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CIBLOR 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1)


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Indications thérapeutiques

Elles procdent de l’activit antibactrienne et des caractristiques pharmacocintiques de ce mdicament. Elles tiennent compte la fois des tudes cliniques auxquelles il a donn lieu et de sa place dans l’ventail des produits antibactriens actuellement disponibles.
Elles sont limites aux infections dues aux germes reconnus sensibles, notamment certaines situations o les espces bactriennes responsables de l’infection peuvent tre multiples et/ou rsistantes aux antibiotiques actuellement disponibles.
Ce dosage est indiqu chez le nourrisson de moins de 30 mois dans:
otites moyennes aigus,
infections respiratoires basses,
infections urinaires.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation approprie des antibactriens.


Contre-indications

Ce mdicament NE DOIT JAMAIS TRE UTILIS en cas de :
allergie aux antibiotiques de la famille des bta-lactamines (pnicillines, cphalosporines): tenir compte du risque d’allergie croise avec les antibiotiques du groupe des cphalosporines,
allergie l’un des constituants du mdicament,
antcdent d’atteinte hpatique lie l’association amoxicilline/acide clavulanique,
phnylctonurie, en raison de la prsence d’aspartam (E951).
Ce mdicament EST GENERALEMENT DECONSEILLE en cas d’association avec le mthotrexate (cf. 4.5 Interactions avec d’autres mdicaments et autres formes d’interactions).


Précautions d'emploi

Mises en garde
La survenue de toute manifestation allergique impose l’arrt du traitement et la mise en place d’un traitement adapt.
Des ractions immunoallergiques, dont des ractions d'hypersensibilit (anaphylaxie) svres et parfois fatales ont t exceptionnellement observes chez les malades traits par les bta-lactamines.
Leur administration ncessite donc un interrogatoire pralable.
Devant des antcdents d’allergie typique ces produits, la contre-indication est formelle.
L’allergie aux pnicillines est croise avec l’allergie aux cphalosporines dans 5 10% des cas. Ceci conduit proscrire les pnicillines lorsque le sujet est un allergique connu aux cphalosporines.
La survenue, en dbut de traitement, d’un rythme gnralis fbrile associ des pustules, doit faire suspecter une pustulose exanthmatique aigu gnralise (cf. 4.8Effets indsirables); elle impose l’arrt du traitement et contre-indique toute nouvelle administration d’amoxicilline seule ou associe.
En raison de la prsence de maltodextrine (glucose), ce mdicament ne doit pas tre pris par les patients prsentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies mtaboliques rares).
Prcautions d’emploi
Comme avec toutes les bta-lactamines, contrler rgulirement la formule sanguine en cas d’administration de doses leves d’amoxicilline.
L’administration de fortes doses de bta-lactamines, chez l’insuffisant rnal ou chez les patients prsentant des facteurs prdisposants tels que des antcdents de convulsions, pilepsie traite ou atteintes mninges peut exceptionnellement entraner des convulsions.
Chez l’insuffisant rnal, pour des clairances de la cratinine infrieures ou gales 30ml/min., adapter la posologie (cf. 4.2 Posologie et Mode d’administration).
Le risque de survenue d’effet indsirable hpatique (cholestase) est major en cas de traitement suprieur 10 jours et tout particulirement au-del de 15 jours.
En cas de traitement prolong, il est recommand de surveiller les fonctions hpatique et rnale.
L’association amoxicilline/acide clavulanique doit tre utilise avec prcaution en cas d’atteinte hpatique.
Examens paracliniques
Incidences sur les paramtres biologiques :
Une positivation du test de Coombs direct a t obtenue en cours de traitement par des bta-lactamines. Ceci pourrait galement survenir chez les sujets traits par l’association amoxicilline/acide clavulanique. De fausses positivations de ce test lies la prsence d’acide clavulanique, ont aussi t observes.
A de trs fortes concentrations, l'amoxicilline tend :
diminuerles rsultats des dosages de la glycmie,
interfrerdans les dterminations du taux de protides totaux du srum par raction colore,
donner uneraction colore faussement positive dans les dosages de la glycosurie par la mthode semi-quantitative colorimtrique.


Grossesse

Sans objet.


Effets indésirables

Manifestations digestives : nauses, vomissements, possibilit de surinfections digestives Candida, diarrhe, selles molles, dyspepsie et douleurs abdominales.
Quelques cas de colites pseudo-membraneuses et de colites hmorragiques ont t rapports.
Manifestations allergiques : notamment urticaire, osinophilie, œdme de Quincke, gne respiratoire, maladie srique, vascularite, exceptionnellement choc anaphylactique.
Eruptions cutanes maculo-papuleuses d'origine allergique ou non.
Trs exceptionnellement, quelques cas de syndrome de Lyell et de Stevens-Johnson, d'rythme polymorphe, et de dermatite exfoliative ont t rapports.
Ces manifestations cutanes peuvent tre plus frquentes et/ou plus intenses chez les patients prsentant une mononuclose infectieuse ou une leucmie lymphode en volution.
Trs rares cas de pustulose exanthmatique aigu gnralise (cf. 4.4 Mises en garde spciales et prcautions particulires d’emploi).
D'autres manifestations ont t rapportes plus rarement :
o des cas d'hpatite, gnralement cholestatique ou mixte, ont t occasionnellement rapports. Ces cas semblent survenir plus volontiers chez des patients gs et de sexe masculin et lors d'un traitement de plus de 10 jours et en particulier pour des traitements suprieurs 15 jours. Les symptmes, notamment l'ictre qui parat constant, apparaissent au cours ou la fin du traitement, mais peuvent survenir quelques semaines aprs l'arrt de celui-ci. L'examen histopathologique du foie met habituellement en vidence une cholestase centro-lobulaire. L'volution est gnralement favorable mais peut tre prolonge de quelques semaines.
Quelques cas extrmement rares d'volution fatale ont t observs.
o augmentations modres et asymptomatiques des ASAT, ALAT ou phosphatases alcalines;
o nphrite interstitielle aigu ;
o leucopnie, neutropnie,agranulocytose, anmie hmolytique, thrombopnie rversibles.
Des cas de convulsions ont t exceptionnellement rapports (cf. 4.4 Mises en garde spciales et Prcautions particulires d’emploi).
De trsrares cas de colorations dentaires superficielles, gnralement rversibles aprs brossage, ont t rapportes avec les formes pour suspension buvable.


Effets sur la conduite

Sans objet.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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