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Citalopram ALMUS 20 mg, comprimé pelliculé sécable


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Indications thérapeutiques

· Episodes dépressifs majeurs (c’est-à-dire caractérisés).
· Prévention des attaques de panique avec ou sans agoraphobie.


Contre-indications

Ce médicament NE DOIT JAMAIS être prescrit dans les cas suivants :
· Hypersensibilité au citalopram.
· Insuffisance rénale sévère avec clairance de la créatinine inférieure à 20 ml/min., en l'absence de données.
· Association aux IMAO non sélectifs (voir rubrique 4.5).
· Association avec le pimozide (voir rubrique 4.5).


Précautions d'emploi

Mises en garde
Le risque de tentative de suicide est inhérent à la dépression et peut persister jusqu’à l’amélioration significative de l’état du patient qui peut intervenir soit spontanément soit sous traitement.
Les patients traités par un antidépresseur doivent être surveillés étroitement, en particulier en début de traitement, du fait du risque d’aggravation clinique et/ou de survenue de suicidalité (idées ou comportements suicidaires).
Cette précaution doit également être observée lors du traitement d’autres troubles psychiatriques en raison de la co-morbidité associée aux épisodes dépressifs majeurs.
Certains patients souffrant d’attaques de panique peuvent présenter une recrudescence des troubles en début de traitement.
En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
Utilisation chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans
L’utilisation de citalopram ALMUS est déconseillée chez les enfants et adolescents de moins de 18ans. Des comportements de type suicidaire (tentatives de suicide et idées suicidaires) et de type hostile (principalement agressivité, comportement d’opposition et colère) ont été plus fréquemment observés au cours des études cliniques chez les enfants et adolescents traités par antidépresseurs par rapport à ceux traités par placebo. Si, en cas de nécessité clinique, la décision de traiter est néanmoins prise, le patient devra faire l’objet d’une surveillance attentive pour détecter l’apparition de symptômes suicidaires. De plus, on ne dispose d’aucune donnée de tolérance à long terme chez l’enfant et l’adolescent concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental.
Précautions d'emploi
Insomnie ou nervosité en début de traitement peuvent justifier une diminution de la posologie ou un traitement transitoire symptomatique.
Bien qu'aucune interaction nette n'ait été mise en évidence avec l'alcool, la consommation en est déconseillée, comme avec tout médicament psychotrope.
En cas de virage maniaque franc, le traitement par citalopram sera interrompu et, le plus souvent, un neuroleptique sédatif prescrit.
Chez les patients épileptiques ou ayant des antécédents d'épilepsie, il est prudent de renforcer la surveillance clinique et électrique. La survenue de crises convulsives impose l'arrêt du traitement.
En cas d'insuffisance hépatique, le métabolisme peut être ralenti, la posologie devra donc être réduite de moitié (cf. rubrique 4.2. Posologie et mode d'administration).
La possibilité de survenue d'une hyponatrémie, a fortiori lors de la co-prescription avec des médicaments susceptibles d'entraîner cette  anomalie électrolytique, doit être connue, notamment chez le sujet âgé, surtout s'il est dénutri, et  le cirrhotique.
Des cas d'hémorragies, parfois graves, ont été rapportés lors de l'utilisation d'inhibiteurs de la recapture de la sérotonine. Une attention particulière est recommandée chez les patients ayant des antécédents d'anomalies de l'hémostase et chez les patients traités simultanément par des anticoagulants oraux, par des médicaments agissant sur la fonction plaquettaire tels que les AINS et l'aspirine ou par d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque de saignement.
Lors de la prise concomitante de citalopram et de préparations contenant du millepertuis, les effets indésirables du citalopram peuvent être plus fréquents (cf. également rubrique 4.5. Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions).
L’arrêt brutal d’un traitement par ISRS peut être à l’origine de réactions de sevrage chez certains patients telles que sensations vertigineuses, paresthésies, tremblements, anxiété, nausées, palpitations. Il est recommandé d’arrêter progressivement le traitement sur plusieurs semaines afin de diminuer le risque de survenue de syndrome de sevrage (cf. rubrique 4.8 Effets indésirables).


