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CIPROFLOXACINE ZYDUS 250 mg, comprimé pelliculé


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Indications thérapeutiques

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la ciprofloxacine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
Elles sont limitées chez l'adulte au traitement :
· de l’urétrite gonococcique chez l’homme
· des infections urinaires basses et hautes compliquées ou non (y compris prostatiques)
· des infections intestinales
· de relais des infections ostéoarticulaires
· des infections ORL suivantes :
· sinusites chroniques,
· poussées de surinfection des otites chroniques (quelle que soit leur nature), et des cavités d’évidement,
· préparations pré-opératoires d’otites chroniques ostéitiques ou cholestéatomateuses,
· traitement de relais des otites malignes externes,
· à l’exception des infections pneumococciques, aux suppurations bronchiques notamment quand un bacille à Gram négatif est suspecté :
· chez le sujet à risque (éthylique chronique, tabagique, sujet de plus de 65 ans, immunodéprimé) ;
· chez le bronchitique chronique lors de poussées itératives ;
· chez les patients atteints de mucoviscidose.
· des infections sévères à bacilles à Gram négatif et à staphylocoques sensibles dans leurs localisations rénale et urogénitale, y compris prostatique, pelvienne, gynécologique, intestinale, hépatobiliaire, ostéoarticulaire, cutanée, ORL et respiratoire.
Situations particulières
Traitement prophylactique post-exposition et traitement curatif de la maladie du charbon.
Elles sont limitées chez l’enfant :
Chez l’enfant atteint de mucoviscidose, dans des cas exceptionnels, après en avoir examiné le rapport bénéfice-risque, traitement des suppurations bronchiques microbiologiquement documentées à Pseudomonas aeruginosa (les essais cliniques ont été réalisés uniquement chez l’enfant de 5 à 17 ans).
Situations particulières
Traitement prophylactique post-exposition et traitement curatif de la maladie du charbon.
Les streptocoques et pneumocoques n’étant que modérément sensibles à la ciprofloxacine, le produit ne doit pas être prescrit en première intention lorsque ce germe est suspecté.
Au cours du traitement d’infections à Pseudomonas aeruginosa et à Staphylococcus aureus, l’émergence de mutants résistants a été décrite, ce qui peut justifier l’association d’un autre antibiotique. Une surveillance microbiologique à la recherche d’une telle résistance doit être envisagée en particulier en cas d’échec.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.


Contre-indications

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ÊTRE UTILISÉ dans les cas suivants :
· Antécédents de tendinopathie avec une fluoroquinolone (cf. Mises en garde, Précautions d’emploi et Effets indésirables).
· Hypersensibilité à la ciprofloxacine ou à un produit de la famille des quinolones.
· Enfant de moins de 6 ans, en raison de la forme pharmaceutique.
· L’administration de ce médicament contre-indique l’allaitement (cf. Grossesse et allaitement).
Ce médicament NE DOIT GÉNÉRALEMENT PAS ÊTRE UTILISÉ dans les cas suivants :
· Ce médicament ne peut généralement pas être utilisé chez l’enfant jusqu’à la fin de la période de croissance, en raison d’une toxicité articulaire chez l’enfant et l’adolescent : arthropathies sévères touchant électivement les grosses articulations ; toutefois, exceptionnellement, après documentation microbiologique et après en avoir examiné le rapport bénéfice-risque, la prescription de ciprofloxacine est possible chez l’enfant à partir de 6 ans pour le traitement de certaines infections sévères notamment en échec de traitement conventionnel pour lesquelles les données microbiologiques peuvent justifier l’utilisation de la ciprofloxacine.


Précautions d'emploi

Non documenté


Grossesse

Grossesse
Il est préférable, par mesure de précaution, de ne pas utiliser la ciprofloxacine pendant la grossesse.
En effet, bien que les études effectuées chez l’animal n’aient pas mis en évidence d’effet tératogène, les données cliniques sont encore insuffisantes.
Des atteintes articulaires ont été décrites chez des enfants traités par des quinolones, mais à ce jour, aucun cas d’arthropathie secondaire à une exposition in utero n’est rapporté.
Allaitement
L’administration de ce médicament fait contre indiquer l’allaitement, en raison du passage des fluoroquinolones dans le lait maternel et du risque articulaire pour le nouveau-né allaité.


Effets indésirables

Troubles digestifs
· Malaise gastrique, douleurs abdominales, anorexie, nausées, vomissements, diarrhée, météorisme ;
· Très rarement : pancréatite aiguë et colite pseudomembraneuse pouvant menacer le pronostic vital.
Manifestations cutanées
· Rash, prurit, éruption érythémateuse maculo-papuleuse ;
· Rarement : photosensibilisaton, purpura vasculaire ;
· Très rarement : pétéchies ;
· Exceptionnellement : érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, érythème noueux, érythème pigmenté fixe.
Manifestations cardiovasculaires
· Palpitations, syncope ;
· Très rarement : vascularite.
Atteintes de l’appareil locomoteur
· Douleurs musculaires et/ou articulaires, raideur et/ou gonflement articulaires.
· Rares cas de tendinites et ruptures tendineuses qui peuvent survenir dès les premières 48 heures de traitement et devenir bilatérales (cf. 4.3 Contre-indications, 4.4 Mises en garde et Précautions particulières d’emploi).
De plus, chez l’enfant : arthropathies (cf. 4.4 Mises en garde et Précautions particulières d’emploi).
Manifestations neuro-psychiatriques
· Convulsions (cf. 4.4 Précautions d’emploi), confusion, hallucinations, céphalées, étourdissements, fatigue, insomnie, troubles de la vision, sensations ébrieuses, paresthésies, hypertension intracrânienne, tremblements, psychose, agitation et anxiété.
· Très rarement : hypoesthésies, troubles de la marche, hypoaccousie ; possible aggravation de myasthénie (cf. 4.4 Précautions d’emploi).
· Exceptionnellement : syndrome dépressif, état de grand mal convulsif, neuropathie périphérique.
Atteintes rénales
· Cristallurie.
· Des cas d’insuffisance rénale aiguë réversible par néphropathie tubulo-interstitielle ont été rapportés, notamment chez le sujet âgé.
Manifestations allergiques
· Urticaire, flush, bouffées de chaleur, oedèmes périphériques et/ou de la face, hypotension artérielle, fièvre, réaction/choc anaphylactique pouvant menacer le pronostic vital.
· Exceptionnellement : œdème de Quincke.
Manifestations hématologiques
· Rarement : leucopénie, thrombopénie, hyperéosinophilie, anémie.
· Très rarement : anémie hémolytique, agranulocytose.
· Exceptionnellement : pancytopénie et aplasie médullaire pouvant menacer le pronostic vital.
Manifestations hépatiques
· Rarement : élévation des transaminases, des phosphatases alcalines, de la bilirubinémie, ictère cholestatique.
Exceptionnellement : hépatite et nécrose hépatique pouvant évoluer vers une insuffisance hépatique menaçant le pronostic vital.


Effets sur la conduite

Comme lors de tout traitement susceptible d’entraîner des manifestations neurologiques, il convient d’avertir de ce risque potentiel les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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