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CLARITYNE 1 mg/ml, sirop


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Indications thérapeutiques

CLARITYNE 1 mg/ml, sirop est indiqu dans le traitement symptomatique de la rhinite allergique et de l'urticaire chronique idiopathique.


Contre-indications

CLARITYNE est contre-indiqu en cas d'hypersensibilit la loratadine ou l'un des excipients du mdicament.


Précautions d'emploi

En raison de la prsence de saccharose, ce mdicament est contre-indiqu en cas d'intolrance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ou de dficit en sucrase-isomaltase.
CLARITYNE doit tre utilis avec prcaution chez l'insuffisant hpatique svre (voir rubrique 4.2.).
Ce mdicament contient 3 g de saccharose par 5 ml = 1 cuillre caf de sirop : en tenir compte dans la ration journalire, notamment chez les patients diabtiques.
Ce mdicament contient 0,8 mg de sodium par 5 ml = 1 cuillre caf de sirop : en tenir compte chez les personnes suivant un rgime hyposod strict.
L'administration de CLARITYNE doit tre interrompue au moins 48 heures avant de pratiquer des tests cutans pour le diagnostic de l'allergie car les antihistaminiques peuvent inhiber ou rduire la rponse cutane.


Grossesse

Les tudes animales n'ont pas rvl d'effet tratogne de la loratadine. L'innocuit de la loratadine pendant la grossesse n'a pas t tablie. En consquence, l'utilisation de CLARITYNE pendant la grossesse n'est pas recommande.
La loratadine est excrte dans le lait maternel. En consquence, l'administration de loratadine durant l'allaitement n'est pas recommande.


Effets indésirables

Lors des tudes cliniques menes dans la population pdiatrique, chez des enfants gs de 2 12 ans, les effets indsirables frquents rapports avec une plus grande frquence que sous placebo taient : cphales (2,7%), nervosit (2,3%) et fatigue (1%).
Lors des tudes cliniques menes chez les adultes et adolescents dans les indications rhinite allergique et urticaire chronique idiopathique, la dose recommande de 10 mg, les effets indsirables avec la loratadine ont t rapports chez 2% de patients de plus que ceux traits par placebo. Les effets indsirables les plus frquemment rapports avec une plus grande frquence que sous placebo taient : somnolence (1,2%), cphales (0,6 %), augmentation de l'apptit (0,5%) et insomnie (0,1%).
Les autres effets indsirables trs rarement rapports depuis la commercialisation sont lists dans le tableau suivant :

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Affections du systme immunitaire

Anaphylaxie

Affections du systme nerveux

Vertiges

Affections cardiaques

Tachycardie, palpitations

Affections gastro-intestinales

Nauses, bouche sche, gastrite

Affections hpatobiliaires

Troubles des fonctions hpatiques

Affections de la peau et du tissu sous-cutan

Rash, alopcie

Troubles gnraux et anomalies au site Fatigue d'administration

Fatigue


Effets sur la conduite

Lors des tudes cliniques valuant l'aptitude conduire des vhicules, aucun effet dltre n'a t observ chez les patients recevant de la loratadine. Cependant, les patients doivent tre informs que trs rarement chez certaines personnes il a t dcrit une somnolence qui pourrait affecter leur capacit conduire des vhicules ou utiliser des machines.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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