Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la ciprofloxacine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
Les indications sont définies en milieu hospitalier.
Les indications sont limitées chez l'adulte :
· aux infections sévères à bacilles à Gram négatif et staphylocoques sensibles dans leurs manifestations :
o respiratoires,
o O.R.L.,
o rénales et urogénitales, y compris prostatiques,
o pelviennes et gynécologiques,
o osseuses et articulaires,
o intestinales et hépatobiliaires,
o cutanées,
· aux septicémies à bacilles à Gram négatif uniquement,
· aux péritonites post-opératoires à germes à Gram négatif sensibles lorsque les germes anaérobies ne paraissent pas impliqués.
Situations particulières
Traitement curatif de la maladie du charbon.
Les indications sont limitées chez l’enfant :
Chez l’enfant atteint de mucoviscidose, dans des cas exceptionnels, après en avoir examiné le rapport bénéfice-risque, traitement des suppurations bronchiques microbiologiquement documentées à Pseudomonas aeruginosa (les essais cliniques ont été réalisés uniquement chez l’enfant de 5 à 17 ans).
Situations particulières
Traitement curatif de la maladie du charbon.
Les streptocoques et pneumocoques n'étant que modérément sensibles à la ciprofloxacine, le produit ne doit pas être prescrit en première intention lorsque ce germe est suspecté.
Au cours du traitement d'infections à Pseudomonas aeruginosa et à Staphylococcus aureus, l'émergence de mutants résistants a été décrite, ce qui peut justifier l'association d’un autre antibiotique. Une surveillance microbiologique à la recherche d'une telle résistance doit être envisagée en particulier en cas d'échec.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.

Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les cas suivants :
· Antécédents de tendinopathie avec une fluoroquinolone (voir rubriques 4.4 et 4.8).
· Hypersensibilité à la ciprofloxacine ou à un produit de la famille des quinolones.
· L’administration de ce médicament contre-indique l’allaitement.
Ce médicament ne peut généralement pas être utilisé chez l’enfant jusqu’à la fin de la période de croissance, en raison d’une toxicité articulaire chez l’enfant et l’adolescent : arthropathies sévères touchant électivement les grosses articulations; toutefois, exceptionnellement, après documentation microbiologique et après en avoir examiné le rapport bénéfice-risque, la prescription de ciprofloxacine est possible chez l’enfant pour le traitement de certaines infections sévères notamment en échec de traitement conventionnel pour lesquelles les données microbiologiques peuvent justifier l’utilisation de la ciprofloxacine.

Mises en garde
En raison de la présence de glucose, ce médicament est contre-indiqué en cas de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.
Eviter l'exposition au soleil et aux rayonnements ultra-violets pendant le traitement, en raison du risque de photosensibilisation.
Les tendinites, rarement observées, peuvent parfois conduire à une rupture touchant plus particulièrement le tendon d'Achille, pour laquelle la corticothérapie au long cours semble être un facteur favorisant (voir rubriques 4.3, Précautions d’emploi et 4.8).
Le risque de survenue d’une arthropathie est à surveiller, plus particulièrement chez l’enfant.
L'activité de la ciprofloxacine sur Mycobacterium tuberculosis pourrait entraîner la négativation des examens bactériologiques.
Risque de cristallurie en présence d'urine à pH neutre ou alcalin.
Une émergence de résistance ou une sélection de souches résistantes est possible en particulier lors de traitements au long cours et/ou d'infections nosocomiales, notamment parmi les staphylocoques et les Pseudomonas.
Toute diarrhée persistante et sévère durant et/ou après le traitement, fait suspecter une colite pseudomembraneuse potentiellement fatale, nécessitant un traitement immédiat et l’arrêt de la ciprofloxacine. Les médicaments inhibant le péristaltisme sont contre-indiqués dans cette situation (voir rubrique 4.8).
Dans de très rares cas, des réactions/chocs anaphylactiques sont observés pouvant menacer le pronostic vital dès la première prise. Le traitement par ciprofloxacine doit être immédiatement interrompu et un traitement adéquat doit être mis en route.
Des réactions neurologiques peuvent survenir dès la première prise du traitement. Dans de rares cas, une psychose et/ou plus exceptionnellement un syndrome dépressif peuvent survenir dès la première prise du traitement avec possible comportement à risque pour le patient. Dans ces cas, la ciprofloxacine doit être arrêtée et le médecin doit être informé immédiatement.
Précautions d'emploi
Tendinites : l'apparition de signes de tendinite demande donc un arrêt du traitement, la mise au repos du tendon concerné, et plus spécifiquement des deux tendons d'Achille, par une contention appropriée ou des talonnettes et un avis en milieu spécialisé (voir rubriques 4.3, Mises en garde et 4.8).
Concernant plus spécifiquement l’enfant, si des douleurs articulaires apparaissent au cours du traitement par la ciprofloxacine, celui-ci doit être interrompu et l’articulation concernée mise au repos; un avis spécialisé sera requis.
La ciprofloxacine doit être utilisée avec prudence chez les patients ayant des antécédents de convulsions ou des facteurs prédisposant à la survenue de convulsions (voir rubrique 4.8).
La ciprofloxacine doit être utilisée avec prudence chez les patients atteints de myasthénie (voir rubrique 4.8).
Ce médicament contient 10 g de glucose par 200 ml de solution injectable : en tenir compte dans la ration journalière en cas de régime hypoglucidique ou de diabète.

