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CHIROCAINE 5 mg/ml, solution injectable ou solution à diluer pour perfusion


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Indications thérapeutiques

Adulte
· Anesthésie chirurgicale:
o Majeure: péridurale (y compris césarienne), intrathécale, bloc nerveux périphérique.
o Mineure: infiltration locale, bloc péribulbaire en chirurgie ophtalmique.
· Traitement de la douleur:
o Perfusion péridurale continue ou administration par bolus unique ou répété pour le traitement de la douleur (en particulier douleurs post-opératoires ou de l'accouchement).
Enfant
Analgésie par infiltration (blocs ilioinguinal/iliohypogastrique).


Contre-indications

Les contre-indications liées à l'anesthésie locorégionale, quel que soit l'anesthésique local utilisé, doivent être prises en compte.
Les solutions de lévobupivacaïne sont contre-indiquées chez les patients ayant une hypersensibilité connue à la lévobupivacaïne, aux anesthésiques locaux à liaison amide ou à l'un des excipients (voir rubrique 4.8).
Les solutions de lévobupivacaïne sont contre-indiquées pour l'anesthésie locorégionale intraveineuse (Bloc de Bier).
Les solutions de lévobupivacaïne sont contre-indiquées chez les patients ayant une hypotension sévère (choc cardiogénique ou hypovolémique).
Les solutions de lévobupivacaïne sont contre-indiquées pour l'utilisation en bloc paracervical en obstétrique (voir rubrique 4.6).


Précautions d'emploi

Les techniques d'anesthésie locorégionale avec la lévobupivacaïne doivent être réalisées dans des locaux bien équipés, par un personnel formé et expérimenté dans les techniques d'anesthésie locorégionale, capable de diagnostiquer et de traiter les éventuels effets indésirables.
La lévobupivacaïne doit être utilisée avec prudence lors d'une anesthésie locorégionale chez les patients présentant une altération de la fonction cardiovasculaire telle qu'une arythmie cardiaque sévère.
Chez les patients ayant une maladie du système nerveux central, l'introduction d'anesthésiques locaux par voie péridurale ou intrathécale dans le système nerveux central peut potentiellement aggraver cette maladie. Par conséquent, une évaluation clinique doit être réalisée lorsqu'une anesthésie péridurale ou intrathécale est envisagée chez ce type de patients.
Anesthésie péridurale
Lors de l'administration péridurale de lévobupivacaïne, les solutions concentrées (0,5 %) doivent être administrées à doses croissantes de 3 à 5 ml avec des intervalles entre les doses suffisants pour permettre de détecter des signes de toxicité liés à une injection intravasculaire ou intrathécale accidentelle. Lorsqu'une dose importante doit être injectée, par exemple lors d'un bloc péridural, il est recommandé d'administrer une dose test de 3 à 5 ml avec de la lidocaïne adrénalinée.
Une injection intravasculaire accidentelle peut être identifiée par une accélération transitoire de la fréquence cardiaque et une injection intrathécale accidentelle par des signes de rachianesthésie.
Des aspirations à l'aide d'une seringue doivent être réalisées avant et pendant chaque injection supplémentaire dans les techniques par cathéter en continu (intermittent). Une injection intravasculaire est toujours possible même si les aspirations de sang sont négatives. Au cours de l'anesthésie péridurale, il est recommandé d'administrer une dose test initiale et de surveiller les effets avant d'administrer la dose thérapeutique.
L'anesthésie péridurale peut provoquer une hypotension et une bradycardie quel que soit l'anesthésique local utilisé. Tous les patients doivent disposer d'une voie d'abord intraveineuse. Un équipement de réanimation ainsi qu'un personnel qualifié doivent être disponibles, de même que des solutés de remplissage, des vasopresseurs, des anesthésiques ayant des propriétés anticonvulsivantes, des myorelaxants et de l'atropine (voir rubrique 4.9).
Principaux blocs nerveux régionaux
Le patient devra disposer d'une voie d'abord intraveineuse fonctionnelle. Il est recommandé d'utiliser la plus petite dose d'anesthésique local qui produit une anesthésie efficace afin d'éviter des concentrations plasmatiques élevées et des effets indésirables graves. L'injection rapide de grands volumes d'anesthésique local devra être évitée et l'utilisation de doses fractionnées (croissantes) est recommandée lorsque cela est réalisable.
Injection au niveau de la tête et du cou
L'injection de petites doses d'anesthésiques locaux au niveau de la tête et du cou, y compris les blocs rétrobulbaires, dentaire et bloc des ganglions stellaires peut produire des réactions indésirables semblables aux signes de toxicité systémique observés avec des injections intravasculaires accidentelles de doses plus importantes. Les techniques d'injection nécessitent le plus grand soin. Les réactions peuvent être dues à une injection intra-artérielle de l'anesthésique local avec un flux rétrograde vers la circulation cérébrale. Elles peuvent être aussi dues à une ponction de la gaine du nerf optique lors du bloc rétrobulbaire avec diffusion de l'anesthésique local le long de l'espace sous-dural vers l'encéphale. Ces blocs nécessitent un monitorage des fonctions circulatoires et respiratoires et une surveillance constante des patients. Un équipement de réanimation et un personnel compétent pour la prise en charge des effets indésirables doivent être immédiatement disponibles.
Utilisation en chirurgie ophtalmique
Les médecins qui réalisent des blocs rétrobulbaires doivent être informés que des arrêts respiratoires ont été observés suite à une injection d'anesthésique local. Avant tout bloc rétrobulbaire, comme pour toute technique locorégionale, il faut s'assurer de la disponibilité immédiate de l'équipement, des médicaments et du personnel compétent pour la prise en charge d'une dépression ou d'un arrêt respiratoire, de convulsions ou d'une dépression ou stimulation cardiaque. Comme pour toutes les autres techniques d'anesthésie, les patients doivent être sous surveillance constante après un bloc ophtalmique afin de détecter les signes de ces réactions indésirables.
Populations particulières
Patients fragilisés, âgés ou présentant une pathologie aiguë: la lévobupivacaïne doit être utilisée avec prudence (voir rubrique 4.2).
Insuffisance hépatique: la lévobupivacaïne étant métabolisée par le foie, elle doit être utilisée avec prudence chez les patients souffrant de troubles hépatiques ou d'une réduction du débit sanguin hépatique comme chez les patients alcooliques ou cirrhotiques (voir rubrique 5.2).


