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CIBACALCINE 0,50 mg, poudre et solvant pour solution injectable


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Indications thérapeutiques

La calcitonine est indique dans:
Prvention de la perte osseuse aigu lie une immobilisation soudaine, notamment chez les patients avec des fractures ostoporotiques rcentes.
Maladie de Paget.
Hypercalcmie d'origine maligne.


Contre-indications

Hypersensibilit la substance active ou l'un des excipients.
La calcitonine est galement contre-indique chez les patients souffrant d'hypocalcmie.


Précautions d'emploi

La calcitonine tant un peptide, il existe une possibilit de ractions allergiques systmiques, de ractions de type allergique, notamment des cas isols de choc anaphylactique, ont t rapports chez des patients traits par la calcitonine. Ces ractions sont distinguer des bouffes vasomotrices locales ou gnralises, qui sont des effets non allergiques frquents de la calcitonine (voir rubrique 4.8).


Grossesse

La calcitonine n'a pas t tudie chez la femme enceinte. Aucune tude animale ne permet de dire que la calcitonine humaine est dnue de potentiel tratogne ou d'autres effets indsirables sur l'embryon et/ou le ftus. La calcitonine ne sera utilise pendant la grossesse que si le mdecin juge le traitement absolument ncessaire.
Le passage de la substance dans le lait maternel n'est pas connu. En consquence, l'allaitement est dconseill pendant le traitement.


Effets indésirables

Catgories de frquence:
Trs frquent (> 1/10); frquent (>1/100, <1/10); peu frquent (>1/1 000, <1/100); rare (>1/10 000, <1/1 000); trs rare (<1/10 000), y compris les cas isols.
Troubles gastrointestinaux
Trs frquents: des nauses, avec ou sans vomissements, sont observes chez environ 10 % des patients traits par la calcitonine. L'effet est plus marqu au dbut du traitement et tend s'attnuer ou disparatre avec la poursuite du traitement ou une rduction de la dose. Un antimtique peut tre administr si besoin. Les nauses et vomissements sont moins frquents lorsque l'injection est faite le soir ou aprs les repas.
Peu frquentes: diarrhes.
Troubles vasculaires
Trs frquents: bouffes vasomotrices (visage ou haut du corps). Il ne s'agit pas de ractions allergiques mais de ractions dues un effet pharmacologique; elles sont habituellement observes 10 20 minutes aprs l'administration.
Troubles gnraux et lis au site d'administration
Peu frquentes: ractions inflammatoires locales au point d'injection sous-cutane ou intramusculaire.
Troubles cutans et des tissus sous-cutans
Peu frquents: ruptions cutanes.
Troubles du systme nerveux
Peu frquents: got mtallique dans la bouche, sensations vertigineuses.
Troubles rnaux et urinaires
Peu frquents: polyurie.
Troubles du mtabolisme et de la nutrition
Rares: chez les patients avec un taux lev de remodelage osseux (patients atteints de la maladie de Paget ou patients jeunes), une diminution transitoire de la calcmie, gnralement asymptomatique, peut se produire entre la 4e et la 6e heure aprs l'administration.
Troubles du systme immunitaire
Trs rares: ractions graves de type allergique, telles que bronchospasme, gonflement de la langue et de la gorge et, dans des cas isols, anaphylaxie.
Examens biologiques
Le risque de dvelopper des anticorps neutralisants, notamment en cas de traitement de longue dure, est faible car la squence des acides amins est identique celle de la calcitonine humaine endogne.


Effets sur la conduite

Les effets de la calcitonine injectable sur l'aptitude conduire des vhicules et utiliser des machines n'ont pas t tudis. La calcitonine injectable peut entraner des sensations vertigineuses transitoires (voir rubrique 4.8), qui peuvent altrer les ractions du patient. Les patients doivent donc tre prvenus de la possibilit de survenue de sensations vertigineuses transitoires; auxquels cas ils ne devront pas conduire ou utiliser des machines.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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