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CHRONO-INDOCID 75 mg, gélule


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Indications thérapeutiques

Elles procèdent de l'activité anti-inflammatoire de l'indométacine, de l'importance des manifestations d'intolérance auxquelles le médicament donne lieu et de sa place dans l'éventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles.
Elles sont limitées, chez l'adulte (plus de 15 ans), au traitement symptomatique au long cours:
· des rhumatismes inflammatoires chroniques, notamment polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante,
· de certaines arthroses invalidantes et douloureuses.


Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants:
· à partir du 6ème mois de grossesse (voir rubrique 4.6),
· antécédent d'allergie ou d'asthme déclenché par la prise de ce médicament ou de substances d'activité proche telles que autres AINS, aspirine,
· antécédent d'allergie à l'un des excipients,
· ulcère gastro-duodénal en évolution,
· hémorragie gastro-intestinale,
· insuffisance hépato-cellulaire sévère,
· insuffisance rénale sévère,
· insuffisance cardiaque sévère non contrôlée,
· enfant de moins de 15 ans.


Précautions d'emploi

· Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une urticaire, à une sinusite chronique et/ou à une polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d'aspirine et/ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens plus élevé que le reste de la population. L'administration de cette spécialité peut entraîner une crise d'asthme.
· Les hémorragies gastro-intestinales ou les ulcères/perforations peuvent se produire à n'importe quel moment en cours de traitement sans qu'il y ait nécessairement de signes avant-coureurs ou d'antécédents. Le risque relatif augmente chez le sujet âgé, fragile, de faible poids corporel ou présentant des troubles de la fonction plaquettaire ainsi que chez le malade soumis à un traitement anticoagulant (voir rubrique 4.5). En cas d'hémorragie gastro-intestinale ou d'ulcère, interrompre immédiatement le traitement.
· La prescription d'indométacine n'est pas recommandée pour le traitement des affections rhumatologiques ou post-traumatiques spontanément régressives ou peu invalidantes.
· En raison de la présence de saccharose, ce médicament ne doit pas être administré en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.
· Ce médicament existe sous d'autres dosages et autres formes pharmaceutiques qui peuvent être plus adaptés.
· L'indométacine sera administrée avec prudence et sous surveillance particulière chez les malades ayant des antécédents digestifs (ulcère gastro-duodénal, hernie hiatale, hémorragie digestive...).
· En cas de troubles de l'hémostase, utiliser avec précaution l'indométacine, surveillance biologique accrue.
· Utiliser avec précaution en cas de troubles psychiques, d'épilepsie, de maladie de Parkinson, l'indométacine pourrait dans certains cas aggraver ces affections.
· Comme l'indométacine et ses métabolites sont éliminés en grande partie dans les urines par filtration glomérulaire, l'indométacine doit être utilisée avec prudence chez les patients dont la fonction rénale est perturbée; le contrôle de la créatinine est recommandé. Des doses les plus faibles possible doivent être utilisées chez ces patients, ainsi que chez les sujets âgés.
· En début de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire chez les malades insuffisants cardiaques, hépatiques et rénaux chroniques, chez les patients prenant un diurétique, après une intervention chirurgicale majeure ayant entraîné une hypovolémie, et particulièrement chez les sujets âgés.
· Lors d'un traitement prolongé, il est conseillé de faire des examens ophtalmologiques périodiques car des anomalies rétiniennes y compris de la macula et des dépôts cornéens ont été signalés, imposant l'arrêt du traitement. Une sensation de brouillard visuel est un symptôme d'alerte.
· Une surveillance attentive de la fonction hépatique est nécessaire, notamment chez les patients porteurs d'anomalies des tests hépatiques, l'aggravation ou la persistance des modifications du bilan hépatique imposent l'arrêt du traitement.
· En cas de céphalées persistantes malgré la diminution des doses, arrêter le traitement.
· Test à la dexaméthasone: des faux négatifs ont été rapportés chez des patients traités par indométacine. Les résultats de ces tests doivent donc être interprétés avec prudence chez ces patients.


