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CIMETIDINE TEVA 800 mg, comprimé effervescent


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Indications thérapeutiques

· Ulcère gastrique ou duodénal évolutif de l'adulte,
· Traitement de l'œsophagite secondaire au reflux gastro-œsophagien,
· Syndrome de Zollinger-Ellison.


Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants:
· Hypersensibilité connue à la cimétidine ou à l'un des excipients,
· Phénylcétonurie en raison de la présence d'aspartam,
· Association avec le carvédilol (voir rubrique 4.5),
La prise de ce médicament est généralement déconseillée en association avec la phénytoïne, la carmustine et la lomustine (voir rubrique 4.5).


Précautions d'emploi

Mises en garde
L'administration d'antisécrétoires de la classe des inhibiteurs des récepteurs H2 favorise le développement bactérien intragastrique par diminution de l'acidité gastrique.
En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
Précautions d'emploi
La cimétidine ne peut être prescrite que si l'ulcère a été authentifié par endoscopie.
En cas d'ulcère gastrique, il est recommandé de vérifier la bénignité de la lésion avant traitement.
Ce dosage n'est pas adapté au traitement des enfants, des insuffisants rénaux ou en cas d'insuffisance hépatique sévère.
Chez le sujet âgé, il est préférable d'éviter la prise unique de 800 mg de cimétidine par jour. Chez ces derniers, interrompre le traitement, s'il survient un état confusionnel ou une bradycardie sinusale importante.
Ce médicament contient 584 mg de sodium par comprimé: en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.


Grossesse

Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène de la cimétidine mais une fœtotoxité à type d'effet anti-androgène lors d'une administration prolongée.
En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, l'utilisation de la cimétidine au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la cimétidine pendant la grossesse.
Allaitement
Le passage dans le lait maternel des antihistaminiques H2 est documenté, avec un rapport de concentrations lait/plasma élevé mais les doses ingérées par l'enfant restent faibles (environ 1 % de la dose maternelle). Néanmoins, seules des données cinétiques sont disponibles. La tolérance chez l'enfant en cas de traitement maternel, a fortiori s'il est prolongé ou à doses élevées, n'est pas connue.
En conséquence, par mesure de précaution, il convient d'éviter ce médicament au cours de l'allaitement.


Effets indésirables

· Quelques cas de diarrhée, asthénie, céphalées, états fébriles, douleurs musculaires, sensations vertigineuses, éruptions cutanées parfois sévères ont été signalés.
· Sur le plan biologique, une élévation transitoire des transaminases ou de la créatininémie a été observée.
· Ont également été rapportés, réversibles à l'arrêt du traitement:
o des gynécomasties, galactorrhées et exceptionnellement des alopécies,
o de rares cas d'impuissance réversibles ont été rapportés chez des patients recevant de fortes doses (syndrome de Zollinger-Ellison); cependant, à posologie normale, leur incidence est identique à celle de la population générale,
o des états confusionnels spécialement chez les sujets âgés et en cas d'insuffisance rénale sévère,
o de rares cas d'hépatite, de néphrite interstitielle, de pancréatite,
o de rares cas de bradycardie sinusale (surtout par voie injectable), de tachycardie et de bloc auriculo-ventriculaire,
o de rares cas de dépression,
o une leucopénie et des cas d'agranulocytose (environ 3 par millions de patients traités par la cimétidine) chez des patients généralement dans un état grave et recevant par ailleurs d'autres médicaments réputés avoir cet effet,
o une thrombopénie (environ 3 par millions de malades traités par la cimétidine), de rares cas de pancytopénie et de très rares cas d'aplasies,
o exceptionnellement, des réactions de type anaphylactique et des vascularites allergiques.


Effets sur la conduite

Sans objet.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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