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CLODRONATE DE SODIUM G GAM 800 mg, comprimé pelliculé


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Indications thérapeutiques

· Traitement des hypercalcémies malignes en relais de la forme injectable.
· Traitement palliatif des ostéolyses d’origine maligne avec ou sans hypercalcémie, en complément du traitement spécifique de la tumeur (Cf. 4.4 Mises en gardes spéciales et Précautions d’emploi).

Dans les cas d’hypercalcémie, le traitement doit être associé à une réhydratation optimale.


Contre-indications

Le clodronate disodique est contre-indiqué dans les cas suivants :
· hypersensibilité au produit,
· insuffisance rénale sévère,
· allaitement.

Le clodronate disodique est généralement déconseillé en cas de grossesse


Précautions d'emploi

· Les patients doivent être correctement hydratés avant, et pendant la période de traitement.

· La fonction rénale doit être régulièrement surveillée pendant le traitement par voie orale.
L’élimination de clodronate étant essentiellement rénale, l’administration sera modifiée voire interrompue en cas d’altération grave de la fonction rénale (cf. 4.2 Posologie et mode d’administration).

· La calcémie doit être régulièrement surveillée lors du traitement oral par le clodronate disodique. En cas d’hypocalcémie, réduire la posologie en fonction des besoins. Dans le traitement de l’hyperostéolyse d’origine maligne, le traitement par CLODRONATE DE SODIUM G GAM ne doit pas remettre en cause l’instauration du traitement spécifique.

· Ne pas administrer avec des aliments à forte teneur en calcium par exemple lait et produits laitiers, des aliments ou des médicaments contenant des cations divalents (calcium , magnésium etc…), car ces produits diminuent l’absorption de Clodronate (voir paragraphe 4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions).

· En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome malabsorption du glucose et galactose ou de déficit en lactase.


Grossesse

Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence un effet tératogène à doses élevées, avec des altérations osseuses touchant le squelette et les dents.
Lorsqu’il est administré pendant toute la gestation, ce médicament est à l’origine de troubles de la minéralisation osseuse, touchant principalement les os longs et se traduisant par des déformations angulaires. Le plus souvent, ces anomalies s’observent à doses élevées et sont réversibles après la mise bas. Cet effet est vraisemblablement à mettre au compte du mécanisme d’action de la molécule, par chélation du calcium.
En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du clodronate lorsqu’il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, l’utilisation du clodronate est déconseillé pendant la grossesse. Cet élément ne constitue pas l’argument pour conseiller une interruption de grossesse mais conduit à une attitude de prudence et à une surveillance prénatale orientée.
En cas de traitement par ce médicament, l’allaitement est CONTRE-INDIQUÉ.


Effets indésirables

· Des symptômes digestifs, tels que nausées et diarrhées, peuvent se produire en particulier en début de traitement et à fortes doses.

· Des cas de céphalées ont été rapportés.

· Altération de la fonction rénale dans des cas isolés.

· Des réactions allergiques (cutanées en particulier) ont été rapportées dans des cas isolés.

· Un cas de bronchoconstriction a été rapporté dans la littérature chez un patient présentant un asthme à l’aspirine.

· 4 cas de leucémies ont été rapportés sur les 663 premiers malades traités jusqu’en 1981.

Depuis aucun cas n’a été rapporté, malgré les études sur plusieurs centaines de malades. La relation de causalité n’a pas été établie, justifiant ainsi, jusqu’à plus ample information, la restriction de prescription dans les affections néoplasiques.

Examens biologiques
· Une hypocalcémie peut apparaître au cours du traitement, des modifications réversibles des paramètres suivants ont été observées : diminution de la phosphatémie et augmentation des taux sériques des phosphatases alcalines, de la LDH et des transaminases.


Effets sur la conduite

Sans objet.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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