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CLASTOBAN 400 mg, gélule


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Indications thérapeutiques

· Traitement des hypercalcémies malignes en relais de la forme injectable.
· Traitement palliatif des ostéolyses d'origine maligne avec ou sans hypercalcémie, en complément du traitement spécifique de la tumeur (voir rubrique 4.4).
Dans les cas d'hypercalcémie, le traitement doit être associé à une réhydratation optimale.


Contre-indications

Allaitement.
Hypersensibilité connue aux biphosphonates. Traitement concomitant par d'autres biphosphonates.
Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé pendant la grossesse.


Précautions d'emploi

Précautions particulières d'emploi
· Hyperostéolyse d'origine maligne: le traitement par CLASTOBAN ne doit pas remettre en cause l'instauration du traitement spécifique.
· Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, le CLASTOBAN doit être administré avec précaution, et une diminution de la dose peut être nécessaire puisque l'élimination du clodronate est essentiellement rénale.
· Les patients doivent être correctement hydratés avant et pendant le traitement.


Grossesse

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène à doses élevées, avec des altérations osseuses touchant le squelette et les dents.
Lorsqu'il est administré pendant la gestation, ce médicament est à l'origine de troubles de la minéralisation osseuse, touchant principalement les os longs et se traduisant par des déformations angulaires. Le plus souvent, ces anomalies s'observent à doses élevées et sont réversibles après la mise bas. Cet effet est vraisemblablement à mettre au compte du mécanisme d'action de la molécule, par chélation du calcium.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique du clodronate lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, l'utilisation du clodronate est déconseillée pendant la grossesse. Cet élément ne constitue pas l'argument pour conseiller une interruption de grossesse mais conduit à une attitude de prudence et à une surveillance prénatale orientée.
En cas de traitement par ce médicament, l'allaitement est CONTRE-INDIQUE


Effets indésirables

Les réactions indésirables les plus fréquemment signalées sont les nausées, les vomissements et les diarrhées. Ces réactions sont généralement légères et sont plus fréquentes aux posologies fortes.
· Effets du métabolisme et de la nutrition Fréquent: Hypocalcémie asymptomatique. Rare: Hypocalcémies parfois symptomatiques. On a décrit une augmentation des taux sériques de parathormone, généralement associée à la réduction de la calcémie. On a observé des modifications des taux sériques des phosphatases alcalines. Chez les patients présentant une affection métastatique, l'élévation du taux des phosphatases alcalines peut également être due à des métastases hépatiques et osseuses.
· Effets respiratoires, thoraciques et médiastinaux Très rares: Perturbation de la fonction respiratoire chez les patients atteints d'asthme par allergie à l'aspirine. Réactions d'hypersensibilité se manifestant par des troubles pulmonaires.
· Effets gastro-intestinaux Fréquents: troubles digestifs mineurs avec nausées, vomissements et diarrhées survenant chez 10% des patients.
· Effets hépato-biliaires Fréquents: Augmentations des taux de transaminases (autour de 2 fois la normale).
· Effets cutanés et des tissus sous-cutanés Rares: Réactions allergiques cutanées.
· Effets rénaux et urinaires Rares: Perturbation de la fonction rénale (augmentation du taux sérique de créatinine et protéinurie) et lésions rénales graves, surtout après la perfusion intraveineuse rapide de fortes doses de clodronate (voir rubrique 4.2).
· Effets oculaires Très rares: Uvéites.


Effets sur la conduite

Sans objet.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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