrire un inhibiteur sélectif de la COX-2 doit être basée sur l’évaluation de l’ensemble des risques spécifiques à chaque patient (voir rubriques 4.3 et 4.4).


Contre-indications

· Antécédents d'hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients (voir rubrique 6.1).
· Hypersensibilité connue aux sulfamides.
· Ulcère peptique évolutif ou saignement gastro-intestinal (GI).
· Antécédents d'asthme, de rhinite aiguë, de polypes nasaux, d'œdème de Quincke, d'urticaire ou autres réactions de type allergique déclenchées par la prise d'acide acétylsalicylique ou d'AINS, y compris les inhibiteurs de la COX-2 (cyclo-oxygénase-2).
· Grossesse et femmes en âge de procréer, en l’absence d’une contraception efficace (voir rubrique 4.5). Dans les deux espèces animales étudiées, le célécoxib a entraîné des malformations (voir rubriques 4.6 et 5.3). Dans l’espèce humaine, le risque au cours de la grossesse n’est pas connu mais ne peut être exclu.
· Allaitement (voir rubriques 4.6 et 5.3).
· Insuffisance hépatique sévère (albumine sérique < 25 g/l ou score de Child-Pugh ³ 10).
· Patients ayant une clairance de la créatinine estimée < 30 ml/min.
· Maladie inflammatoire de l’intestin.
· Insuffisance cardiaque congestive (NYHA II-IV).
· Cardiopathie ischémique avérée, artériopathie périphérique et/ou antécédent d’accident vasculaire cérébral (y compris l’accident ischémique transitoire).


Précautions d'emploi

Des complications gastro-intestinales hautes [perforations, ulcères ou hémorragies (PUH)], dont certaines d’issue fatale, ont été observées chez des patients traités par célécoxib.
La prudence sera de rigueur chez les patients les plus à risque de développer une complication gastro-intestinale avec les AINS :
· les sujets âgés,
· les patients également traités par d'autres AINS,
· ou par de l'acide acétylsalicylique,
· ou les patients ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale tels qu'ulcère et hémorragie.
Il existe une majoration du risque d'effets indésirables gastro-intestinaux (ulcération gastro-intestinale ou autres complications gastro-intestinales) lorsque le célécoxib est utilisé en association avec l’acide acétylsalicylique (même à de faibles posologies). Une différence significative au niveau de la tolérance gastro-intestinale entre l’association inhibiteurs sélectifs de la COX-2 et acide acétylsalicylique comparée à l’association AINS et acide acétylsalicylique n’a pas été démontrée dans les essais cliniques à long terme (voir rubrique 5.1).
En comparaison au placebo, une augmentation du nombre d’événements cardiovasculaires graves, principalement des infarctus du myocarde, a été observée dans une étude au long cours chez les patients présentant des polypes adénomateux sporadiques traités par le célécoxib à des doses de 200 mg deux fois par jour et 400 mg deux fois par jour (voir rubrique 5.1).
En raison de l’augmentation possible des risques cardiovasculaires du célécoxib en fonction de la dose et de la durée du traitement, ce médicament doit être prescrit à la dose minimale journalière efficace pendant la période la plus courte possible.
La nécessité du traitement symptomatique et son efficacité thérapeutique pour le patient devront être réévaluées périodiquement, en particulier chez les patients atteints d’arthrose (voir rubriques 4.2, 4.3, 4.8 et 5.1).
Les patients présentant des facteurs de risque significatifs d’événements cardiovasculaires (par exemple, hypertension, hyperlipidémie, diabète, tabagisme) devront être traités avec le célécoxib uniquement après une évaluation approfondie (voir rubrique 5.1).
