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CLAMOXYL 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable


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Indications thérapeutiques

Elles procdent de lactivit antibactrienne et des caractristiques pharmacocintiques de lamoxicilline. Elles tiennent compte la fois des tudes cliniques auxquelles a donn lieu ce mdicament et de sa place dans lventail des produits antibactriens actuellement disponibles.
Elles sont limites aux infections dues aux germes dfinis comme sensibles :
Chez ladulte et lenfant :
en traitement initial des :
o pneumopathies aigus,
o surinfections de bronchites aigus et exacerbations de bronchites chroniques,
o infections ORL (otite, sinusite, angine documente streptocoque A bta-hmolytique) et stomatologiques,
o infections urinaires,
o infections gnitales masculines et infections gyncologiques,
o infections digestives et biliaires,
o maladie de Lyme : traitement de la phase primaire (rythme chronique migrant) et de la phase primo-secondaire (rythme chronique migrant associ des signes gnraux : asthnie, cphales, fivre, arthralgies...),
en traitement de relais de la voie injectable des endocardites, septicmies,
en traitement prophylactique de lendocardite bactrienne.
Chez ladulte uniquement :
en association un autre antibiotique (clarithromycine ou imidazol) et un antiscrtoire, radication de Helicobacter pylori en cas de maladie ulcreuse gastro-duodnale de ladulte.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant lutilisation approprie des antibactriens.


Contre-indications

Ce mdicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE :
en cas dallergie aux antibiotiques de la famille des bta-lactamines (pnicillines et cphalosporines) ou lun des autres constituants ;
en cas de phnylctonurie, en raison de la prsence daspartam.
Ce mdicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE en association avec le mthotrexate (cf. 4.5 Interactions avec dautres mdicaments et autres formes dinteractions).


Précautions d'emploi

Mises en garde
La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrt du traitement, et la mise en place dun traitement adapt.
Des ractions immunoallergiques, dont des ractions dhypersensibilit (anaphylaxie) svres et parfois fatales ont t exceptionnellement observes chez les malades traits par les bta-lactamines.
Leur administration ncessite donc un interrogatoire pralable.
Devant des antcdents dallergie typique ces produits, la contre-indication est formelle.
L'allergie aux pnicillines est croise avec l'allergie aux cphalosporines dans 5 10% des cas. Ceci conduit proscrire les pnicillines lorsque le sujet est un allergique connu aux cphalosporines.
La survenue, en dbut de traitement, dun rythme gnralis fbrile associ des pustules, doit faire suspecter une pustulose exanthmatique aigu gnralise (cf. 4.8 Effets indsirables) ; elle impose larrt du traitement et contre-indique toute nouvelle administration damoxicilline seule ou associe.
Prcautions demploi
Comme avec toutes les bta-lactamines, contrler rgulirement la formule sanguine en cas dadministration de doses leves damoxicilline.
Ladministration de fortes doses de bta-lactamines, chez linsuffisant rnal ou chez les patients prsentant des facteurs prdisposants tels que des antcdents de convulsions, pilepsie traite ou atteintes mninges peut exceptionnellement entraner des convulsions.
En cas d'insuffisance rnale, adapter la posologie en fonction de la clairance de la cratinine ou de la cratininmie (cf. 4.2 Posologie et mode dadministration).
L'existence d'un faible dbit urinaire est un facteur de risque de survenue d'une cristallurie.
En cas dadministration de doses leves damoxicilline, un apport hydrique suffisant doit tre assur, pour rduire les risques de cristallurie.
Traitement de la maladie de Lyme : des ractions de Jarish-Herxheimer peuvent survenir.
Ce mdicament contient 5 mg de sodium par cuillre-mesure : en tenir compte chez les personnes suivant un rgime hyposod strict.
Examens paracliniques
Incidences sur les paramtres biologiques :
Une positivation du test de Coombs direct a t obtenue en cours de traitement par des bta-lactamines. Ceci pourrait galement survenir chez les sujets traits par lamoxicilline.
A de trs fortes concentrations, l'amoxicilline tend :
diminuer les rsultats des dosages de la glycmie,
interfrer dans les dterminations du taux de protides totaux du srum par raction colore,
donner une raction colore faussement positive dans les dosages de la glycosurie par la mthode semi-quantitative colorimtrique.


Grossesse

Grossesse
Les tudes chez lanimal nont pas mis en vidence deffet tratogne. En labsence deffet tratogne chez lanimal, un effet malformatif dans lespce humaine nest pas attendu. En effet, ce jour, les substances responsables de malformations dans lespce humaine se sont rvles tratognes chez lanimal au cours dtudes bien conduites sur deux espces.
En clinique, lanalyse dun nombre lev de grossesses exposes na apparemment rvl aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier de lamoxicilline. Toutefois, seules des tudes pidmiologiques permettraient de vrifier labsence de risque.
En consquence, lamoxicilline peut tre prescrite pendant la grossesse si besoin.
Allaitement
Le passage de lamoxicilline dans le lait maternel est faible et les quantits ingres trs infrieures aux doses thrapeutiques. En consquence, lallaitement est possible en cas de prise de cet antibiotique.
Toutefois, interrompre lallaitement (ou le mdicament) en cas de survenue de diarrhe, de candidose ou druption cutane chez le nourrisson.


Effets indésirables

La classification des effets indsirables utilise est la suivante :
trs frquent : 1/10
frquent : 1/100 ; <1/10
peu frquent : 1/1000 ; <1/100
rare : 1/10000 ; <1/1000
trs rare : <1/10000
frquence indtermine: ne peut tre estime sur la base des donnes disponibles
Affections hmatologiques et du systme lymphatique
Trs rare : leucopnie, neutropnie, agranulocytose, thrombocytopnie et anmie hmolytique rversibles.
Frquence indtermine : osinophilie.
Affections du systme nerveux
Trs rare : convulsions.
Frquence indtermine : vertiges, cphales.
Affections gastro-intestinales
Frquent : diarrhe, nauses.
Peu frquent : vomissements.
Trs rare : colite pseudomembraneuse, colite hmorragique.
Frquence indtermine : coloration dentaire superficielle chez lenfant, habituellement rversible aprs brossage des dents.
Affections du rein et des voies urinaires
Frquence indtermine : nphrite interstitielle aigu et cristallurie.
Affections de la peau et du tissu sous-cutan
Frquent : ruption cutane.
Peu frquent : urticaire et prurit.
Trs rare : rythme polymorphe, syndrome de Stevens Johnson, syndrome de Lyell, dermatite bulleuse ou exfoliative. Ces manifestations cutanes peuvent tre plus frquentes et/ou plus intenses chez des patients prsentant une mononuclose infectieuse ou une leucmie lymphode en volution. Pustulose exanthmatique aigu gnralise (cf. 4.4 Mises en garde spciales et prcautions demploi).
Infections et infestations
Frquent : candidose cutano-muqueuse.
Affections du systme immunitaire
Trs rare : anaphylaxie (dont choc anaphylactique), maladie srique et vascularite dhypersensibilit (cf. 4.4 Mises en garde spciales et prcautions demploi).
Frquence indtermine : manifestations allergiques, dont urticaire, dme de Quincke, gne respiratoire.
Affections hpatobiliaires
Trs rare : hpatite, ictre cholestatique.
Frquence indtermine : augmentation modre et transitoire des transaminases sriques (ALAT et/ou ASAT).


Effets sur la conduite

Sans objet.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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