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CLAVENTIN 3 g/200 mg, poudre pour solution injectable (I.V.)


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Indications thérapeutiques

Elles procdent de l'activit antibactrienne et des caractristiques pharmacocintiques de l'association ticarcilline-acide clavulanique.
Elles tiennent compte la fois des tudes cliniques auxquelles a donn lieu le mdicament et de sa place dans l'ventail des produits antibactriens actuellement disponibles.
Elles sont limites aux infections dues aux germes reconnus sensibles, notamment dans leurs manifestations:
respiratoires,
ORL,
digestives et intra-abdominales, en particulier pritonales,
septicmiques,
de la peau et des tissus mous,
ostoarticulaires,
urinaires,
infections flore mixte polymicrobienne aro et anarobie, l'exclusion des mningites.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation approprie des antibactriens.


Contre-indications

Allergie aux antibiotiques de la famille des bta-lactamines (pnicillines, cphalosporines): tenir compte du risque d'allergie croise avec les antibiotiques de la famille des cphalosporines.
Ce mdicament ne doit gnralement pas tre utilis en association avec le mthotrexate (voir rubrique 4.5).


Précautions d'emploi

Mises en garde spciales
La survenue de toute manifestation vocatrice d'une allergie la pnicilline ncessite l'arrt du traitement et la mise en place d'une thrapeutique adapte.
Des ractions d'hypersensibilit (anaphylaxie) svres et parfois fatales ont t observes chez des malades traits par les bta-lactamines. Leur administration ncessite donc un interrogatoire pralable. Devant des antcdents d'allergie typique ces produits, la contre-indication est formelle.
Des troubles de la coagulation type d'hypoagrgabilit plaquettaire, accompagns de saignement, ventuellement favoriss par une insuffisance rnale sous-jacente, ont t rapports. La survenue de saignements ncessite l'arrt du traitement.
Prcautions d'emploi
Surveiller rgulirement l'ionogramme sanguin et ventuellement urinaire en cas de traitement prolong.
En cas d'insuffisance rnale, il est ncessaire d'adapter la posologie en fonction de la clairance de la cratinine ou de la cratininmie.
Pour les amino-pnicillines, il a t observ un risque accru d'accidents cutans en cas:
o d'infections virales comme la mononuclose infectieuse,
o d'association avec l'allopurinol.
Ces accidents n'ont jamais t signals avec la ticarcilline.
Il est recommand de respecter le volume de reconstitution afin d'viter l'apparition de veinite au point d'injection.
Tenir compte de l'apport en sodium et en potassium. Sodium: 120 mg, soit 5,2 mEq de sodium, soit pour 1 g de ticarcilline; potassium: 19,6 mg, soit 0,5 mEq pour 100 mg d'acide clavulanique.


Grossesse

Grossesse
Pour la ticarcilline, il n'y a pas de donnes fiables de tratogense chez l'animal.
Pour l'acide clavulanique, les tudes chez l'animal n'ont pas mis en vidence d'effet tratogne. En l'absence d'effet tratogne chez l'animal, un effet malformatif dans l'espce humaine n'est pas attendu.
En effet, ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espce humaine se sont rvles tratognes chez l'animal au cours d'tudes bien conduites sur deux espces. En clinique, il n'existe pas actuellement de donnes suffisamment pertinentes pour valuer un ventuel effet malformatif ou ftotoxique de la ticarcilline lorsqu'elle est administre pendant la grossesse.
En clinique, l'utilisation de l'acide clavulanique au cours d'un nombre limit de grossesses n'a apparemment rvl aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier ce jour. Toutefois, des tudes complmentaires sont ncessaires pour valuer les consquences d'une exposition en cours de grossesse.
En consquence, l'utilisation de l'association ticarcilline-acide clavulanique ne doit tre envisage au cours de la grossesse que si ncessaire.
Allaitement
La ticarcilline et l'acide clavulanique passent dans le lait maternel, cependant, l'allaitement est possible en cas de prise de cet antibiotique.
En cas de survenue de troubles digestifs chez le nourrisson (diarrhe, candidose) ou d'ruption, il est ncessaire d'interrompre l'allaitement, ou de le suspendre jusqu' la fin du traitement.


Effets indésirables

Manifestations allergiques, notamment cutanes (urticaire, prurit), osinophilie, fivre, dme de Quincke, gne respiratoire, exceptionnellement choc anaphylactique.
Eruptions cutanes maculopapuleuses d'origine allergique ou non. Trs exceptionnellement quelques cas de syndrome de Stevens-Johnson et d'rythme polymorphe ont t rapports.
Manifestations digestives: nauses, vomissements, diarrhes, candidoses.
De rares cas de colite pseudomembraneuse ont t rapports. Ils ncessitent l'arrt du traitement et la mise en place d'une thrapeutique adapte.
Des convulsions peuvent survenir chez les patients avec une insuffisance rnale ou traits par de fortes doses.
D'autres manifestations ont t rapportes plus rarement:
o lvation modre et transitoire des transaminases,
o hpatite et ictre cholestatique,
o nphrite interstitielle aigu,
o anmie, leucopnie, thrombopnie rversibles.
Possibilit de saignement par baisse du taux de prothrombine et augmentation du temps de saignement.
Modifications de l'ionogramme type d'hypokalimie facilement contrlables par un apport potassique, et rversibles l'arrt du traitement.
Veinite et thrombophlbite.


Effets sur la conduite

Sans objet.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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