Grossesse

Grossesse
Dans l'espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n'a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l'absence de risque.
Au cours du troisième trimestre, tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer:
· le fœtus à:
o une toxicité cardio-pulmonaire (hypertension artérielle pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel),
o un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu'à l'insuffisance rénale avec oligoamnios;
· la mère et l'enfant, en fin de grossesse, à un allongement du temps de saignement.
En conséquence, la prescription d'A.I.N.S ne doit être envisagée que si nécessaire pendant les 5 premiers mois de la grossesse.
En dehors d'utilisations obstétricales extrêmement limitées et qui justifient une surveillance spécialisée, la prescription d'A.I.N.S est contre-indiquée à partir du 6ème mois.
Allaitement
Les A.I.N.S. passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d'éviter de les administrer chez la femme qui allaite.


Effets indésirables

· Effets gastro-intestinaux: Ont été surtout rapportés des troubles gastro-intestinaux à type d'épigastralgies, souvent légères ou modérées, de nausées, de vomissements, diarrhées, constipation; rarement peuvent apparaître, des ulcérations isolées ou multiples du tube digestif parfois responsables de sténoses ou d'occlusions, des hémorragies gastro-intestinales et/ou de perforations. Ces hémorragies digestives sont d'autant plus fréquentes que la posologie utilisée est élevée. Des travaux (par la méthode des hématies marquées au chrome 51) ont montré que les pertes sanguines digestives observées sont moindre sous indométacine à la posologie orale de 50 mg quatre fois par jour, que sous acide acétylsalicylique à la posologie orale de 600 mg quatre fois par jour. Exacerbation des douleurs abdominales chez les sujets préalablement atteints de colite ulcéreuse.
· Réactions d'hypersensibilité:
o dermatologique: rash cutané, urticaire, prurit, dermite exfoliatrice, angéite, érythème noueux, érythème polymorphe, syndrome de Stevens- Johnson, Syndrome de Lyell; exceptionnels cas de photosensibilisation,
o respiratoire: asthme, détresse respiratoire aigue, œdème pulmonaire,
o générales: œdème de Quincke, choc anaphylactique.
· Effets sur le système nerveux central:
o le plus souvent céphalées, vertiges, asthénie,
o peu fréquemment, confusion mentale, syncope, somnolence, insomnies, angoisse, convulsions, coma, neuropathie périphériques, mouvements involontaires, faiblesse musculaire, troubles psychiques avec délire, hallucinations, épisodes psychotiques,
o plus rarement paresthésies, dysarthrie, aggravation d'épilepsie et de maladie de Parkinson. Le plus souvent transitoires ou disparaissant après réduction de la posologie, ces manifestations nécessitent parfois l'arrêt du traitement.
· Effets indésirables oculaires:
o rares, à type de douleurs orbitaires et péri-orbitaires, diplopie, brouillard visuel pouvant révéler des anomalies rétiniennes (y compris de la macula) ou des dépôts cornéens.
· Autres:
o alopécie,
o des réactions rénales: protéinurie, élévation de la créatinine, syndrome néphrotique, néphrite interstitielle, insuffisance rénale parfois aiguë et sévère, oligurie, hématurie,
o survenue possible d'œdème périphériques légers, chez les patients dont la fonction cardiaque est compromise; rarement, élévation de la pression artérielle, tachycardie, douleur thoracique, arythmie, palpitations, hypotension, insuffisance cardiaque congestive,
o modifications des seins (augmentation du volume et de la sensibilité) ou gynécomastie, saignements vaginaux,
o troubles de l'audition, surdité rarement,
o flush, hypersudation, fièvre, épistaxis.
· Quelques modifications biologiques ont pu être observées:
o hématologiques: leucopénie, thrombocytopénie, aplasie médullaire, anémie par saignement ou anémie hémolytique; rarement, agranulocytose et hypoplasie médullaire,
o hépatiques: rarement, anomalies biologiques avec ictère et hépatites, quelques décès ont été rapportés,
o métaboliques: hyperglycémie, glycosurie, hyperkaliémie.


Effets sur la conduite

Prévenir les patients de l'apparition possible de somnolence, vertiges et de troubles visuels.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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