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CLINOMEL N6 900, émulsion et solutions pour perfusion en poche à trois compartiments


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Indications thérapeutiques

Celles de la nutrition parentérale lorsque l'alimentation orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée.


Contre-indications

· Hypersensibilité connue à l'un des constituants
· Insuffisance cardiaque décompensée, œdème pulmonaire, hyperhydratation
· Insuffisance hépatique grave
· Hyperlipidémie grave
· Insuffisance rénale en l'absence de dialyse et/ou d'hémofiltration (par absence de données)
· Enfant de moins de deux ans, nouveau-né, nouveau-né prématuré


Précautions d'emploi

Mises en garde spéciales
NE PAS ADMINISTRER PAR VOIE VEINEUSE PERIPHERIQUE.
Chez l'enfant, en raison de sa plus grande sensibilité aux risques septiques, il est recommandé d'éviter la supplémentation des poches Clinomel. Néanmoins, après analyse du risque/bénéfice par le médecin, Clinomel pourra être supplémenté en macro et/ou micro nutriments afin de couvrir des besoins spécifiques.
Chez l'enfant, il est recommandé d'utiliser une poche dont le volume correspond à la posologie journalière.
Lorsque Clinomel a été conservé au froid, s'assurer que le produit a été ramené à température ambiante avant de le perfuser.
Se conformer à une vitesse de perfusion lente du fait du risque d'apparition d'une diurèse osmotique et d'une perte rénale d'acides aminés.
Dans le cas où la perfusion ne se ferait pas de manière continue sur 24 heures, il est préférable d'augmenter régulièrement le débit pendant la première heure, et de le diminuer progressivement pendant la dernière heure de perfusion afin d'éviter des pics de glycémie anormaux.
Une surveillance clinique particulière est nécessaire lors de la mise en route de la perfusion. Comme avec toute perfusion de ce type, des réactions anaphylactiques peuvent survenir (fièvre, frissons, rash cutané, dyspnée, etc...). L'apparition de tout signe anormal doit obligatoirement entraîner l'arrêt du traitement.
N'utiliser que si les solutions sont limpides, la poche non endommagée et qu'aucun mélange des compartiments ne soit survenu pendant le stockage par rupture accidentelle des cloisonnements.
Administrer avec prudence en cas:
· d'insuffisance hépatocellulaire en raison du risque d'apparition ou d'aggravation des troubles neurologiques en relation avec une hyperammoniémie;
· d'insuffisance rénale en raison d'apparition ou d'aggravation d'une acidose métabolique et d'une hyperazotémie en l'absence d'épuration extra rénale.
Précautions d'emploi
· Surveillance de la balance hydroélectrolytique et de l'osmolarité sérique.
· Un contrôle régulier clinique et biologique est nécessaire en cas de:
o troubles du métabolisme des acides aminés
o insuffisance hépatocellulaire
o insuffisance rénale
o hyperkaliémie
o acidose métabolique (l'administration d'hydrates de carbone est déconseillée en cas d'acidose lactique)
o diabète (surveiller la glycémie, la glycosurie, l'acétonurie et ajuster éventuellement la posologie de l'insuline)
o troubles importants de la coagulation
o anémie
o hyperlipidémie (du fait de la présence d'une émulsion lipidique).
Les triglycérides plasmatiques et leur élimination doivent être contrôlés régulièrement. Lorsqu'une anomalie du métabolisme lipidique est suspectée, le contrôle doit être effectué tous les jours. Le sérum doit être limpide, au plus tard 6 heures après l'arrêt de la perfusion contenant l'émulsion lipidique.


Grossesse

En raison de l'absence de données, le prescripteur doit évaluer le rapport bénéfice/risque avant de décider l'administration de cette solution que ce soit au cours de la grossesse ou au cours de l'allaitement.


Effets indésirables

Des effets indésirables potentiels peuvent résulter d'une utilisation inappropriée: par exemple, surdosage, vitesse de perfusion trop rapide (voir rubrique 4.4).
Les effets qui peuvent être rencontrés et qui nécessitent l'arrêt du traitement sont des frissons, nausées, sueurs, hyperthermie, céphalées, dyspnée.
Lors d'une nutrition parentérale prolongée, des augmentations transitoires du taux des phosphatases alcalines, des transaminases et de la bilirubine ont été signalées. Ces paramètres retournent généralement à la normale après réduction de la posologie.
Dans de rares cas, sont apparus hépatomégalie et ictère.
De rares cas de thrombopénie ont été rapportés chez l'enfant sous perfusion de lipides.


Effets sur la conduite

Sans objet.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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