En raison de leur absence d'effets antiplaquettaires, les inhibiteurs sélectifs de la COX-2 ne peuvent se substituer à l'acide acétylsalicylique dans la prévention des maladies cardiovasculaires thromboemboliques. Par conséquent, les traitements anti-agrégants plaquettaires ne doivent pas être arrêtés (voir rubrique 5.1).
Comme avec d’autres médicaments connus pour inhiber la synthèse des prostaglandines, une rétention hydrique et des œdèmes ont été observés chez des patients traités par le célécoxib. Par conséquent le célécoxib devra être administré avec précaution chez les patients présentant des antécédents d’insuffisance cardiaque, de dysfonction ventriculaire gauche ou d’hypertension artérielle et chez les patients avec des œdèmes pré-existants quelle qu’en soit l’origine car l’inhibition des prostaglandines peut entraîner une détérioration de la fonction rénale et une rétention hydrique. Des précautions seront également nécessaires chez les patients traités par des diurétiques ou présentant un risque d’hypovolémie.
L’existence d’une altération de la fonction rénale ou hépatique, et particulièrement d’un dysfonctionnement cardiaque, est plus probable chez les sujets âgés. Par conséquent, une surveillance médicale appropriée doit être assurée.
Les essais cliniques réalisés avec le célécoxib ont montré des effets rénaux similaires à ceux observés avec les AINS comparateurs.
Au cours du traitement, des mesures appropriées seront prises et l’arrêt du traitement par célécoxib doit être envisagé s’il existe une quelconque détérioration fonctionnelle des organes sus mentionnés
Le célécoxib inhibe le CYP2D6. Même s'il n'est pas un puissant inhibiteur de cette enzyme, une diminution de la posologie peut être nécessaire pour les médicaments dont la dose est adaptée pour chaque patient et qui sont métabolisés par le CYP2D6 (voir rubrique 4.5).
Les patients connus pour être des métaboliseurs lents du CYP2C9 doivent être traités avec précaution (voir rubrique 5.2).
Des réactions cutanées graves, dont certaines d’issue fatale, incluant la dermatite exfoliative, le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), ont été très rarement rapportées en association avec l’utilisation de célécoxib (voir rubrique 4.8). Le risque de survenue de ces effets semble être le plus élevé en début de traitement, l’apparition de ces effets se situant dans la majorité des cas au cours du premier mois de traitement. De graves réactions d’hypersensibilité (anaphylaxie et œdème de Quincke) ont été rapportées chez les patients recevant du célécoxib (voir rubrique 4.8). Les patients présentant des antécédents d’allergie aux sulfamides ou à tout autre médicament peuvent présenter un risque accru de réactions cutanées graves ou d’hypersensibilité (voir rubrique 4.3). Le célécoxib doit être arrêté dès les premiers signes de rash cutané, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d’hypersensibilité.
Le célécoxib peut masquer une fièvre et d'autres signes d'inflammation.
Chez des patients traités conjointement par warfarine, des hémorragies graves ont été observées. La prudence sera de rigueur en cas de co-administration du célécoxib avec la warfarine ou d’autres anticoagulants oraux (voir rubrique 4.5).
Les gélules de CELEBREX 100 mg contiennent du lactose (149,7 mg). En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être administré en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.