Grossesse

Grossesse
Les solutions de lévobupivacaïne sont contre-indiquées pour l'utilisation en bloc paracervical en obstétrique. En se basant sur l'expérience acquise avec la bupivacaïne, il est possible qu'une bradycardie fœtale survienne après un bloc paracervical (voir rubrique 4.3).
Pour la lévobupivacaïne, il n'y a pas de données cliniques sur les grossesses exposées au premier trimestre. Les études conduites chez l'animal, au cours desquelles l'exposition systémique était de même ordre que celle obtenue en clinique, n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène mais ont révélé une toxicité embryo-fœtale (voir rubrique 5.3). Les conséquences dans l'espèce humaine ne sont pas connues. Par conséquent, la lévobupivacaïne ne doit pas être utilisée en début de grossesse sauf en cas de nécessité absolue.
Toutefois, à ce jour, les données cliniques relatives à l'utilisation de la bupivacaïne en chirurgie obstétricale (au terme de la grossesse ou pour l'accouchement) sont nombreuses et n'ont pas mis en évidence de fœtotoxicité.
Allaitement
Il n'y a pas de données disponibles sur l'excrétion de la lévobupivacaïne dans le lait maternel. Cependant, la lévobupivacaïne est probablement faiblement excrétée dans le lait maternel, comme la bupivacaïne. Par conséquent, l'allaitement est possible après une anesthésie locale.


Effets indésirables

Les effets indésirables sont rares avec les anesthésiques locaux à liaison amide, mais ils peuvent survenir suite à un surdosage ou à une injection intravasculaire accidentelle et peuvent être graves.
Des réactions de type allergique sont rares et peuvent être la conséquence d'une sensibilité à l'anesthésique local. Ces réactions sont caractérisées par des signes tels que: urticaire, prurit, érythème, œdème de Quincke (incluant œdème laryngé), tachychardie, éternuements, nausées, vomissements, sensations vertigineuses, syncope, hypersudation, température élevée et, éventuellement, une symptomatologie d'allure anaphylactoïde (incluant une hypotension sévère). Une sensibilité croisée au sein du groupe des anesthésiques locaux à liaison amide a été rapportée (voir rubrique 4.3).
Une injection intrathécale accidentelle peut entraîner une anesthésie rachidienne haute, pouvant s'accompagner d'apnée, d'hypotension sévère et de perte de conscience.
Effets sur le système nerveux central: engourdissement de la langue, sensations de vertige, étourdissements, vision trouble et contractions musculaires suivis de somnolence, de convulsions, de perte de connaissance et éventuellement d'un arrêt respiratoire.
Les effets cardiovasculaires sont liés à la dépression de la conduction cardiaque, à une réduction de l'excitabilité et de la contractibilité du myocarde. Cela entraîne une diminution du débit cardiaque, une hypotension et des modifications de l'ECG, à savoir bloc de conduction, bradycardie, ou tachyarythmie ventriculaire pouvant conduire à un arrêt cardiaque. Généralement, ces symptômes sont précédés par des signes majeurs de toxicité neurologique (convulsions) mais, dans de rares cas, l'arrêt cardiaque peut se produire sans prodromes neurologiques.

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Classe de système-organe

Fréquence

Effet indésirable

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très fréquent

Anémie

Affections du système nerveux

Fréquent

Etourdissements Céphalées

Affections cardiaques

Très fréquent

Hypotension

Affections gastro-intestinales

Très fréquent

Nausées

Fréquent

Vomissements

Affections gravidiques puerpérales et périnatales

Fréquent

Détresse fœtale

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent

Douleurs rachidiennes Fièvre Douleurs post-opératoires

Les événements indésirables les plus souvent rapportés au cours des essais cliniques, sans présager de leur lien de causalité avec le traitement, sont mentionnés dans le tableau ci-dessus.
Les lésions neurologiques sont rares mais bien connues comme conséquence de l'anesthésie locorégionale, particulièrement péridurale et rachidienne. Elles peuvent être dues à une lésion directe de la moelle épinière ou des nerfs rachidiens, au syndrome de l'artère spinale antérieure, à l'injection d'une substance irritante ou d'une solution non stérile. Elles peuvent entraîner une paresthésie ou une anesthésie localisée, une perte de motricité, une perte de contrôle sphinctérien et une paraplégie. Ces lésions sont rarement permanentes.
Expérience après commercialisation:
Une anaphylaxie a été rapportée. De très rares cas de convulsions ont été rapportés après administration intraveineuse accidentelle.


Effets sur la conduite

La lévobupivacaïne peut avoir une influence majeure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Les patients ne doivent pas conduire de véhicule ni utiliser de machine jusqu'à disparition totale des effets de l'anesthésie et des effets immédiats de la chirurgie.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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