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CIFLOX 400 mg/200 ml, solution pour perfusion en poche


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Indications thérapeutiques

Elles procdent de l'activit antibactrienne et des caractristiques pharmacocintiques de la ciprofloxacine. Elles tiennent compte la fois des tudes cliniques auxquelles a donn lieu ce mdicament et de sa place dans l'ventail des produits antibactriens actuellement disponibles.
Les indications sont dfinies en milieu hospitalier.
Les indications sont limites chez l'adulte:
aux infections svres bacilles Gram ngatif et staphylocoques sensibles dans leurs manifestations:
o respiratoires,
o O.R.L.,
o rnales et urognitales, y compris prostatiques,
o pelviennes et gyncologiques,
o osseuses et articulaires,
o intestinales et hpatobiliaires,
o cutanes;
aux septicmies bacilles Gram ngatif uniquement;
aux pritonites post-opratoires germes Gram ngatif sensibles lorsque les germes anarobies ne paraissent pas impliqus.
Situations particulires
Traitement curatif de la maladie du charbon.
Les indications sont limites chez l'enfant:
Chez l'enfant atteint de mucoviscidose, dans des cas exceptionnels, aprs en avoir examin le rapport bnfice-risque, traitement des suppurations bronchiques microbiologiquement documentes Pseudomonas aeruginosa (les essais cliniques ont t raliss uniquement chez l'enfant de 5 17 ans).
Situations particulires
Traitement curatif de la maladie du charbon.
Les streptocoques et pneumocoques n'tant que modrment sensibles la ciprofloxacine, le produit ne doit pas tre prescrit en premire intention lorsque ce germe est suspect.
Au cours du traitement d'infections Pseudomonas aeruginosa et Staphylococcus aureus, l'mergence de mutants rsistants a t dcrite, ce qui peut justifier l'association d'un autre antibiotique. Une surveillance microbiologique la recherche d'une telle rsistance doit tre envisage en particulier en cas d'chec.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation approprie des antibactriens.


Contre-indications

Ce mdicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE dans les cas suivants:
Antcdents de tendinopathie avec une fluoroquinolone (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Hypersensibilit la ciprofloxacine ou un produit de la famille des quinolones.
L'administration de ce mdicament contre-indique l'allaitement (voir rubrique 4.6).
Ce mdicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE dans les cas suivants:
Ce mdicament ne peut gnralement pas tre utilis chez l'enfant jusqu' la fin de la priode de croissance, en raison d'une toxicit articulaire chez l'enfant et l'adolescent: arthropathies svres touchant lectivement les grosses articulations; toutefois, exceptionnellement, aprs documentation microbiologique et aprs en avoir examin le rapport bnfice-risque, la prescription de ciprofloxacine est possible chez l'enfant pour le traitement de certaines infections svres notamment en chec de traitement conventionnel pour lesquelles les donnes microbiologiques peuvent justifier l'utilisation de la ciprofloxacine.


Précautions d'emploi

Mises en garde
Eviter l'exposition au soleil et aux rayonnements ultra-violets pendant le traitement, en raison du risque de photosensibilisation.
Les tendinites, rarement observes, peuvent parfois conduire une rupture touchant plus particulirement le tendon d'Achille, pour laquelle la corticothrapie au long cours semble tre un facteur favorisant (voir rubriques 4.3, 4.4 Prcautions d'emploi et 4.8). Le risque de survenue d'une arthropathie est surveiller, plus particulirement chez l'enfant.
L'activit de la ciprofloxacine sur Mycobacterium tuberculosis pourrait entraner la ngativation des examens bactriologiques.
Risque de cristallurie en prsence d'urine pH neutre ou alcalin.
Une mergence de rsistance ou une slection de souches rsistantes est possible en particulier lors de traitements au long cours et/ou d'infections nosocomiales, notamment parmi les staphylocoques et les Pseudomonas.
Toute diarrhe persistante et svre durant et/ou aprs le traitement, fait suspecter une colite pseudomembraneuse potentiellement fatale, ncessitant un traitement immdiat et l'arrt de la ciprofloxacine. Les mdicaments inhibant le pristaltisme sont contre-indiqus dans cette situation (voir rubrique 4.8).
Dans de trs rares cas, des ractions/chocs anaphylactiques sont observs pouvant menacer le pronostic vital ds la premire prise. Le traitement par ciprofloxacine doit tre immdiatement interrompu et un traitement adquat doit tre mis en route.
Des ractions neurologiques peuvent survenir ds la premire prise du traitement. Dans de rares cas, une psychose et/ou plus exceptionnellement un syndrome dpressif peuvent survenir ds la premire prise du traitement avec possible comportement risque pour le patient. Dans ces cas, la ciprofloxacine doit tre arrte et le mdecin doit tre inform immdiatement.
Prcautions d'emploi
Tendinites: l'apparition de signes de tendinite demande donc un arrt du traitement, la mise au repos du tendon concern, et plus spcifiquement des deux tendons d'Achille, par une contention approprie ou des talonnettes et un avis en milieu spcialis (voir rubriques 4.3, 4.4 Mises en garde et 4.8). Concernant plus spcifiquement l'enfant, si des douleurs articulaires apparaissent au cours du traitement par la ciprofloxacine, celui-ci doit tre interrompu et l'articulation concerne mise au repos; un avis spcialis sera requis.
La ciprofloxacine doit tre utilise avec prudence chez les patients ayant des antcdents de convulsions ou des facteurs prdisposant la survenue de convulsions (voir rubrique 4.8).
La ciprofloxacine doit tre utilise avec prudence chez les patients atteints de myasthnie (voir rubrique 4.8).
Ce mdicament contient 5 g de glucose par 100 ml: en tenir compte dans la ration journalire en cas de rgime hypoglucidique ou de diabte.


