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CITALOPRAM MERCK 20 mg, comprimé pelliculé sécable


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Indications thérapeutiques

· Episodes dépressifs majeurs (c’est-à-dire caractérisés).
· Prévention des attaques de panique avec ou sans agoraphobie.


Contre-indications

Ce médicament NE DOIT JAMAIS être prescrit dans les cas suivants :
· Hypersensibilité au citalopram.
· Insuffisance rénale sévère avec clairance de la créatinine inférieure à 20 ml/min., en l'absence de données.
· Association aux IMAO non sélectifs (voir rubrique 4.5).
· Association avec le pimozide (voir rubrique 4.5).


Précautions d'emploi

Non documenté


Grossesse

Grossesse
Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du citalopram lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le citalopram pendant la grossesse.
Avec certains IRS utilisés jusqu’à une date proche de la naissance, ou jusqu’à la naissance, les effets suivants : irritabilité, tremblement, hypertonie, pleurs constants, difficultés d’alimentation, troubles du sommeil…, ont été rapportés chez le nouveau-né. Ils peuvent traduire soit la survenue d’une imprégnation, soit la survenue d’un sevrage, le délai d’apparition et la durée de ces symptômes sont en théorie fonction de la demi-vie d’élimination du produit.
Allaitement
Bien que le passage du citalopram dans le lait maternel soit très faible, en l’absence de données suffisantes, l’allaitement est déconseillé en cas de traitement par le citalopram.


Effets indésirables

Les effets indésirables observés durant le traitement par citalopram sont surtout notés durant la première voire les deux premières semaines du traitement et s'estompent par la suite, parallèlement à l'amélioration de l'épisode dépressif.
Ont été retrouvés, en monothérapie ou lors d'associations avec d'autres psychotropes, des troubles :
· neuro-psychiques : nervosité, somnolence, asthénie, céphalées, vertiges, troubles du sommeil, pertes de mémoire, rarement tremblements, mouvements anormaux à type de dyskinésies buccofaciales, et syndromes extra-pyramidaux ;
· gastro-intestinaux : nausées, vomissements, diarrhée, constipation, sécheresse buccale ;
· cutanés : rash, prurit ;
· visuels : troubles de l'accommodation ;
· métaboliques : perte ou prise de poids ;
· cardio-vasculaires : tachycardie, hypotension orthostatique, bradycardie chez les patients ayant une fréquence cardiaque basse ;
· de la libido ;
· de la miction ;
· hypersudation ;
· rares cas d'ecchymoses, d'hémorragies gynécologiques, de saignements gastro-intestinaux ou autres saignements cutanéo-muqueux ;
· très rarement : syndrome sérotoninergique en association (cf. rubrique 4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d’interactions),
· de très rares cas d'élévation des enzymes hépatiques et d'exceptionnelles hépatites cytolytiques, cholestatiques ou mixtes ont été rapportées lors d'un traitement par le citalopram.
Des cas d’idées et de comportements suicidaires ont été rapportés durant le traitement par citalopram MERCK ou peu après son arrêt (cf. rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi).
Des cas d’hyponatrémie réversibles à l’arrêt du traitement et pouvant se révéler par une confusion voire une crise convulsive ont été observés notamment chez le sujet âgé.
Un syndrome de sevrage comportant tout ou partie des symptômes tels que sensations vertigineuses, paresthésies, tremblements, anxiété, nausées, palpitations, peut survenir. Une telle éventualité nécessite une diminution progressive de la posologie (cf. rubrique 4.2 Posologie et mode d’administration).
Par ailleurs, certains effets indésirables sont liés à la nature même de la maladie dépressive :
· levée de l'inhibition psychomotrice, avec risque suicidaire ;
· inversion de l'humeur avec apparition d'épisodes maniaques ;
· réactivation d'un délire chez les sujets psychotiques ;
· manifestations paroxystiques d'angoisse.
Effets indésirables observés dans les essais cliniques dans l’épisode dépressif majeur chez l’enfant et l’adolescent
Des effets indésirables psychiatriques ont été rapportés dans les essais cliniques menés avec le citalopram dans l’épisode dépressif majeur de l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans. Ces effets indésirables, notamment comportement de type suicidaire (incluant tentative de suicide et idées suicidaires) et agitation, rappellent ceux observés avec les autres ISRS et pourraient traduire un effet stimulant du citalopram.


Effets sur la conduite

Bien qu'il n'ait pas été observé chez le volontaire sain d'altération des fonctions cognitives ou psychomotrices, ce médicament peut affaiblir les facultés mentales et physiques nécessaires à l'exécution de certaines tâches dangereuses, telles que la manipulation d'appareils ou la conduite de véhicules à moteur.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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