Grossesse

Grossesse
Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du citalopram lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le citalopram pendant la grossesse.
Avec certains IRS utilisés jusqu’à une date proche de la naissance, ou jusqu’à la naissance, les effets suivants: irritabilité, tremblement, hypertonie, pleurs constants, difficultés d’alimentation, troubles du sommeil…, ont été rapportés chez le nouveau-né. Ils peuvent traduire soit la survenue d’une imprégnation, soit la survenue d’un sevrage, le délai d’apparition et la durée de ces symptômes sont en théorie fonction de la demi-vie d’élimination du produit.
Allaitement
Bien que le passage du citalopram dans le lait maternel soit très faible, en l’absence de données suffisantes, l’allaitement est déconseillé en cas de traitement par le citalopram.


Effets indésirables

Les effets indésirables observés durant le traitement par citalopram sont surtout notés durant la première voire les deux premières semaines du traitement et s'estompent par la suite, parallèlement à l'amélioration de l'épisode dépressif.
Ont été retrouvés, en monothérapie ou lors d'associations avec d'autres psychotropes, des troubles:
· neuro-psychiques : nervosité, somnolence, asthénie, céphalées, vertiges, troubles du sommeil, pertes de mémoire, tendance suicidaire ; rarement tremblements, mouvements anormaux à type de dyskinésies buccofaciales, et syndromes extra-pyramidaux ;
· gastro-intestinaux : nausées, vomissements, diarrhée, constipation, sécheresse buccale;
· cutanés : rash, prurit ;
· visuels : troubles de l'accommodation ;
· métaboliques : perte ou prise de poids ;
· cardio-vasculaires : tachycardie, hypotension orthostatique, bradycardie chez les patients ayant une fréquence cardiaque basse ;
· de la libido ;
· de la miction ;
· hypersudation ;
· rares cas d'ecchymoses, d'hémorragies gynécologiques, de saignements gastro-intestinaux ou autres saignements cutanéo-muqueux;
· très rarement : syndrome sérotoninergique en association (cf. rubrique 4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d’interactions);
· de très rares cas d'élévation des enzymes hépatiques et d'exceptionnelles hépatites cytolytiques, cholestatiques ou mixtes ont été rapportées lors d'un traitement par le citalopram.
Des cas d’hyponatrémie réversibles à l’arrêt du traitement et pouvant se révéler par une confusion voire une crise convulsive ont  été observés notamment chez le sujet âgé.
Un syndrome de sevrage comportant tout ou partie des symptômes tels que sensations vertigineuses, paresthésies, tremblements, anxiété, nausées, palpitations, peut survenir. Une telle éventualité nécessite une diminution progressive de la posologie (cf. rubrique 4.2Posologie et mode d’administration).
Par ailleurs, certains effets indésirables sont liés à la nature même de la maladie dépressive:
· levée de l'inhibition psychomotrice, avec risque suicidaire ;
· inversion de l'humeur avec apparition d'épisodes maniaques ;
· réactivation d'un délire chez les sujets psychotiques ;
· manifestations paroxystiques d'angoisse.
Effets indésirables observés dans les essais cliniques dans l’épisode dépressif majeur chez l’enfant et l’adolescent
Des effets indésirables psychiatriques ont été rapportés dans les essais cliniques menés avec le citalopram dans l’épisode dépressif majeur de l’enfant et l’adolescent de moins de 18ans. Ces effets indésirables, notamment comportement de type suicidaire (incluant tentative de suicide et idées suicidaires) etagitation, rappellent ceux observés avec les autres ISRS et pourraient traduire un effet stimulant du citalopram.


Effets sur la conduite

Bien qu'il n'ait pas été observé chez le volontaire sain d'altération des fonctions cognitives ou psychomotrices, ce médicament peut affaiblir les facultés mentales et physiques nécessaires à l'exécution de certaines tâches dangereuses, telles que la manipulation d'appareils ou la conduite de véhicules à moteur.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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