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CERAZETTE 0,075 mg, comprimé pelliculé


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Indications thérapeutiques

Contraception orale.


Contre-indications

· Hypersensibilité à l'un des composants;
· Accidents thromboemboliques veineux évolutifs;
· Présence ou antécédent de pathologie hépatique sévère, tant que les paramètres de la fonction hépatique ne sont pas normalisés;
· Tumeurs sensibles aux progestatifs; cancer du sein et cancer de l'endomètre.


Précautions d'emploi

Mises en garde spéciales
Ce mode de contraception est à éviter en cas de kyste fonctionnel de l'ovaire ou de dystrophie ovarienne et de mastopathie bénigne.
La prise d'un progestatif à faibles doses à titre contraceptif pourrait être associée à une fréquence plus élevée de grossesses extra-utérines. Le diagnostic de grossesse extra-utérine doit être évoqué en cas d'aménorrhée et de douleurs abdominales.
En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
Précautions particulières d'emploi
Il est nécessaire d'effectuer un bilan clinique initial et une surveillance périodique en cours de traitement avec, plus particulièrement, un examen des seins et de l'utérus.
Bien qu'actuellement, il n'y ait pas de mise en évidence de risque thrombo-embolique lié aux progestatifs faiblement dosés, il convient de surveiller cliniquement les patientes.
En cas d'aménorrhée prolongée (2 cycles ou plus), il faut éliminer toute possibilité de grossesse. Si le diagnostic de grossesse est établi, le traitement doit être suspendu.
En cas d'antécédents d'ictère cholestatique de la grossesse ou de prurit gravidique, l'administration de Cérazette peut entraîner une récidive de l'ictère ou du prurit; dans ce cas son administration doit être suspendue.
Lorsqu'il existe un ictère chronique héréditaire (maladie du Dubin-Johnson ou de Rotor), l'ictère peut être accentué par le médicament.


Grossesse

Grossesse
Ce médicament n'est pas indiqué en cas de grossesse évolutive. En cas d'échec de cette méthode de contraception avec poursuite de la grossesse, les résultats de nombreuses études épidémiologiques avec les progestatifs permettent d'écarter, à ce jour, un risque malformatif (urogénital ou autre) avec ce progestatif.
Allaitement
CERAZETTE ne semble pas avoir d'effet sur la production et la qualité du lait. Le passage dans le lait maternel est faible. En conséquence, l'allaitement est possible.


Effets indésirables

Hémorragies et irrégularités de cycle peuvent se produire en début de traitement, ainsi que saignements intermenstruels, aménorrhée et œdèmes cycliques.
Les autres effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans les essais cliniques ont été les suivants:
· maux de tête, prise de poids, nausées;
· mastodynies;
· acné;
· modification de l'humeur, diminution de la libido.
Effets indésirables moins fréquents (< 1/100):
· vaginite, dysménorrhée et kystes ovariens;
· vomissements;
· alopécie, érythème, urticaire, érythème noueux;
· fatigue, dépression.


Effets sur la conduite

Sans objet.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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