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CLOBEX 500 microgrammes/g, shampooing


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Indications thérapeutiques

Traitement topique du psoriasis modéré du cuir chevelu chez l’adulte.


Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.
· Infections de la peau d’origine bactérienne, virale (varicelle, herpes simplex, herpes zoster), fongique ou parasitaire et maladies cutanées spécifiques (tuberculose cutanée, maladies cutanées dues à la syphilis).
· CLOBEX 500 microgrammes/g shampooing ne doit pas être appliqué sur les yeux (risque de glaucome) ou sur des plaies ulcérées.
· Enfants de moins de 2 ans.


Précautions d'emploi

Les corticostéroïdes topiques doivent être utilisés avec précaution pour de nombreuses raisons, y compris l’effet rebond après l’arrêt du traitement, l’apparition d’une tolérance (tachyphylaxie) et l’apparition d’une toxicité locale ou systémique. Dans de rares cas, le traitement du psoriasis avec des corticostéroïdes (ou son retrait) est suspecté d’avoir provoqué un psoriasis pustuleux généralisé en cas d’utilisation topique intensive et prolongée. Dans de très rares cas, une hypersensibilité aux corticostéroïdes peut être observée. Ceci peut être suspecté en cas de résistance au traitement.
En général, un traitement continu à long terme avec des corticostéroïdes, l’utilisation d’un bonnet occlusif ou un traitement chez l‘enfant peut conduire à un risque d’effets systémiques plus élevé. Dans de tels cas, la surveillance médicale doit être renforcée et les patients doivent être évalués périodiquement pour vérifier une suppression éventuelle de l’axe hypothalamo-hypophysaire. Ces effets systémiques disparaissent à l’arrêt du traitement. Cependant, l’arrêt brutal peut être suivi d’une insuffisance surrénale aiguë, particulièrement chez l‘enfant. Si l’utilisation de CLOBEX 500 microgrammes/g shampooing est nécessaire chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans, il est recommandé de réévaluer le traitement chaque semaine.
CLOBEX 500 microgrammes/g shampooing est destiné uniquement au traitement du psoriasis du cuir chevelu et ne doit pas être utilisé pour traiter d’autres zones cutanées. En particulier, CLOBEX 500 microgrammes/g shampooing n’est pas recommandé pour l’utilisation sur le visage, les paupières, les régions intertrigineuses (aisselles, régions ano-génitales) ainsi que sur les surfaces cutanées érosives car elle pourrait augmenter le risque d’évènements indésirables topiques tels qu’atrophie cutanée, télangiectasie ou dermite cortico-induite).
En cas d’application accidentelle de CLOBEX 500 microgrammes/g shampooing dans les yeux, rincer l’œil affecté abondamment à l’eau.


Grossesse

Grossesse
Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation du propionate de clobetasol chez la femme enceinte. Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel en clinique n'est pas connu.
CLOBEX 500 microgrammes/g shampooing ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de réelle nécessité.
Allaitement
Les corticostéroïdes administrés par voie systémique passent dans le lait maternel. Il n’y a pas d’effet sur les enfants rapportés à ce jour. Néanmoins, comme il n’existe pas suffisamment de données sur un passage possible du clobetasol propionate topique dans le lait maternel ainsi que sur les conséquences biologiques et cliniques, CLOBEX 500 microgrammes/g, shampooing ne doit pas être prescrit aux femmes allaitantes sauf en cas de réelle nécessité.


Effets indésirables

Pendant le développement clinique de CLOBEX 500 microgrammes/g shampooing, sur un total de 558 patients traités avec CLOBEX 500 microgrammes/g shampooing, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont les sensations d’inconfort cutané. Leur incidence est d’environ 5%. La plupart de ces effets indésirables sont considérés comme légers à modérés et ne sont liés ni à la race ni au genre. Des signes cliniques d’irritation ont peu fréquemment été rapportés (0,5 %). Aucun événement indésirable grave lié au produit n’a été rapporté au cours des études cliniques.
Si des signes d’intolérance locale apparaissent, l’application doit être interrompue jusqu’à ce qu’ils disparaissent. Si des signes d’hypersensibilité surviennent, le traitement doit être interrompu immédiatement.
Le tableau ci-dessous liste les effets indésirables pouvant être imputables au traitement par classe d’organe et par fréquence absolue :

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L’utilisation prolongée de corticostéroïdes topiques, le traitement de zones étendues ou l’utilisation de grandes quantités peut entrainer un effet de classe : une absorption systémique suffisante pour produire des signes d’hypercortisolisme (syndrome de Cushing) ou la suppression de l’axe hypothalamo-hypophysaire. En cas de suppression de l’axe hypothalamo-hypophysaire, celui-ci est transitoire et s’accompagne d’un retour rapide à des valeurs normales. Cependant CLOBEX 500 microgrammes/g shampooing devant être appliqué pendant seulement 15 minutes avant d’être rincé, l’absorption systémique est rarement observée (voir rubrique 5.2) et en conséquence le risque de suppression de l’axe hypothalamo-hypophysaire est très faible en comparaison avec des corticostéroïdes puissants qui ne se rincent pas. Aucune suppression de l’axe hypothalamo-hypophysaire-surrénalien n’a été observé pendant les essais cliniques avec CLOBEX 500 microgrammes/g shampooing.
Un traitement prolongé et/ou intensif avec une préparation à base de corticostéroïdes puissants peut entraîner une atrophie cutanée locale avec amincissement de la peau, stries, télangiectasie, érythème, purpura, dermatite de contact. Appliqués sur le visage, les corticostéroïdes très puissants peuvent provoquer une dermite péri-orale, une atrophie cutanée ou aggraver une rosacée. Pendant le développement d’CLOBEX 500 microgrammes/g shampooing, l’atrophie cutanée a été évaluée par mesure à ultra-son de l’épaisseur de la peau lors d’un essai clinique spécifique mené sur 13 patients. Après 4 semaines de traitement avec CLOBEX 500 microgrammes/g shampooing, aucun amincissement de la peau n’a été observé.
Il a été rapporté des cas de changement de pigmentation, acné, éruption de pustules et hypertrichose avec les corticostéroïdes topiques.


Effets sur la conduite

En tant que corticostéroïde topique CLOBEX 500 microgrammes/g shampooing n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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