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CELESTAMINE, comprimé


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Indications thérapeutiques

· Traitement symptomatique de la rhinite allergique saisonnière ou perannuelle après échec d'un antihistaminique seul ou associé à une corticothérapie locale.
· Traitement symptomatique de courte durée (maximum 10 jours) de l'urticaire aigu.


Contre-indications

Ce médicament est CONTRE-INDIQUE dans les cas suivants:
· hypersensibilité à l'un des composants;
· en raison de la présence de bétaméthasone:
o tout état infectieux,
o certaines viroses en évolution (notamment hépatites, herpès, varicelle, zona),
o états psychotiques encore non contrôlés par un traitement,
o vaccins vivants;
· en raison de la présence de dexchlorphénamine:
o risque de glaucome par fermeture de l'angle,
o risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques;
· en raison du risque de fausse route dû à la forme comprimé: enfant de moins de 6 ans.
Ce médicament est GENERALEMENT DECONSEILLE:
· en cas d'allaitement (voir rubrique 4.6);
· en association avec les médicaments non antiarythmiques, donnant des torsades de pointes (voir rubrique 4.5).


Précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

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L'administration de cet antihistaminique ne doit pas retarder, en cas de besoin, l'injection d'adrénaline.

Dans le cadre de l'urticaire aigu, ce médicament ne doit être utilisé qu'en traitement court, 10 jours maximum.
En conséquence, ce traitement n'est pas justifié dans les urticaires chroniques.
Liées à la bétaméthasone:
· L'administration de corticoïde expose à un risque d'effet rebond de l'urticaire. En conséquence, ce traitement n'est pas justifié dans les urticaires chroniques.
· En cas d'ulcère gastro-duodénal, la corticothérapie n'est pas contre-indiquée si un traitement anti-ulcéreux est associé. En cas d'antécédents ulcéreux, la corticothérapie peut être prescrite, avec une surveillance clinique et au besoin après fibroscopie.
· La corticothérapie peut favoriser la survenue de diverses complications infectieuses dues notamment à des bactéries, des levures et des parasites. La survenue d'une anguillulose maligne est un risque important. Tous les sujets venant d'une zone d'endémie (régions tropicales, subtropicales, sud de l'Europe) doivent avoir un examen parasitologique et un traitement éradicateur systématique avant la corticothérapie. Les signes évolutifs d'une infection peuvent être masqués par la corticothérapie. Il importe, avant la mise en route du traitement, d'écarter toute possibilité de foyer viscéral, notamment tuberculeux, et de surveiller, en cours de traitement l'apparition de pathologies infectieuses. En cas de tuberculose ancienne, un traitement prophylactique anti-tuberculeux est nécessaire s'il existe des séquelles radiologiques importantes et si l'on ne peut s'assurer qu'un traitement bien conduit de 6 mois par la rifampicine a été donné.
· L'emploi des corticoïdes nécessite une surveillance particulièrement adaptée, notamment chez les sujets âgés et en cas de colites ulcéreuses (risque de perforation), anastomoses intestinales récentes, insuffisance rénale, insuffisance hépatique, ostéoporose, myasthénie grave.
Liées aux excipients:
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au lactose.
Précautions d'emploi
Liées à la bétaméthasone:
Lorsque ce traitement est indispensable, le diabète et l'hypertension artérielle ne sont pas des contre-indications mais le traitement peut entraîner leur déséquilibre. Il convient de réévaluer leur prise en charge.
Une rétention hydrosodée est habituelle, responsable en partie d'une élévation éventuelle de la pression artérielle. L'apport sodé sera modéré.
Par mesure de précaution, les patients doivent éviter le contact avec des sujets atteints de varicelle ou de rougeole, en raison du risque d'immunodépression.
L'attention est attirée chez les sportifs, la bétaméthasone pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.
Liées à la présence de dexchlorphénamine:
La dexchlorphénamine doit être utilisée avec prudence.
· chez le sujet âgé présentant:
o une plus grande sensibilité à l'hypotension orthostatique, aux vertiges et à la sédation,
o une constipation chronique (risque d'iléus paralytique),
o une éventuelle hypertrophie prostatique;
· en cas d'insuffisance hépatique et/ou rénale sévères, en raison du risque d'accumulation.
La prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool (voir rubrique 4.5) pendant le traitement est déconseillée.


