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CITRATE DE GALLIUM (67Ga) MALLINCKRODT MEDICAL, solution injectable


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Indications thérapeutiques

Ce mdicament est usage diagnostique uniquement.
4.1.1 Visualisation et/ou localisation non spcifique de tumeurs
La scintigraphie au citrate de gallium-67 (67Ga) est utilise, en conjonction avec d'autres mthodes d'imagerie, pour la mise en vidence et le suivi de lymphomes malins hodgkiniens ou non hodgkiniens. Elle peut tre utilise pour valuer la rponse une chimiothrapie.
La scintigraphie au gallium-67 peut tre utile au diagnostic de cancer bronchique et lvaluation de son extension mdiastinale. Elle a t galement propose pour valuer la dissmination d'autres tumeurs malignes primitives.
4.1.2 La localisation de lsions inflammatoires
La scintigraphie au citrate de gallium (67Ga) peut-tre utilise pour le diagnostic daffections inflammatoires particulires, notamment celles affectant le poumon, telles que la sarcodose et les infections opportunistes Pneumocystis carinii. Lors de sarcodose et de maladie pulmonaire interstitielle, lintensit de la fixation dpend de la gravit de la maladie.
La scintigraphie au citrate de gallium (67Ga) peut tre galement utilise pour mettre en vidence et localiser les lsions inflammatoires extra-pulmonaires, comme les adnopathies tuberculeuses, ou pour explorer une fivre d'origine inconnue. La mise en vidence des sites inflammatoires ne permet pas de diagnostic tiologique de faon spcifique. Des biopsies ou dautres techniques d'imagerie sont ncessaires pour confirmer et complter l'information.


Contre-indications

En raison de la prsence dalcool benzylique, ce mdicament est contre-indiqu chez les prmaturs et les nouveaux-ns terme.


Précautions d'emploi

Ce produit est un mdicament radiopharmaceutique.
Les produits radiopharmaceutiques ne doivent tre rceptionns, utiliss et administrs que par des personnes autorises dans les services agrs. Leur rception, leur stockage, leur utilisation, leur transfert et leur limination sont soumis aux rglementations et aux autorisations appropries des autorits comptentes.
Les images des rgions pulmonaires, acquises entre 24 et 48 heures aprs linjection, doivent tre interprtes avec soin car des fixations non spcifiques de gallium-67 peuvent tre observes sans signifier pour autant une atteinte pulmonaire interstitielle.
En raison de laccumulation hpatique du gallium-67 et de la formation de conjugs du gallium, excrts par voie biliaire, lintrt de la scintigraphie pour la dtection de lsions abdominales peut tre diminu. Il est alors utile d'administrer un laxatif avant l'examen. Cette administration se fera avec prcaution en cas de diabte insulino-dpendant.
Le gallium-67 est un radionuclide prsentant un tropisme osseux important. Des prcautions particulires doivent tre prises chez le jeune enfant, l'irradiation des zones de croissance osseuse et des tissus hmatopotiques doit tre prise en considration.
Ce mdicament contient 9 mg/mL dalcool benzylique. Il peut provoquer des ractions toxiques et des ractions anaphylactodes chez les nourrissons et les enfants jusqu 3 ans.


Grossesse

Femmes en ge de procrer :
Lorsqu'il est ncessaire d'administrer un produit radiopharmaceutique la femme en ge de procrer, toute suspicion de grossesse doit tre carte. Toute femme nayant pas eu ses rgles doit tre considre comme enceinte jusqu' preuve du contraire.
Dans le doute, il est important que l'exposition aux radiations soit rduite au minimum pour obtenir les informations souhaites. Dautres techniques n'impliquant pas l'emploi de radiations ionisantes peuvent tre envisages si elles naltrent pas la qualit diagnostique.
Grossesse
Les examens utilisant des radionuclides chez la femme enceinte, entranent galement l'irradiation du ftus. Lutilisation de gallium-67 n'est pas indique pendant la grossesse, bien quelle puisse se justifier dans des circonstances exceptionnelles telles quune noplasie curable, ncessitant une chimio ou une radiothrapie conventionnelle dont le potentiel tratognique est vident. Dans ce cas, une attention toute particulire doit tre porte la dosimtrie. En particulier, les risques potentiels encourus par la mre et le ftus doivent tre valus. Par exemple, la dose absorbe par lutrus chez une femme enceinte de 15 ans (de 70 kg) a t estime environ 19 mGy aprs l'administration d'une activit de 185 MBq.
Allaitement
Avant dadministrer un produit radiopharmaceutique une femme en priode dallaitement, il faut envisager si on peut retarder raisonnablement lexamen jusqu' la fin de lallaitement ou sassurer, dans le cas contraire, que la mthode dexploration mettant en oeuvre un radiopharmaceutique est la plus approprie, compte-tenu du passage de la radioactivit dans le lait. Si ladministration en est indispensable, l'allaitement doit tre arrt.


Effets indésirables

Pour chaque patient, l'exposition aux radiations ionisantes doit tre justifie par le bnfice diagnostique attendu. La radioactivit administre doit tre telle que la dose absorbe qui en dcoule soit aussi faible que possible, en vue dobtenir le rsultat diagnostique.
L'exposition aux radiations ionisantes peut ventuellement induire des cancers et/ou dvelopper des dficiences hrditaires. L'exprience montre que, pour les examens diagnostiques en mdecine nuclaire, la frquence de ces effets indsirables est trs faible en raison des faibles activits utilises. Pour la plupart des examens de mdecine nuclaire des fins de diagnostic, la dose dirradiation dlivre (dose efficace) est infrieure 20 mSv. L'utilisation de plus fortes activits se justifie dans certaines circonstances cliniques.
L'administration intraveineuse de citrate de gallium (67Ga) peut provoquer des ractions de nature anaphylactique (incidence de 1 5 sur 100 000 administrations). Les symptmes sont gnralement bnins et sont caractriss par sensation de chaleur, un rythme cutan, un prurit et/ou de lurticaire.


Effets sur la conduite

Aucun effet connu ce jour.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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