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CLIAVIST 0,5 mmoL Fe/mL, solution injectable en seringue pré-remplie


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Indications thérapeutiques

Cliavist est un produit de contraste destiné à l’imagerie par résonance magnétique (IRM) de lésions focalisées du foie, lorsque les résultats de l’examen sans produit de contraste ne sont pas fiables.


Contre-indications

Hypersensibilité au ferucarbotran ou à l’un des excipients. Hypersensibilité au dextran. Les contre-indications liées à l’IRM s’appliquent également à Cliavist, particulièrement l’exclusion de matériel ferromagnétique (pacemaker, clip vasculaire).


Précautions d'emploi

Aucune expérience clinique de Cliavist chez les sujets de moins de 18 ans n’est disponible. L’utilisation de ce produit n’est donc pas recommandée chez ces patients.
Les examens diagnostiques faisant appel à des produits de contraste doivent être effectués sous la responsabilité d’un médecin possédant la formation nécessaire et les connaissances approfondies de l’examen à réaliser.
Des réactions anaphylactoïdes (hypersensibilité) induites par Cliavist ont été observées chez le chien sensibilisé au dextran. Ces réactions comparables aux réactions anaphylactiques induites par le dextran peuvent aussi se produire chez les personnes présentant une hypersensibilité au dextran (cf. 4.3 contre-indications, 4.8 effets indésirables, 5.3 données de sécurité précliniques). Les médicaments et équipements nécessaires au traitement de ce type de réaction doivent être à la disposition de l’opérateur pendant toute la durée de l’examen.
Des réactions anaphylactoïdes/d’hypersensibilité ont été observées après administration de Cliavist (cf. 4.8 effets indésirables). Des réactions graves incluant un choc anaphylactique/allergique peuvent survenir.
La plupart de ces réactions surviennent dans l’heure qui suit l’administration de Cliavist. Cependant, des réactions cutanées retardées peuvent se produire (plusieurs heures voire plusieurs jours après l’administration).
Chez les patients présentant un terrain allergique, y compris des antécédents asthmatiques, des précautions particulières doivent être prises car une incidence deux fois plus élevée d’effets indésirables a été observée parmi cette population.
En cas de troubles associés à une surcharge martiale (hémosidérose par exemple), il faut noter qu'une concentration élevée de fer dans le foie modifie l’intensité du signal hépatique, ce qui peut limiter les bénéfices escomptés d’une injection de Cliavist.
Afin d’éviter une extravasation pouvant entraîner une coloration locale prolongée de la peau (voir 5.3 données de sécurité précliniques), il faut s’assurer que l’aiguille est correctement placée, en injectant du soluté physiologique stérile (9 mg/mL, 0,9 %) avant d’injecter Cliavist (voir 4.6 posologie et mode d’administration).
Il n’existe pas de données cliniques concernant l’utilisation répétée de Cliavist. Cliavist ne doit pas être réadministré avant que la perte de signal dans le foie soit revenue au niveau de base. Ceci peut prendre au moins 14 jours.
Cliavist contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) pour 1,4 ml de solution, on peut donc considérer qu’il est « sans sodium ».


Grossesse

L’expérience clinique de Cliavist chez la femme enceinte est limitée. Les études animales ont révélé des effets toxiques sur la reproduction à des doses très supérieures à celles recommandées pour l’imagerie diagnostique (voir 5.3). Les risques potentiels dans l’espèce humaine sont inconnus. Cliavist ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
Chez la rate allaitante, aucun passage de ferucarbotran ou de fer métabolisé n’a été observé dans le lait. En l’absence de données chez la femme, l’administration de Cliavist ne devra être envisagée qu’avec précaution. L’allaitement devra être interrompu, le lait tiré et jeté pendant quelques jours suivant l’administration de Cliavist.


Effets indésirables

Au cours de la phase de développement clinique, l’incidence globale des effets indésirables jugés liés au produit a été de 7,6 %. Chez les patients ayant un terrain allergique, y compris des antécédents d’asthme, des précautions particulières doivent être prises car une incidence deux fois plus élevée d’effets indésirables a été observée dans cette population. Il n’y a pas de différence au regard de la sévérité ou de la nature des symptômes. Les effets indésirables le plus souvent rapportés étaient une douleur, une vasodilatation (sensation de chaleur) et des paresthésies (sensation de froid) signalées par moins de 2 % des patients. La plupart des effets indésirables ont été d’intensité faible à modérée.
Au cours de l’expérience acquise chez plus de 1000 patients, les effets indésirables suivants, pour lesquels l’imputabilité a été jugée possible, probable ou certaine ont été observés. Il sont classés par système organe selon la classification du dictionnaire MedDRA.


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Classification système organe

Fréquents
(> 1/100, < 1/10)

Peu fréquents
(> 1/1000, < 1/100)

Rares
(> 1/10 000, < 1/1000)

Troubles du système immunitaire





Réaction d’hypersensibilité

Troubles psychiatriques





Anxiété

Troubles du système nerveux



Paresthésies

Céphalées
Altérations du goût

Convulsions
Etourdissement
Hypoesthésie
Parosmie

Troubles cardiaques



Douleur thoracique



Troubles vasculaires


Vasodilatation



Hypertension
Phlébite

Troubles médiastinaux, thoraciques et respiratoires





Dyspnée
Augmentation de la toux
Rhinite

Troubles gastro-intestinaux




Nausées
Vomissements



Troubles cutanés et sous cutanés



Prurit
Rash

Urticaire
Eczéma

Troubles généraux et troubles liés aux conditions d’administration


Douleurs

Asthénie
Douleur dorsale
Réaction au point d’injection




Le terme MedDRA le plus approprié a été utilisé pour décrire chaque réaction et les conditions associées.
Une augmentation discrète et transitoire du temps de céphaline (TC) peut occasionnellement se produire, en liaison avec une diminution de l’activité du facteur XI (diminution moyenne maximale d’environ 15 %), alors que le temps de Quick reste inchangé.
A la suite de l’administration de Cliavist, une augmentation dose-dépendante des concentrations plasmatiques de fer et de ferritine, avec un pic après 24 heures, a été observée mais le pouvoir sidéropexique total est resté inchangé.
Comme avec d’autres complexes paramagnétiques, de rares cas de réactions d’hypersensibilité et d’anaphylaxie ont été rapportés, incluant un choc pouvant nécessiter une intervention médicale immédiate.
Expérience post-marketing :
Réactions anaphylactoïdes/d’hypersensibilité.
Des réactions anaphylactoïdes et d’hypersensibilité ont été rapportées de façon peu fréquente après l’utilisation de Cliavist. Ces rapports incluent des signes cliniques et des symptômes associés à des réactions de type allergique pouvant se traduire par des manifestations cutanées, cardiovasculaires, gastro-intestinales et respiratoires.
Des réactions cutanées retardées ont été rarement rapportées (cf. 4.4 mises en garde spéciales et précautions particulières d’emploi).
Des réactions sévères immédiates telles qu’un choc anaphylactoïde nécessitant un traitement d’urgence ont été rarement rapportées.


Effets sur la conduite

Sans objet.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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