Grossesse

Grossesse
+ Aspect malformatif (1er trimestre):
Chez l'animal, les études réalisées n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène de la chlorphénamine.
En clinique, les études épidémiologiques:
· semblent exclure un effet malformatif particulier de la dexchlorphénamine,
· n'ont décelé aucun risque malformatif lié à la prise de corticoïdes lors du premier trimestre, bien qu'il existe un passage transplacentaire.
+ Aspect fœtotoxique (2ème et 3ème trimestres):
Chez les nouveaux-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies de médicaments anticholinergiques ont été rarement décrits des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques (distension abdominale, iléus méconial, retard à rémission du méconium, difficulté de la mise en route de l'alimentation, tachycardies, troubles neurologiques...).
Lors de maladies chroniques nécessitant un traitement par corticoïde tout au long de la grossesse, un léger retard de croissance intra-utérin est possible. Une insuffisance surrénale néonatale a été exceptionnellement observée après corticothérapie à doses élevées par voie systémique.
Compte-tenu de ces données, ce médicament, dans les conditions normales d'utilisation, peut être prescrit si besoin pendant la grossesse, notamment au 3ème trimestre, en se limitant à un usage ponctuel.
Si l'administration de ce médicament a eu lieu en fin de grossesse, il semble justifié d'observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né.
Allaitement
La dexchlorphénamine passe dans le lait maternel. Compte-tenu de ses propriétés sédatives pouvant retentir sur le nourrisson, la prise de ce médicament pendant l'allaitement est déconseillée.


Effets indésirables

· Liés à la présence de bétaméthasone: Ils sont surtout à craindre à doses importantes ou lors d'un traitement prolongé sur plusieurs mois.
o Désordres hydro-électrolytiques: hypokaliémie, alcalose métabolique, rétention hydrosodée, hypertension artérielle, insuffisance cardiaque congestive.
o Troubles endocriniens et métaboliques: syndrome de Cushing iatrogène, inertie de la sécrétion d'A.C.T.H., atrophie corticosurrénalienne parfois définitive, diminution de la tolérance au glucose, révélation d'un diabète latent, arrêt de la croissance chez l'enfant, irrégularités menstruelles.
o Troubles musculosquelettiques: atrophie musculaire précédée par une faiblesse musculaire (augmentation du catabolisme protidique), ostéoporose, fractures pathologiques en particulier tassements vertébraux, ostéonécrose aseptique des têtes fémorales.
o Troubles digestifs: ulcères gastroduodénaux, ulcération du grêle, perforations et hémorragie digestive, des pancréatites aiguës ont été signalées, surtout chez l'enfant.
o Troubles cutanés: acné, purpura, ecchymose, hypertrichose, retard de cicatrisation.
o Troubles neuropsychiques:
§ fréquemment: euphorie, insomnie, excitation;
§ rarement: accès d'allure maniaque, états confusionnels ou confuso-oniriques, convulsions (voie générale ou intrathécale).
§ état dépressif à l'arrêt du traitement.
o Troubles oculaires: certaines formes de glaucome et de cataracte.
· Liés à la présence de dexchlorphénamine: Les caractéristiques pharmacologiques de la molécule sont à l'origine d'effets indésirables d'inégale intensité et liés ou non à la dose (voir rubrique 5.1):
o Effets neurovégétatifs:
§ sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement,
§ effets anticholinergiques à type de sécheresse des muqueuses, constipation, troubles de l'accommodation, mydriase, palpitations cardiaques, risque de rétention urinaire,
§ hypotension orthostatique,
§ troubles de l'équilibre, vertiges, baisse de la mémoire ou de la concentration, plus fréquents chez le sujet âgé,
§ incoordination motrice, tremblements,
§ confusion mentale, hallucinations,
§ agitation, nervosité, insomnie (notamment chez le nouveau-né);
o Réactions de sensibilisation:
§ érythèmes, eczéma, prurit, purpura, urticaire éventuellement géante,
§ œdème, plus rarement œdème de Quincke,
§ choc anaphylactique;
· Effets hématologiques:
o leucopénie, neutropénie,
o thrombocytopénie,
o anémie hémolytique.


Effets sur la conduite

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence. attachés à l'emploi de ce médicament, surtout en début de traitement.
Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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