Grossesse

Grossesse
Il est prfrable, par mesure de prcaution, de ne pas utiliser la ciprofloxacine pendant la grossesse.
En effet, bien que les tudes effectues chez l'animal n'aient pas mis en vidence d'effet tratogne, les donnes cliniques sont encore insuffisantes.
Des atteintes articulaires ont t dcrites chez des enfants traits par des quinolones, mais ce jour, aucun cas d'arthropathie secondaire une exposition in utero n'est rapport.
Allaitement
L'administration de ce mdicament fait contre-indiquer l'allaitement, en raison du passage des fluoroquinolones dans le lait maternel et du risque articulaire pour le nouveau-n allait.


Effets indésirables

Troubles digestifs
Malaise gastrique, douleurs abdominales, anorexie, nauses, vomissements, diarrhe, mtorisme.
Trs rarement: pancratite aigu et colite pseudomembraneuse pouvant menacer le pronostic vital.
Manifestations cutanes
Rash, prurit, ruption rythmateuse maculo-papuleuse.
Rarement: photosensibilisaton, purpura vasculaire.
Trs rarement: ptchies.
Exceptionnellement: rythme polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, rythme noueux, rythme pigment fixe.
Douleur ou irritation au point d'injection et plus rarement phlbite ou thrombophlbite.
Manifestations cardiovasculaires
Palpitations, syncope.
Trs rarement: vascularite.
Atteintes de l'appareil locomoteur
Douleurs musculaires et/ou articulaires, raideur et/ou gonflement articulaires.
Rares cas de tendinites et ruptures tendineuses qui peuvent survenir ds les premires 48 heures de traitement et devenir bilatrales (voir rubriques 4.3 et 4.4).
De plus, chez l'enfant: arthropathies (voir rubrique 4.4).
Manifestations neuro-psychiatriques
Convulsions (voir rubrique 4.4 Prcautions d'emploi), confusion, hallucinations, cphales, tourdissements, fatigue, insomnie, troubles de la vision, sensations brieuses, paresthsies, hypertension intracrnienne, tremblements, psychose, agitation et anxit.
Trs rarement: hypoesthsies, troubles de la marche, hypoaccousie; possible aggravation de myasthnie (voir rubrique 4.4 Prcautions d'emploi).
Exceptionnellement: syndrome dpressif, tat de grand mal convulsif, neuropathie priphrique.
Atteintes rnales
Cristallurie.
Des cas d'insuffisance rnale aigu rversible par nphropathie tubulo-interstitielle ont t rapports, notamment chez le sujet g.
Manifestations allergiques
Urticaire, flush, bouffes de chaleur, dmes priphriques et/ou de la face, hypotension artrielle, fivre, raction/choc anaphylactique pouvant menacer le pronostic vital.
Exceptionnellement: dme de Quincke.
Manifestations hmatologiques
Rarement: leucopnie, thrombopnie, hyperosinophilie, anmie.
Trs rarement: anmie hmolytique, agranulocytose.
Exceptionnellement: pancytopnie et aplasie mdullaire pouvant menacer le pronostic vital.
Manifestations hpatiques
Rarement: lvation des transaminases, des phosphatases alcalines, de la bilirubinmie, ictre cholestatique.
Exceptionnellement: hpatite et ncrose hpatique pouvant voluer vers une insuffisance hpatique menaant le pronostic vital.


Effets sur la conduite

Comme lors de tout traitement susceptible d'entraner des manifestations neurologiques, il convient d'avertir de ce risque potentiel les conducteurs de vhicules et les utilisateurs de machines.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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