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Chlorure de thallium (201 TI), CIS bio international, solution pour injection. [Référence: TL-201-S-1]


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Indications thérapeutiques

· Scintigraphie du myocarde pour l'évaluation de la perfusion coronarienne et de la viabilité cellulaire en cas de cardiopathie ischémique, de cardiomyopathie, de myocardite, de contusion du myocarde ou d'atteinte cardiaque secondaire.
· Scintigraphie des muscles squelettiques pour l'évaluation des troubles de perfusion en cas d'artériopathie des membres.
· Scintigraphie des glandes parathyroïdes.
· Visualisation de tumeurs fixant le thallium dans différents organes, particulièrement les tumeurs cérébrales, les tumeurs thyroïdiennes ainsi que leurs métastases.


Contre-indications

· Grossesse et Allaitement.
· Les contre-indications des épreuves d'effort ou de stimulation.
· Hypersensibilité au chlorure de thallium (201TI) ou à l'un des excipients.


Précautions d'emploi

Chez le jeune enfant, les traceurs de perfusion myocardique marqués au technétium-99m doivent être préférés, la dose délivrée étant plus faible.
Une stricte surveillance cardiologique et la présence de tout le matériel nécessaire en cas d'urgence sont indispensables lors de la réalisation d'épreuves: effort, stimulation pharmacologique ou électrique.
L'injection doit être strictement intraveineuse pour éviter l'irradiation due à l'extravasation locale.
Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées dans les services agréés. Leur réception, leur stockage, leur utilisation, leur transfert et leur élimination sont soumis aux réglementations et aux autorisations appropriées des autorités compétentes.
Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés de manière à satisfaire à la fois aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique. Les précautions appropriées d'asepsie doivent être prises afin de satisfaire aux exigences des Bonnes Pratiques de Fabrication pharmaceutique.


Grossesse

Grossesse
Aucune donnée n'est disponible concernant l'utilisation du chlorure de thallium-201 pendant la grossesse. En raison des fortes doses de radiations absorbées par l'utérus, l'injection de chlorure de thallium-201 est contre-indiquée pendant la grossesse.
Lorsqu'il est nécessaire d'administrer des produits radiopharmaceutiques à la femme en âge de procréer, toute suspicion de grossesse doit être écartée. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. Dans le doute, il est important que l'exposition aux radiations soit réduite au minimum pour obtenir les informations cliniques souhaitées. D'autres techniques n'impliquant pas l'emploi de radiations ionisantes peuvent être envisagées si elles n'altèrent pas la qualité diagnostique.
Les examens utilisant des radionucléides chez la femme enceinte entraînent également l'irradiation du fœtus.
Il ne faut réaliser au cours de la grossesse que les seules investigations absolument nécessaires lorsque le bénéfice attendu dépasse les risques encourus par la mère et le fœtus.
Allaitement
Avant d'administrer un produit radiopharmaceutique à une femme en période d'allaitement, il faut envisager si on peut repousser raisonnablement l'examen jusqu'à la fin de l'allaitement ou s'assurer, dans le cas contraire, que le radiopharmaceutique choisi est le plus approprié compte tenu de l'éventuel passage de la radioactivité dans le lait. Si l'administration en est indispensable, l'allaitement doit être arrêté.


Effets indésirables

· De rares réactions allergiques ainsi que des syndromes vagaux ont été signalés, sans qu'en soit précisée la fréquence.
· Il a été rapporté que l'injection péri-veineuse pouvait induire une nécrose locale par irradiation.
Pour tout patient, l'exposition aux radiations ionisantes doit être justifiée par le bénéfice diagnostique attendu.
La radioactivité administrée doit être telle que l'irradiation qui en découle soit aussi faible que possible, en gardant à l'esprit la nécessité d'obtenir le diagnostic requis.
L'exposition aux radiations ionisantes peut éventuellement induire des cancers ou développer des déficiences héréditaires. L'expérience montre que, pour les examens diagnostiques en médecine nucléaire, la fréquence de ces effets indésirables est très faible en raison des faibles activités utilisées.
Pour la plupart des examens de médecine nucléaire, la dose de radiations délivrée (dose efficace E) est inférieure à 20 mSv. L'utilisation de plus fortes activités, en tomoscintigraphie par exemple, se justifie dans certaines circonstances cliniques.


Effets sur la conduite

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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