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CIPRALAN 130 mg, comprimé sécable


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Indications thérapeutiques

Prévention des récidives des:
· Tachycardies ventriculaires menaçant le pronostic vital: le traitement doit être instauré en milieu hospitalier et sous monitorage.
· Tachycardies ventriculaires documentées symptomatiques et invalidantes en l'absence d'altération de la fonction ventriculaire gauche.
Il convient d'initier le traitement avec des posologies faibles et de pratiquer des contrôles ECG:
· Tachycardies supraventriculaires documentées lorsque la nécessité d'un traitement est établie et en l'absence d'altération de la fonction ventriculaire gauche.


Contre-indications

Le succinate de cibenzoline NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE dans les situations suivantes:
· infarctus du myocarde (aigu ou ancien) sauf en cas de tachycardie ventriculaire menaçant le pronostic vital,
· insuffisance cardiaque, quel que soit le trouble rythmique,
· bloc de branche gauche complet, bloc bifasciculaire, bloc auriculoventriculaire du 2è et du 3è degré, dysfonctionnement sinusal et maladie de l'oreillette, en l'absence d'appareillage,
· association aux bêta-bloquants utilisés dans l'insuffisance cardiaque: carvédilol, bisoprolol, métoprolol.
Le succinate de cibenzoline EST GENERALEMENT DECONSEILLE dans les situations suivantes (voir rubrique 4.5):
· association aux anti-arythmiques de classe I,
· association aux médicaments non anti-arythmiques donnant des torsades de pointes,
· pendant la grossesse.


Précautions d'emploi

Mises en garde

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D'autres antiarythmiques de classe I ont été testés dans un essai randomisé multicentrique en double aveugle (essai CAST) dans des troubles du rythme ventriculaire asymptomatique et ne menaçant pas le pronostic vital chez des sujets ayant présenté un infarctus du myocarde de plus de 6 jours et de moins de 2 ans. L'incidence de la mortalité et des arrêts cardiaques non mortels sous ces médicaments a été supérieure à celle observée dans le groupe contrôle sous placebo.


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Comme pour les autres antiarythmiques de classe I, il n'existe pas d'essai contrôlé mettant en évidence un effet bénéfique du succinate de cibenzoline en terme de survie ou de mort subite.

Précautions particulières d'emploi
Effet pro-arythmique
Le succinate de cibenzoline, comme d'autres agents antiarythmiques, peut provoquer la survenue d'une forme plus sévère d'arythmie précédemment diagnostiquée ou aggraver la sévérité des symptômes. Une variation spontanée du trouble du rythme peut provoquer la survenue d'une forme plus sévère d'arythmie, augmenter la fréquence d'une arythmie précédemment diagnostiquée ou aggraver la sévérité des symptômes. Une variation spontanée du trouble du rythme propre au patient peut se révéler difficile à distinguer d'une aggravation secondaire à l'administration du médicament. L'apparition d'extrasystoles ventriculaires plus nombreuses ou polymorphes doit faire interrompre le traitement.
Antécédents d'insuffisance cardiaque
En raison de son action inotrope négative, le succinate de cibenzoline sera prescrit sous stricte surveillance de la fonction cardiaque chez les malades ayant des antécédents ou des symptômes faisant craindre le développement d'une insuffisance cardiaque.
Modifications électrocardiographiques
· Le succinate de cibenzoline doit être administré avec précaution chez les malades ayant des anomalies de la conduction préexistantes.
· La survenue sous traitement d'un bloc auriculoventriculaire, d'un bloc de branche complet permanent ou d'un bloc sino-auriculaire doit faire arrêter l'usage du succinate de cibenzoline.
· Un élargissement de QRS supérieur à 25 % des valeurs de base amènera à réduire la posologie.
En cas de modification de la posologie de succinate de cibenzoline ou des traitements associés pouvant affecter la conduction cardiaque, les patients, notamment ceux présentant des anomalies de la conduction, seront étroitement surveillés par électrocardiogrammes.
Perturbations électrolytiques
L'hypokaliémie, l'hyperkaliémie ou encore l'hypomagnésie peuvent favoriser les effets proarythmiques des antiarythmiques de classe I et doivent donc être corrigés avant l'administration de succinate de cibenzoline.
Utilisation dans l'indication flutter auriculaire
Du fait du risque de transformation en flutter 1/1, il est recommandé d'associer à la cibenzoline un ralentisseur nodal.
Insuffisance rénale
En cas d'insuffisance rénale et chez le sujet âgé, la vitesse d'élimination du succinate de cibenzoline peut être ralentie. Il en résulte un risque d'accumulation plasmatique et tissulaire du médicament qui peut être responsable d'effets indésirables. L'existence de ce risque justifie une adaptation de la posologie (voir rubrique 4.2).
Insuffisance hépatique
Chez les sujets présentant un dysfonctionnement hépatique patent, il est conseillé de surveiller les tests hépatiques.
Hypoglycémie
Des cas d'hypoglycémie ont été observés, plus fréquemment chez les patients âgés et/ou en cas d'insuffisance rénale et/ou de taux plasmatiques élevés de cibenzoline. (voir rubriques 4.8 et 4.9).


Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif de la cibenzoline lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.
En conséquence, l'utilisation de ce produit est déconseillé pendant la grossesse.


Effets indésirables

Cardiaques (voir rubrique 4.4)
· Des poussées d'insuffisance cardiaque sévère, des états de choc cardiogénique peuvent survenir chez les patients souffrant d'altération de la fonction ventriculaire gauche.
· Aggravation d'un trouble de la conduction cardiaque. La survenue d'un bloc auriculo-ventriculaire, d'un bloc de branche complet permanent ou d'un bloc sino-auriculaire doit faire arrêter le traitement.
· Ralentissement de la conduction cardiaque, en particulier chez les patients âgés, correspondant le plus souvent à des troubles de la conduction préexistants.
· Comme pour tous les antiarythmiques de classe I, CIPRALAN peut aggraver un trouble du rythme préexistant ou provoquer l'apparition d'un nouveau trouble du rythme.
Neurologiques
Vertiges, tremblements.
Gastro-intestinaux
Nausées, diarrhées, vomissements, gastralgies.
Divers
Asthénie, troubles de la vue.
Des cas d'hypoglycémie ont été observés, notamment en cas de surdosage.
Troubles hépatiques:
Des cas d'hépatites aigües et d'élévations des transaminases sériques ont été rapportés.


Effets sur la conduite

La cibenzoline n'a pas ou peu d'influence sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Toutefois, lors de la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines, il devra être pris en compte la possible survenue de vertiges et de troubles de la vision pendant le traitement.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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