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CLARADOL CODEINE 500 mg/20 mg, comprimé


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Indications thérapeutiques

Traitement des douleurs modérées à intenses qui ne sont pas soulagées par l’aspirine, le paracétamol ou l’ibuprofène utilisé seul.


Contre-indications

· Enfant de moins de 15 ans,
· Hypersensibilité à l’un des constituants de ce médicament,
· En dehors d’une prise ponctuelle, pendant l’allaitement (cf. rubrique 4.6 Grossesse et allaitement).
Liées au paracétamol :
· Insuffisance hépatocellulaire.
Liées à la codéine :
· Asthme et insuffisance respiratoire (en raison de la présence de codéine).


Précautions d'emploi

Mises en garde
Pour éviter un risque de surdosage ; vérifier l’absence de paracétamol dans la composition d’autres médicaments.
Chez l’adulte et l’enfant de plus de 50 kg, LA DOSE TOTALE DE PARACETAMOL NE DOIT PAS EXCEDER 4  GRAMMES PAR JOUR  (cf. rubrique 4.9 Surdosage).
L'usage prolongé de fortes doses de codéine peut conduire à un état de dépendance.
Les douleurs par désafférentation (douleurs neurogènes) ne répondent pas à l'association codéine paracétamol.
La prise concomitante de ce médicament avec des agonistes-antagonistes morphiniques, de l'alcool ou de la naltrexone est déconseillée (cf. rubrique 4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
Précautions d'emploi
Liées à la codéine
· En cas d'hypertension intracrânienne, la codéine risque d'augmenter l'importance de cette hypertension.
· Insuffisance rénale : (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), augmenter l’intervalle entre les prises (minimum 8 heures).
· Chez le patient cholécystectomisé, la codéine peut provoquer un syndrome douloureux abdominal aigu de type biliaire ou pancréatique, le plus souvent associé à des anomalies biologiques, évocateur d’un spasme du sphincter d’Oddi.
· En cas de toux productive, la codéine peut entraver l’expectoration.
· Sujet âgé : diminuer la posologie initiale de moitié par rapport à la posologie recommandée, et l’augmenter éventuellement secondairement en fonction de la tolérance et des besoins.


Grossesse

Grossesse
L’utilisation ponctuelle de ce médicament peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin quel que soit le terme, mais son utilisation chronique doit être évitée.
En cas d’administration en fin de grossesse, tenir compte des propriétés morphinomimétiques de ce médicament (risque théorique de dépression respiratoire chez le nouveau-né après de fortes doses avant l’accouchement, risque de syndrome de sevrage en cas d’administration chronique en fin de grossesse).
Données concernant le paracétamol
En clinique, les études épidémiologiques n’ont pas mis en évidence d’effet malformatif ou fœtotloxique lié à l’utilisation aux posologies usuelles du paracétamol.
Données concernant la codéine
En clinique, bien que quelques études cas-témoin mettent en évidence une augmentation du risque de survenue de malformations cardiaques, la plupart des études épidémiologiques écartent un risque malformatif.
Les études réalisées chez l’animal ont mis en évidence un effet tératogène.
Allaitement
Le paracétamol et la codéine passent dans le lait maternel.
Quelques cas d’hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de codéine à doses supra-thérapeutiques.
En conséquence, en dehors d’une prise ponctuelle, ce médicament est contre-indiqué pendant l’allaitement (cf. rubrique 4.3 Contre-indications).


Effets indésirables

Liés au paracétamol
· Quelques rares cas de réactions d’hypersensibilité à type de choc anaphylactique, œdème de Quincke, érythème, urticaire, rash cutané ont été rapportés. Leur survenue impose l’arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.
· De très exceptionnels cas de thrombopénie, leucopénie et neutropénie ont été signalés.
Liés à la codéine
· Aux doses thérapeutiques, les effets indésirables de la codéine sont comparables à ceux des autres opiacés, mais ils sont plus rares et plus modérés.
Possibilité de :
· sédation, euphorie, dysphorie,
· myosis, rétention urinaire,
· réactions d’hypersensibilité (prurit, urticaire et rash),
· constipation, nausées, vomissements,
· somnolence, états vertigineux,
· bronchospasme, dépressions respiratoires (cf. rubrique 4.3 Contre-indications),
· syndrome douloureux abdominal aigu de type biliaire ou pancréatique, évocateur d'un spasme du sphincter d'Oddi, survenant particulièrement chez les patients cholécystectomisés,
· Aux doses suprathérapeutiques : il existe un risque de dépendance et de syndrome de sevrage à l’arrêt brutal, qui peut être observé chez l’utilisateur et le nouveau-né de mère intoxiquée à la codéine.


Effets sur la conduite

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence dus à la présence de codéine.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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