Grossesse
Il est préférable, par mesure de précaution, de ne pas utiliser la ciprofloxacine pendant la grossesse.
En effet, bien que les études effectuées chez l’animal n’aient pas mis en évidence d’effet tératogène, les données cliniques sont encore insuffisantes.
Des atteintes articulaires ont été décrites chez des enfants traités par des quinolones, mais à ce jour, aucun cas d’arthropathie secondaire à une exposition in utero n’est rapporté.
Allaitement
L’administration de ce médicament fait contre-indiquer l’allaitement, en raison du passage des fluoroquinolones dans le lait maternel et du risque articulaire pour le nouveau-né allaité.

Troubles digestifs
Malaise gastrique, douleurs abdominales, anorexie, nausées, vomissements, diarrhée, météorisme.
Très rarement : pancréatite aiguë et colite pseudomembraneuse pouvant menacer le pronostic vital.
Manifestations cutanées
Rash, prurit, éruption érythémateuse maculo-papuleuse ;
Rarement : photosensibilisaton, purpura vasculaire ;
Très rarement : pétéchies ;
Exceptionnellement : érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, érythème noueux, érythème pigmenté fixe ;
Douleur ou irritation au point d’injection et plus rarement phlébite ou thrombophlébite.
Manifestations cardiovasculaires
Palpitations, syncope ;
Très rarement : vascularite.
Atteintes de l’appareil locomoteur
Douleurs musculaires et/ou articulaires, raideur et/ou gonflement articulaires ;
Rares cas de tendinites et ruptures tendineuses qui peuvent survenir dès les premières 48 heures de traitement et devenir bilatérales (voir rubriques 4.3 et 4.4).
De plus, chez l’enfant : arthropathies (voir rubrique 4.4).
Manifestations neuro-psychiatriques
Convulsions (voir rubrique 4.4), confusion, hallucinations, céphalées, étourdissements, fatigue, insomnie, troubles de la vision, sensations ébrieuses, paresthésies, hypertension intracrânienne, tremblements, psychose, agitation et anxiété ;
Très rarement : hypoesthésies, troubles de la marche, hypoaccousie ; possible aggravation de myasthénie (voir rubrique 4.4) ;
Exceptionnellement : syndrome dépressif, état de grand mal convulsif, neuropathie périphérique.
Atteintes rénales
Cristallurie ;
Des cas d’insuffisance rénale aiguë réversible par néphropathie tubulo-interstitielle ont été rapportés, notamment chez le sujet âgé.
Manifestations allergiques
Urticaire, flush, bouffées de chaleur, oedèmes périphériques et/ou de la face, hypotension artérielle, fièvre, réaction/choc anaphylactique pouvant menacer le pronostic vital ;
Exceptionnellement : œdème de Quincke.
Manifestations hématologiques
Rarement : leucopénie, thrombopénie, hyperéosinophilie, anémie ;
Très rarement : anémie hémolytique, agranulocytose ;
Exceptionnellement : pancytopénie et aplasie médullaire pouvant menacer le pronostic vital.
Manifestations hépatiques
Rarement : élévation des transaminases, des phosphatases alcalines, de la bilirubinémie, ictère cholestatique ;
Exceptionnellement : hépatite et nécrose hépatique pouvant évoluer vers une insuffisance hépatique menaçant le pronostic vital.

Comme lors de tout traitement susceptible d’entraîner des manifestations neurologiques, il convient d’avertir de ce risque potentiel les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines.

0000-00-00 - source: AFSSAPS