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CITRATE D'YTTRIUM (90 Y) CIS BIO INTERNATIONAL, suspension colloidale pour injection locale


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Indications thérapeutiques

Radiothrapie interne de l'hypertrophie de la synoviale du genou (synoviorthse), principalement dans le cas des mono- ou des oligo- arthrites chroniques et, en particulier, de la polyarthrite rhumatode.


Contre-indications

Contre-indications absolues
Grossesse
en cas d'arthrite infectieuse
en cas de rupture de kyste synovial
en cas d'hypersensibilit connue l'yttrium-90 ou l'un des excipients.
Contre-indications relatives
Dans la mesure du possible, l'administration de ce produit doit tre vite chez l'enfant en raison de la croissance osseuse et chez le sujet jeune en ge de procrer.
Chez les patients prsentant une instabilit du genou avec destruction et squestration importante, l'utilisation de l'yttrium-90 ne peut tre justifie que dans certains cas particuliers


Précautions d'emploi

Les mdicaments radiopharmaceutiques ne peuvent tre manipuls que par un personnel qualifi ayant reu l'autorisation par les autorits comptentes d'utiliser des radionuclides.
La rception, l'utilisation et l'administration des radiopharmaceutiques ne peuvent tre effectues que par des personnes autorises dans des locaux spcialement quips et habilits. La rception, le stockage, l'utilisation, le transfert et l'limination des produits radiopharmaceutiques sont soumis la rglementation en vigueur et aux autorisations appropries des autorits nationales ou locales comptentes.
Les produits radiopharmaceutiques doivent tre prpars par l'utilisateur de manire satisfaire aux normes de radioprotection et de qualit pharmaceutique. Il convient de respecter les prcautions d'asepsie appropries, conformment aux Bonnes Pratiques de Fabrication des spcialits pharmaceutiques.
Si possible, l'administration de ce produit doit tre vite chez l'enfant en raison de la croissance osseuse et chez le sujet jeune en ge de procrer.


Grossesse

Grossesse
En raison du risque potentiel de migration du radiopharmaceutique hors de l'articulation, l'injection d'yttrium-90 est absolument contre-indique pendant la grossesse.
Avant d'administrer un mdicament radiopharmaceutique une femme en ge de procrer, il est ncessaire de vrifier qu'elle n'est pas enceinte. Tout retard de rgles doit laisser supposer l'ventualit d'une grossesse jusqu' preuve du contraire. L'utilisation de thrapeutiques de remplacement ne mettant pas en jeu des radiolments doit tre alors envisage.
Si la synoviorthse s'avre indispensable chez une femme en ge de procrer, une contraception efficace doit tre mise en place avant l'administration du radiopharmaceutique et poursuivie pendant plusieurs mois aprs le traitement.
Allaitement
Avant d'administrer un produit radiopharmaceutique une femme souhaitant poursuivre l'allaitement maternel, il convient d'estimer si ce traitement peut tre diffr jusqu' la fin de l'allaitement.


Effets indésirables

Pour chaque patient, l'exposition aux radiations ionisantes doit tre justifie par le bnfice attendu. L'activit administre doit correspondre la plus faible dose de radiations possible compatible avec le rsultat thrapeutique escompt.
L'exposition aux radiations ionisantes peut thoriquement induire des cancers et/ou des anomalies hrditaires.
La dose de radiations rsultant de l'irradiation thrapeutique peut augmenter l'incidence de cancers ou de mutations. Dans tous les cas, il convient de s'assurer que les risques lis l'irradiation sont infrieurs ceux qu'entrane la maladie.
Effets secondaires
Dans environ 2 p. cent des cas, une hyperthermie transitoire peut tre observe dans les 24 heures suivant la synoviorthse.
Quelques cas de ractions allergiques ont t rapports.
L'injection de collodes radioactifs peut, dans certains cas, tre douloureuse.
Des pousses inflammatoires peuvent survenir au niveau de l'articulation, quelques heures quelques jours aprs la synoviorthse. Elles peuvent tre traites par antalgiques ou des anti-inflammatoires non-strodiens.
Une ncrose cutane ou une pigmentation dermo-pidermique noirtre sont inhabituelles aprs la synoviorthse. Cet effet indsirable ne peut se prsenter qu'en cas de reflux du produit dans l'aiguille ou d'injection proximit immdiate d'une brche articulaire due une biopsie synoviale ou une arthroscopie.
Les infections articulaires secondaires une synoviorthse sont exceptionnelles.
Risques d'apparition de cancers ou de leucmies
Aprs synoviorthse du genou par le citrate d'yttrium-90, des aberrations chromosomiques sont observes dans les lymphocytes, dans des proportions identiques celles constates chez les patients hyperthyrodiens traits par l'iode-131. Pour une activit de 37 MBq, le pourcentage moyen de chromosomes en anneaux dicentriques et centriques est infrieur 0,57.
Le suivi du traitement de plus de 20 000 articulations, effectu sur une priode d'observation allant jusqu' 20 annes, n'a mis en vidence qu'un seul cas de leucmie mylode chronique et un seul cas de lymphome inguinal malin. Le lien de causalit entre ces pathologies cancreuses et la synoviorthse n'a pas pu tre tabli.


Effets sur la conduite

Les effets sur l'aptitude conduire des vhicules et utiliser des machines n'ont pas t tudis.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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