Grossesse

Grossesse
Il n'existe pas de données cliniques concernant des grossesses exposées au célécoxib. Les études réalisées chez l'animal (rats et lapins) ont mis en évidence une toxicité sur les fonctions de reproduction incluant des malformations (voir rubriques 4.3 et 5.3).
Dans l'espèce humaine, le risque au cours de la grossesse est inconnu mais ne peut être exclu. Comme les autres médicaments inhibant la synthèse des prostaglandines, le célécoxib peut entraîner une inertie utérine et une fermeture prématurée du canal artériel lors du dernier trimestre de la grossesse. Le célécoxib est contre-indiqué au cours de la grossesse et chez les femmes pouvant devenir enceintes (voir rubriques 4.3 et 4.4). En cas de découverte d'une grossesse au cours du traitement, le célécoxib devra être arrêté.
Allaitement
Il n'existe aucune étude sur le passage du célécoxib dans le lait maternel humain. Le célécoxib est excrété dans le lait des rates à des concentrations similaires à celles retrouvées dans le plasma. Les patientes sous célécoxib ne devront pas allaiter.


Effets indésirables

Environ 7400 patients ont été traités par le célécoxib lors d’essais contrôlés, parmi lesquels environ 2300 ont été traités pendant un an ou plus. Les évènements suivants ont été observés chez des patients traités par le célécoxib lors de 12 études contrôlées versus placebo et/ou produit de référence.
Les effets indésirables listés ont une fréquence égale ou supérieure à celle du placebo, et le taux d’arrêt pour effets indésirables était de 7,1% pour les patients traités par le célécoxib et de 6,1% pour les patients traités par le placebo.
D'autres évènements rapportés au cours de la surveillance après commercialisation chez plus de 70 millions de patients traités incluent céphalée, nausées et arthralgies, ainsi que les évènements très rares, indiqués en italique dans la liste ci-dessous.
[Très fréquents (> 1/10) ; Fréquents (³ 1/100, < 1/10) ; Peu fréquents (³ 1/1000, < 1/100) ; Rares (³ 1/10.000, < 1/1000) ; Très rares (< 1/10.000 incluant des cas isolés]
Infections et infestations
Fréquentes : sinusite, infections des voies respiratoires supérieures.
Peu fréquentes : infections de l'appareil urinaire.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Peu fréquent : anémie.
Rares : leucopénie, thrombocytopénie.
Très rare : pancytopénie.
Affections du système immunitaire
Très rare : réactions allergiques graves, choc anaphylactique.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Peu fréquent : hyperkaliémie.
Affections psychiatriques
Fréquent : insomnie.
Peu fréquents : anxiété, dépression, fatigue.
Très rare : confusion, hallucinations.
Affections du système nerveux
Fréquent : vertiges.
Peu fréquents : vision floue, hypertonie, paresthésie.
Rares : ataxie, altération du goût.
Très rare : aggravation de l'épilepsie, méningite aseptique, agueusie, anosmie.
Affections de l’oreille et du labyrinthe
Peu fréquents : acouphènes.
Très rare : baisse de l'audition.
Affections cardiaques
Peu fréquent : infarctus du myocarde*, insuffisance cardiaque, palpitations.
Affections vasculaires
Peu fréquent : hypertension, aggravation de l’hypertension.
Rare : accident ischémique cérébral*.
Très rare : vascularite.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquents : pharyngite, rhinite.
Peu fréquents : toux, dyspnée.
Très rare : bronchospasme.
Affections gastro-intestinales
Fréquents: douleurs abdominales, diarrhée, dyspepsie, flatulence.
Peu fréquents : constipation, éructation, gastrite, stomatite, vomissements, aggravation de l’inflammation gastro-intestinale.
Rares : ulcérations duodénale, gastrique, œsophagienne, intestinale et du colon, dysphagie, perforation intestinale, œsophagite, méléna.
Très rare : hémorragie gastro-intestinale, pancréatite aiguë, colite/colite aggravée.
Affections hépato-biliaires
Peu fréquent : anomalie des fonctions hépatiques.
Très rare : hépatite, ictère, insuffisance hépatique.
Affections de la peau et du tissus sous-cutané
Fréquent : éruption.
Peu fréquent : urticaire.
Rares : alopécie, photosensibilité.
Très rare : œdème de Quincke, dermatite exfoliative, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell).
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Peu fréquents : crampes des membres inférieurs.
Très rare : myosite.
Affections du rein et des voies urinaires
Très rare : insuffisance rénale aiguë, néphrite interstitielle.
Affections des organes de reproduction et des seins
Très rare : troubles menstruels non spécifiés.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquent : œdème périphérique / rétention liquidienne.
Investigations
Peu fréquente : élévation des ALAT et ASAT, de la créatinine, de l'urée.
* Dans une analyse rassemblant les résultats de 20 essais contrôlés contre placebo dans le traitement de l’arthrose et de la polyarthrite rhumatoïde de durées de plus de 2 semaines à un an, le surcroît d’infarctus du myocarde par rapport au placebo chez les patients traités par célécoxib 200 ou 400 mg par jour était de 0,7 évènements pour 1000 patients (incidence rare) et il n’y a pas eu de surcroît d’accident vasculaire cérébral.
Dans les données préliminaires de 2 essais chez des patients présentant des polypes colorectaux traités par célécoxib à la dose de 400 mg par jour (voir rubrique 5.1), le surcroît d’infarctus du myocarde par rapport au placebo sur 3 ans était de 7 évènements pour 1000 patients (incidence peu fréquente). Dans les mêmes essais, le surcroît d’accidents ischémiques cérébraux clairement identifiés à la dose de 400 mg par jour (n’incluant pas les évènements hémorragiques ou d’étiologie inconnue) était de 0,5 évènements pour 1000 patients sur 3 ans (incidence rare). Pour la totalité des accidents vasculaires cérébraux, il n’y a pas eu d’augmentation du taux de ces événements avec le célécoxib comparativement au placebo.


Effets sur la conduite

Les patients qui présentent des étourdissements, des vertiges ou une somnolence lors de la prise du célécoxib, devront s'abstenir de conduire ou d'utiliser des machines.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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