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CISPLATINE DAKOTA PHARM 25 mg/50 ml, solution injectable pour perfusion en flacon


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Indications thérapeutiques

Les indications thrapeutiques sont limites aux:
cancers du testicule,
cancers de l'ovaire,
cancers de la sphre ORL, de l'sophage, du col utrin,
cancers de la vessie,
cancers pidermodes.
Le cisplatine est habituellement utilis en polychimiothrapie, en association avec d'autres mdicaments antinoplasiques.


Contre-indications

Ce mdicament est contre-indiqu en cas de:
allergie reconnue au cisplatine ou aux produits contenant du platine,
grossesse et allaitement.
Ce mdicament est dconseill en cas de:
atteinte de la fonction rnale: contre-indiqu si la clearance de la cratinine calcule (formule de Cockcroft) ou mesure est infrieure 60 ml/mn; la seule mesure de la cratininmie n'est pas un bon reflet de la fonction rnale,
atteinte auditive,
pathologie, cardiorespiratoire notamment, contre-indiquant une hyperhydratation.


Précautions d'emploi

Mises en garde spciales
Afin de rduire le risque d'insuffisance rnale qui peut tre dfinitive (voir rubrique 4.8), il est essentiel de maintenir une diurse au moins gale 3 litres par 24 heures. Une hyperhydratation sale de 2 3 litres (100 ml/h) doit tre institue 8 12 heures avant la premire injection de cisplatine, poursuivie tant que dure l'administration du produit et au moins pendant les 24 heures suivantes voire plus si les nauses et les vomissements persistent (voir rubrique 4.2). Cet objectif, compte tenu de la frquence des vomissements aprs administration du produit, justifie le recours des perfusions intraveineuses sous forme de solut isotonique de chlorure de sodium; si l'hydratation orale est impossible ou insuffisante dans les huit jours qui suivent l'administration du produit, il ne faut pas hsiter reperfuser le patient.
L'utilisation systmatique de Mannitol et du Furosmide n'est pas conseille car leur efficacit n'est pas dmontre et ils peuvent par Phypovolmie qu'ils engendrent accrotre la toxicit.
Prcautions d'emploi
Les examens suivants devront tre pratiqus avant le dbut du traitement et avant chaque cure ultrieure:
tude de la fonction rnale (cratininmie et/ou plutt clairance de la cratinine) avant chaque cure et ventuellement au milieu de l'intercure; il faut rappeler que la cratinine srique est dpendante de la masse musculaire et de l'ge du sujet: elle ne commence s'lever que lorsque la fonction rnale est dj altre de plus de 40 %;
tude de la fonction hpatique;
numration et formule sanguine;
surveiller l'ionogramme, et en particulier calcmie, kalimie et natrmie.
Un audiogramme et un examen neurologique doivent tre raliss avant traitement et priodiquement.
Ce mdicament peut induire chez l'homme une strilit transitoire ou dfinitive. Une conservation du sperme peut tre envisage dans l'hypothse d'un dsir de paternit ultrieur.
Bien que le rle cancrigne des chimiothrapies soit difficile dterminer dans des cancers secondaires, cette possibilit doit tre envisage dans l'valuation bnfice/risque lors de la mise en uvre d'un traitement.


Grossesse

Le cisplatine est contre-indiqu pendant la grossesse ou l'allaitement.
Des exprimentations animales ont montr qu'il avait des effets indsirables tous les stades de la reproduction.
Pendant le traitement par le cisplatine et pendant au moins les 6 mois suivants, des mesures appropries doivent tre prises afin d'viter toute conception et/ou procration; cela s'applique aux patients des deux sexes. Si un patient souhaite avoir un enfant aprs la fin du traitement par le cisplatine, il est conseill de consulter un gnticien. Etant donn qu'un traitement par le cisplatine peut provoquer une strilit dfinitive, les hommes qui souhaitent avoir des enfants par la suite doivent tre informs des possibilits de cryoconservation du sperme avant traitement.


Effets indésirables

Toxicit rnale:
o le cisplatine peut tre responsable de la ncrose tubulaire aigu voluant gnralement favorablement en 4 6 semaines: une insuffisance rnale se traduisant par une augmentation de l'ure ou de la cratininmie et/ou une rduction de la clairance de la cratinine a t observe chez certains sujets traits par une dose unique de 50 mg/m2 (voir rubriques 4.4 Mise en garde et 4.5);
o Le cisplatine est responsable d'insuffisance rnale chronique: la toxicit est lie la dose, est cumulative et peut conduire limiter les doses de cisplatine voire modifier le traitement;
o des troubles hydro-lectrolytiques, en particulier hypomagnsmie, hypokalimie et hypocalcmie probablement en rapport avec l'atteinte tubulaire, peuvent survenir, habituellement pour des doses suprieures 50 mg/m2; une hyperuricmie survient aussi frquemment que l'atteinte rnale;
o la toxicit rnale est favorise par la dose, l'administration bolus, l'accumulation, les mdicaments nphrotoxiques associs et le terrain (sujet g, diabte, hypokalimie, obstacle sur les voies excrtrices);
Toxicit auditive: chez certains sujets traits par une seule dose de 50 mg/m2 de cisplatine, il a t observ une toxicit se traduisant par des bourdonnements d'oreille et une perte auditive au niveau des hautes frquences (4 000 8 000 Hz). Plus rarement, la perte auditive portait sur les frquences conversationnelles. Uni ou bilatrale, l'ototoxicit devient plus frquente et plus svre avec l'intensit et la rptition des doses; elle est majore par une hypoacousie pralable et l'association des mdicaments ototoxiques.
Toxicit hmatologique:
o une mylodpression dose-dpendante, cumulative, a t observe chez quelques sujets traits par le cisplatine: elle se traduit par une leucopnie et/ou une thrombopnie dont le maximum se situe gnralement vers la 3me semaine, la rcupration s'effectue le plus souvent vers la 4me ou la 6me semaine;
o plus frquente est l'anmie chronique, dose dpendante et cumulative: elle est note dans 50 % des cas aprs 300 mg/m2 et semble lie un dficit en rythropotine.
Toxicit gastro-intestinale:
o des troubles digestifs type d'anorexie, nauses, vomissements sont frquents: ils sont dose-dpendants et surviennent une quatre heures aprs l'administration du produit. Ils doivent tre prvenus par un traitement anti-mtique efficace mais peuvent parfois conduire l'arrt du traitement. Particuliers sont les nauses et les vomissements retards, de contrle difficile et associs des risques de nphrotoxicit retarde.
Toxicit neurologique:
o des neuropathies priphriques (surtout sensitives) sont observes: cette toxicit est cumulative et dose-dpendante; elle dbute vers 300 mg/m2 et est frquente vers 600 mg/m2, avec une intensit variable; elle rcupre lentement et incompltement dans 30 50 % des cas et peut conduire l'arrt du traitement. Il faut se mfier des associations du cisplatine avec d'autres produits neurotoxiques et des neutropathies pr-existantes;
o de rares atteintes neurologiques centrales ont pu tre observes avec le cisplatine, en particulier des crises convulsives et une ccit transitoire;
o des pertes de got et de la sensibilit ont galement ont t rapportes.
Des ractions de type anaphylactique peuvent survenir dans les minutes qui suivent l'injection du produit: dme facial, dyspne, tachycardie, hypotension. Plus rarement, ont t signals une lvation des transaminases.


Effets sur la conduite

Moins du fait des effets indsirables du cisplatine que de ceux de certains traitements antimtiques associs, la capacit de conduire des vhicules ou d'utiliser des machines peut tre affecte notamment dans les 24 heures suivant le traitement.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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