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CLINOLEIC 20 %, émulsion pour perfusion


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Indications thérapeutiques

Apport lipidique lors d'une nutrition parentérale, lorsque l'alimentation orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée.


Contre-indications

· Hypersensibilité aux principes actifs ou à l'un des excipients (tels que l'œuf ou les protéines de soja) ;
· dyslipidémie sévère et désordres métaboliques graves non corrigés, incluant l'acidose lactique et le diabète décompensé ;
· septicémie sévère ;
· insuffisance hépatocellulaire grave ;
· troubles de la coagulation, thrombophlébite ;
· infarctus du myocarde.


Précautions d'emploi

Une surveillance clinique particulière est nécessaire lors de la mise en route d'une perfusion intraveineuse. L'apparition de tout signe anormal doit conduire à l'arrêt de la perfusion.
Tout signe évoquant une réaction anaphylactique (par exemple : fièvre, frissons, éruption cutanée, dyspnée...) devra faire arrêter immédiatement la perfusion.
La surveillance de la concentration des triglycérides plasmatiques et de leur clairance sera effectuée quotidiennement. Pendant la perfusion, la concentration des triglycérides plasmatiques ne doit pas excéder 3 mmol/l. La prochaine perfusion ne sera initiée que lorsque le taux des triglycérides plasmatiques sera revenu aux valeurs initiales.
Lors d'une nutrition parentérale, à court terme comme à long terme, un contrôle des phosphatases alcalines et de la bilirubine totale sera réalisé à intervalles réguliers en fonction de l'état du patient.
Les désordres hydroélectrolytiques ou métaboliques doivent être corrigés avant l'administration de cette émulsion.
Les émulsions lipidiques doivent être administrées simultanément avec des hydrates de carbone et des acides aminés, afin de prévenir l'apparition d'une acidose métabolique.
Les paramètres suivants doivent être vérifiés à intervalles réguliers : glycémie, équilibre acido-basique, bilan hydroélectrolytique et hémogramme.
Comme avec beaucoup de préparations pour perfusion, le bilan hydrique doit faire l'objet d'une surveillance particulière, spécialement chez les patients présentant une oligurie aiguë ou une anurie.
Comme toute émulsion lipidique, Clinoléic 20 % doit être utilisé chez le nouveau-né très prématuré et/ou de très petit poids à la naissance sous la surveillance étroite d'un néonatologiste.
Des durées de perfusion de Clinoléic 20 %, allant jusqu'à 7 jours chez le nouveau-né et 2 mois chez l'enfant, ont été expérimentées en clinique.
Administrer avec précaution : en cas d'hyperbilirubinémie néonatale (bilirubine totale plasmatique > 200 µmol/l). Les concentrations en bilirubine totale doivent être surveillées étroitement.


Grossesse

La tolérance de ce produit n'a pas été établie chez la femme enceinte ni au cours de l'allaitement.
En conséquence, cette émulsion ne sera utilisée au cours de la grossesse et de l'allaitement, que si nécessaire.


Effets indésirables

De rares cas de réactions allergiques (hypersensibilité à l'œuf ou aux protéines de soja) peuvent se produire.
En début de perfusion, l'apparition de tout signe anormal tel que : sudation, frissons, céphalées, dyspnée, impose l'arrêt immédiat de la perfusion.
Au cours d'une nutrition parentérale prolongée, les effets secondaires suivants peuvent survenir :
· augmentation des phosphatases alcalines, des transaminases et de la bilirubine,
· rarement : hépatomégalie et ictère,
· thrombopénie modérée.


Effets sur la conduite

Sans objet.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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