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CHLORMADINONE QUALIMED 10 mg, comprimé


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Indications thérapeutiques

· Troubles gynécologiques liés à une insuffisance en progestérone et notamment ceux observés en période préménopausique (irrégularités menstruelles, syndrome prémenstruel, mastodynies...).
· Cycle artificiel en association avec un estrogène.
· Dysménorrhées.


Contre-indications

· Hypersensibilité à l'un des constituants de ce médicament
· Accidents thrombo-phlébitiques en évolution
· Altérations graves de la fonction hépatique
· Hémorragies génitales non diagnostiquées.


Précautions d'emploi

Mises en garde
Les études pharmaco-cliniques n'ont pas permis de démontrer un effet anti-gonadotrope complet chez toutes les patientes.
Ce médicament n'est pas indiqué pendant la grossesse.
Bien que des risques thromboemboliques et métaboliques n'aient jamais été signalés avec ce médicament, ils ne peuvent être totalement écartés. La thérapeutique doit être interrompue en cas de survenue insolite de troubles suivants:
· troubles oculaires, tels que perte de la vision unilatérale, diplopie, scotomes, lésions vasculaires de la rétine,
· accidents thromboemboliques,
· céphalées importantes.
En cas d'antécédents ou de facteurs de risques thromboemboliques, la prescription de ce médicament sera discutée en fonction de chaque cas et l'avis d'un spécialiste pourra être demandé.
En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ou de déficit en sucrase-isomaltase.
En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
Précautions d'emploi
En cas d'hémorragies utérines, il convient de ne pas prescrire ce traitement, avant d'avoir vérifié le diagnostic.
En cas de métrorragies sous traitement hormonal substitutif, la vérification de l'absence d'une pathologie organique s'impose. En l'absence de lésion, une adaptation de la posologie de l'estrogène ou de la séquence du progestatif peut s'avérer nécessaire.
Avant le début du traitement, le médecin doit s'assurer de l'absence d'adénocarcinome du sein ou de l'endomètre.
Une prudence d'utilisation s'impose en cas d'antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'infarctus du myocarde, d'hypertension artérielle sévère ou de diabète.


Grossesse

Grossesse
Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène.
Compte tenu de l'absence d'effet malformatif ou fœtotoxique particulier décrit à ce jour avec ce médicament sur un nombre limité de grossesses, des résultats des nombreuses études épidémiologiques menées avec d'autres progestatifs, et du pouvoir androgénomimétique faible voire inexistant de ce progestatif, un risque malformatif (en particulier virilisation de la petite fille) n'est pas attendu en cas d'administration fortuite en cours de grossesse. Toutefois, des données complémentaires seraient nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.
Allaitement
La prise de ce médicament est déconseillée pendant l'allaitement, en raison du passage des stéroïdes dans le lait maternel.


Effets indésirables

· Modification des règles, aménorrhées, saignements intercurrents
· Majoration des symptômes fonctionnels en rapport avec une insuffisance veineuse des membres inférieurs
· Exceptionnellement: prise de poids, insomnie, troubles gastro-intestinaux
· Cas isolés d'atteintes hépatiques réversibles à l'arrêt du traitement.


Effets sur la conduite

Sans objet.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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