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CERETEC -TM-, poudre pour injection


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Indications thérapeutiques

· scintigraphie de perfusion cérébrale pour le diagnostic des anomalies cérébrales régionales,
· après le marquage in vitro des leucocytes au 99mTc:
o détection des foyers infectieux ostéoarticulaires, en particulier sur prothèse.
o diagnostic topographique des maladies inflammatoires intestinales (types maladie de Crohn et rectocolite hémorragique) lorsque les explorations habituelles sont contre-indiquées ou mises en défaut; diagnostic de différenciation entre lésions actives et inactives.


Contre-indications

Aucune connue à ce jour.


Précautions d'emploi

Les médicaments radiopharmaceutiques ne peuvent être utilisés que par des personnes qualifiées, autorisées par les autorités compétentes à utiliser et manipuler des radioéléments. La réception, l'utilisation et l'administration des radiopharmaceutiques ne peuvent être effectuées que par des personnes autorisées dans des locaux spécialement équipés et habilités. La réception, le stockage, l'utilisation, le transfert et l'élimination des produits radiopharmaceutiques sont soumis à la réglementation en vigueur et aux autorisations appropriées des autorités nationales ou locales compétentes.
La préparation d'un médicament radiopharmaceutique doit tenir compte des principes de radioprotection et de qualité pharmaceutique. Des précautions particulières doivent être prises pour assurer la stérilité de la préparation conformément aux exigences des Bonnes Pratiques de Fabrication des médicaments pharmaceutiques. Les précautions usuelles de sécurité pour la manipulation des produits sanguins doivent être observées lors de la préparation et de l'administration des leucocytes marqués.
Lors de la préparation des leucocytes marqués au 99mTc-examétazime, il est indispensable que les cellules soient débarrassées par lavage des agents de sédimentation avant d'être réinjectées au patient. En effet, les produits utilisés pour la séparation des cellules peuvent engendrer des réactions d'hypersensibilité.


Grossesse

Grossesse
Aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation de Ceretec pendant la grossesse. Les études de toxicité sur la reproduction chez l'animal n'ont pas été réalisées.
Avant d'administrer un médicament radiopharmaceutique à une femme en âge de procréer, il est nécessaire de vérifier que celle-ci n'est pas enceinte. Tout retard de règles doit laisser supposer l'éventualité d'une grossesse jusqu'à preuve du contraire. Dans l'incertitude, il est important de limiter l'exposition aux rayonnements au minimum compatible avec l'obtention de l'information clinique recherchée. L'utilisation de techniques de remplacement n'utilisant pas de radiations ionisantes doit être envisagée.
Les radionucléides utilisés chez la femme enceinte délivrent également des doses de radiations au fœtus. Pendant la grossesse, seuls des examens indispensables doivent être pratiqués, lorsque le bénéfice potentiel est supérieur au risque encouru par la mère et le fœtus.
Allaitement
Avant d'administrer un médicament radiopharmaceutique à une femme en période d'allaitement, on doit envisager, si cela est raisonnablement possible, de différer l'examen et d'attendre que l'allaitement soit terminé. Sinon, il convient de tenir compte de l'activité susceptible de passer dans le lait maternel pour choisir le médicament radiopharmaceutique le plus approprié. Si une administration de radioactivité est indispensable, l'allaitement doit être interrompu pendant 12 heures et le lait produit pendant cette période doit être éliminé.
L'allaitement peut reprendre lorsque le lait contaminé ne risque pas de provoquer une irradiation de l'enfant supérieure à 1 mSv.


Effets indésirables

Quelques rares cas d'hypersensibilité modérée se traduisant par le développement d'un accès érythémateux urticant ont été signalés suite à l'injection intraveineuse du produit reconstitué.
Quelques rares cas de réactions d'hypersensibilité, probablement de nature anaphylactique, ont été signalés suite à l'administration de leucocytes marqués au 99mTc, préparés avec le 99mTc-examétazime.
Pour chaque patient, l'exposition aux radiations ionisantes doit être justifiée par le bénéfice attendu. L'activité administrée doit correspondre à la dose de radiations la plus faible possible compatible avec l'obtention de l'information diagnostique recherchée.
L'exposition aux radiations ionisantes intervient dans l'induction de cancer et le développement potentiel d'anomalies héréditaires. De plus, en cas de marquage de leucocytes, l'irradiation par les électrons Auger et les électrons de conversion interne, de faible énergie, du technétium-99m est susceptible d'induire des anomalies au sein de ces cellules. Dans le cas d'examen de médecine nucléaire à visée diagnostique, il est généralement considéré que la fréquence de ces risques est faible.
La plupart des examens diagnostiques de médecine nucléaire délivrent des équivalents de dose efficace (EDE) inférieure à 20 mSv. Des doses plus élevées peuvent être justifiées dans certains cas.


Effets sur la conduite

Auncun connu à ce jour.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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