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CISPLATYL 25 mg/25 ml, solution injectable pour perfusion (I.V.) en flacon


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Indications thérapeutiques

Les indications thrapeutiques sont limites :
tumeurs du testicule,
tumeurs de l'ovaire,
tumeurs du col de l'utrus,
tumeurs de l'endomtre,
tumeurs de la sphre O.R.L.,
tumeurs de l'sophage,
tumeurs de la vessie,
cancers pidermodes,
cancers bronchiques,
cancers de l'estomac.
Le cisplatine est habituellement utilis en polychimiothrapie en association avec d'autres mdicaments antinoplasiques.


Contre-indications

allergie reconnue au cisplatine ou aux produits contenant du platine.
femme enceinte ou qui allaite: (voir rubrique 4.6).
Vaccin contre la fivre jaune et phnytone vise prophylactique (voir rubrique 4.5).


Précautions d'emploi

Mises en garde spciales
Afin de rduire le risque d'insuffisance rnale (voir rubrique 4.8), il est essentiel de maintenir une diurse au moins gale 3 litres par 24 heures.
Une hyperhydratation doit tre institue 24 heures avant la premire injection et poursuivie tant que dure l'administration du produit; pendant les 24 heures suivantes, une diurse correcte doit tre maintenue (voir rubrique 4.2).
Cet objectif, compte tenu de la frquence des vomissements aprs administration du produit, justifie le recours des perfusions intraveineuses sous forme de solution isotonique de chlorure de sodium.
Ce mdicament ne doit gnralement pas tre utilis en cas de:
atteinte de la fonction rnale avec une clairance de la cratinine calcule (formule de Cockcroft) ou mesure infrieure 60 ml/min,
atteinte auditive,
association aux vaccins vivants attnus (sauf fivre jaune) (voir rubrique 4.5)
Prcautions d'emploi
Les examens suivants devront tre pratiqus avant le dbut du traitement et avant chaque cure ultrieure:
tude de la fonction rnale (cratininmie et/ou clairance de la cratinine). Chez le sujet g, o la cratininmie n'est pas proportionnelle la clairance de la cratinine, la mesure relle, ou le calcul thorique de cette dernire doivent tre prfrs la cratininmie,
tude de la fonction hpatique,
numration et formule sanguine,
surveillance de l'ionogramme, particulirement le magnsium, le calcium, le potassium, et le sodium.
Un audiogramme et un examen neurologique doivent tre raliss avant traitement et priodiquement.


Grossesse

Grossesse
Fertilit: un traitement par le cisplatine peut provoquer une strilit dfinitive. Les hommes qui souhaitent avoir des enfants par la suite doivent tre informs avant traitement, des possibilits de cryoconservation du sperme.
Grossesse: Les tudes effectues chez l'animal ont mis en vidence une toxicit sur la reproduction (effet tratogne, mutagne, carcinogense transplacentaire) (voir rubrique 5.3).
En clinique, il n'existe pas actuellement de donnes suffisamment pertinentes pour valuer un ventuel effet malformatif ou ftotoxique du cisplatine lorsqu'il est administr pendant la grossesse.
Le cisplatine est contre-indiqu pendant la grossesse.
Recommandation: Pendant le traitement par le cisplatine et pendant les 4 mois suivants, des mesures appropries doivent tre prises afin d'viter toute conception; cela s'applique aux patients des deux sexes.
Si un patient ou une patiente souhaite avoir un enfant aprs la fin du traitement par le cisplatine, il est conseill de consulter un gnticien.
Allaitement
Le cisplatine est excrt dans le lait maternel. L'allaitement est contre-indiqu pendant le traitement.


Effets indésirables

La toxicit rnale est lie la dose. Elle est cumulative et peut conduire limiter les doses de cisplatine. Une insuffisance rnale, se traduisant par une augmentation de l'ure ou de la cratininmie et (ou) une rduction de la clairance de la cratinine, a t observe chez certains sujets traits par une dose unique de 50 mg/m2. Des troubles hydro-lectrolytiques en particulier hypomagnsmie et hypocalcmie, peuvent survenir probablement en rapport avec l'atteinte tubulaire.
Observe habituellement pour des doses suprieures 50 mg/m2 une hyperuricmie survient aussi frquemment que l'atteinte rnale.
Chez certains sujets traits par une seule dose de 50 mg/m2 de cisplatine, il a t observ une ototoxicit se traduisant par des bourdonnements d'oreille et une perte auditive au niveau des hautes frquences (4 000 et 8000 Hz). Plus rarement, la perte auditive portait sur les frquences conversationnelles. Uni ou bilatrale, l'ototoxicit devient plus frquente et plus svre avec la rptition des doses.
Une mylodpression a t observe chez quelques sujets traits par le cisplatine, se traduisant par une leucopnie, une thrombopnie ou une anmie dont le maximum se situait gnralement vers la 3me semaine, la rcupration s'effectuant le plus souvent vers la 5me ou 6me semaine.
Des nauses et vomissement surviennent chez presque tous les malades, une quatre heures aprs l'administration du produit. Un traitement prventif, voire curatif, par un antimtique puissant est conseill pour s'assurer de la compliance du patient.
Des neuropathies priphriques ont t signales, le plus souvent aprs des traitements prolongs (4 7 mois). Des pertes de got et de la sensibilit ont galement t rapportes.
Des ractions de type anaphylactique peuvent survenir dans les minutes qui suivent l'injection du produit: dme facial, dyspne, tachycardie, hypotension. L'adrnaline, les corticodes ou les antihistaminiques en ont attnu les effets.
Plus rarement, ont t signals des troubles cardiaques, une anorexie, une lvation des transaminases.
De rares atteintes neurologiques centrales ont t rapportes: encphalopathie convulsions, ccit corticale.
De trs rares cas de thrombose artrielle ou veineuse, ainsi que des accidents vasculaires crbraux ont t rapports.


Effets sur la conduite

Moins du fait des effets indsirables du cisplatine que de ceux de certains traitements antimtiques associs, la capacit de conduire des vhicules ou d'utiliser des machines peut-tre affecte notamment dans les 24 heures suivant le traitement.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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