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CLAFORAN 1 g, poudre et solvant pour solution injectable (IM)


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Indications thérapeutiques

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques du céfotaxime. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
Elles sont limitées aux infections sévères dues aux germes sensibles au céfotaxime, en particulier les septicémies, les endocardites et les méningites, à l'exclusion de celles à Listeria monocytogenes.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.


Contre-indications

Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas d'allergie aux antibiotiques du groupe des céphalosporines.
Cette présentation contient de la lidocaïne; elle est contre-indiquée dans les cas suivants:
· Allergie à la lidocaïne ou aux autres anesthésiques locaux de type amide,
· Porphyries,
· Bloc auriculoventriculaire non appareillé,
· Choc cardiogénique,
· Enfant de moins de trente mois.


Précautions d'emploi

Mises en garde spéciales
· La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement.
· La prescription des céphalosporines nécessite un interrogatoire préalable.
· L'allergie aux pénicillines étant croisée avec celle aux céphalosporines dans 5 à 10 % des cas:
o l'utilisation des céphalosporines doit être extrêmement prudente chez les patients pénicillinosensibles; une surveillance médicale stricte est nécessaire dès la première administration;
o l'emploi des céphalosporines est à proscrire formellement chez le sujet ayant des antécédents d'allergie de type immédiat aux céphalosporines. En cas de doute, la présence du médecin auprès du patient est indispensable à la première administration afin de traiter l'accident anaphylactique possible.
o les réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie) observées avec ces deux types de substances peuvent être graves et parfois fatales.
· Des diarrhées, graves et persistantes ont été observées lors de l'utilisation d'antibiotiques appartenant à plusieurs familles. Ces épisodes peuvent être symptomatiques d'une colite pseudo-membraneuse qui peut être mortelle et dont le diagnostic repose sur la colonoscopie. Cet accident, rare avec les céphalosporines, impose l'arrêt immédiat du traitement et la mise en route d'une antibiothérapie spécifique appropriée (vancomycine). L'administration de produits favorisant la stase fécale doit absolument être évitée.
· Pour cette présentation injectable IM renfermant de la lidocaïne: ne pas injecter par voie intra-veineuse.
Précautions d'emploi
· Il est prudent de surveiller la fonction rénale au cours du traitement en cas d'association du céfotaxime avec des antibiotiques potentiellement néphrotoxiques (aminosides en particulier) ou des diurétiques type furosémide ou acide étacrynique.
· En cas d'insuffisance rénale, adapter la posologie en fonction de la clairance de la créatinine ou de la créatininémie (voir rubrique 4.2).
· Cette présentation contient de la lidocaïne pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.
· Ce médicament contient 50,5 mg de sodium par gramme de céfotaxime sodique (soit 2,09 mmol/g): en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.
Examens paracliniques
· Une positivation du test de Coombs a été obtenue en cours de traitement par des céphalosporines. Ceci pourrait également survenir chez les sujets traités par le céfotaxime.
· Il peut se produire une réaction faussement positive lors de la recherche du glucose dans les urines avec des substances réductrices, mais non lorsqu'on utilise des méthodes spécifiques à la glucose oxydase.


Grossesse

Grossesse
L'utilisation du céfotaxime peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin. En effet, les données cliniques, bien qu'en nombre limité, sont rassurantes et les données animales n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif ou fœtotoxique du céfotaxime.
Allaitement
Le passage dans le lait maternel est faible et les quantités ingérées très inférieures aux doses thérapeutiques. En conséquence, l'allaitement est possible en cas de prise de cet antibiotique.
Toutefois, interrompre l'allaitement (ou le médicament) en cas de survenue de diarrhée, de candidose ou d'éruption cutanée chez le nourrisson.


Effets indésirables

· Des réactions anaphylactiques (angio-œdème, bronchospasme, choc anaphylactique...) peuvent survenir rarement.
· Manifestations cutanées: rash, prurit, urticaire. Comme pour d'autres céphalosporines, quelques cas d'éruption bulleuse ont été rapportés (érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell).
· Manifestations digestives: diarrhée, colites pseudo-membraneuses.
· Manifestations hématologiques: éosinophilie, neutropénie, thrombopénie réversibles à l'arrêt du traitement.
· Manifestations hépatiques: élévation transitoire des transaminases (ASAT, ALAT) et des phosphatases alcalines.
· Néphrotoxicité: des altérations de la fonction rénale ont été observées avec des antibiotiques du même groupe, surtout en cas de traitement associé avec les aminosides et les diurétiques puissants. De rares cas de néphrite interstitielle ont été rapportés.
· L'administration de fortes posologies de bêta-lactamines, en particulier chez l'insuffisant rénal, peut entraîner des encéphalopathies métaboliques (troubles de la conscience, mouvements anormaux, crises convulsives). Une vigilance particulière doit s'appliquer aux patients traités pour méningite.
· Douleur au point d'injection intramusculaire.


Effets sur la conduite

Sans objet.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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