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CLOMIPRAMINE MERCK 25 mg, comprimé pelliculé


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Indications thérapeutiques

· Episodes dépressifs majeurs (c'est-à-dire caractérisés).
· Troubles obsessionnels compulsifs.
· Prévention des attaques de panique avec ou sans agoraphobie.
· Certains états dépressifs apparaissant lors des schizophrénies, en association avec un traitement neuroleptique.


Contre-indications

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE prescrit dans les cas suivants:
· Hypersensibilité à la clomipramine ou à l'un des excipients.
· Risque connu de glaucome par fermeture de l'angle.
· Risque de rétention urinaire lié à des troubles urétro-prostatiques.
· Infarctus du myocarde récent.
· Associations aux IMAO non sélectifs (iproniazide, nialamide) et au sultopride (neuroleptique benzamide) (voir rubrique 4.5).
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE prescrit dans les cas suivants:
· Association avec les IMAO-A (moclobémide, toloxatone), l'alcool, la clonidine et guanfacine, les sympathomimétiques alpha et bêta (adrénaline, noradrénaline, dopamine pour action systémique par voie parentérale), linézolide (voir rubrique 4.5).


Précautions d'emploi

Mises en garde spéciales
En cas d'hypokaliémie, celle-ci doit être corrigée avant de débuter le traitement.
Suicides/idées suicidaires ou aggravation clinique
La dépression est associée à un risque accru d'idées suicidaires, d'auto-agression et de suicide (comportement de type suicidaire). Ce risque persiste jusqu'à obtention d'une rémission significative. L'amélioration clinique pouvant ne pas survenir avant plusieurs semaines de traitement, les patients devront être surveillés étroitement jusqu'à obtention de cette amélioration. L'expérience clinique montre que le risque suicidaire peut augmenter en tout début de rétablissement.
Les autres troubles psychiatriques dans lesquels CLOMIPRAMINE (CHLORHYDRATE DE) MERCK est prescrit(e) peuvent également être associés à un risque accru de comportement suicidaire. De plus, ces troubles peuvent être associés à un épisode dépressif majeur. Les mêmes précautions d'emploi que celles mentionnées pour les patients souffrant d'épisodes dépressifs majeurs devront donc être appliquées aux patients présentant d'autres troubles psychiatriques.
Les patients ayant des antécédents de comportement de type suicidaire ou ceux exprimant des idées suicidaires significatives avant de débuter le traitement présentent un risque plus élevé de survenue d'idées suicidaires ou de comportements de type suicidaire, et doivent faire l'objet d'une surveillance étroite pendant le traitement. Une méta-analyse d'essais cliniques contrôlés versus placebo sur l'utilisation d'antidépresseurs chez l'adulte présentant des troubles psychiatriques a montré une augmentation du risque de comportement de type suicidaire chez les patients de moins de 25 ans traités par antidépresseurs par rapport à ceux recevant un placebo. Une surveillance étroite des patients, et en particulier de ceux à haut risque, devra accompagner le traitement médicamenteux, particulièrement au début du traitement et lors des changements de dose. Les patients (et leur entourage) devront être avertis de la nécessité de surveiller la survenue d'une aggravation clinique, l'apparition d'idées/comportements suicidaires et tout changement anormal du comportement et de prendre immédiatement un avis médical si ces symptômes survenaient.
De rares cas de syndrome de sevrage (céphalées, malaises, nausées, anxiété, troubles du sommeil) ayant été observés à l'arrêt du traitement, il est recommandé de réduire progressivement les doses et de surveiller tout particulièrement le patient durant cette période.
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au lactose.
Précautions d'emploi
Insomnie ou nervosité en début de traitement peuvent justifier une diminution de la posologie ou un traitement transitoire symptomatique.
En cas de virage maniaque franc, le traitement par la clomipramine sera interrompu et, le plus souvent, un neuroleptique sédatif sera prescrit.
Chez les patients épileptiques ou ayant des antécédents d'épilepsie, il est prudent de renforcer la surveillance clinique et électrique, en raison de la possibilité d'abaissement du seuil épileptogène. La survenue de crises convulsives impose l'arrêt du traitement.
La clomipramine doit être utilisée avec prudence:
· chez le sujet âgé présentant:
o une plus grande sensibilité à l'hypotension orthostatique et à la sédation,
o une constipation chronique (risque d'iléus paralytique),
o une éventuelle hypertrophie prostatique,
· chez les sujets porteurs de certaines affections cardiovasculaires, en raison des effets quinidiniques, tachycardisants et hypotenseurs de cette classe de produits. Il est recommandé d'effectuer un ECG dans le bilan initial,
· dans les insuffisances hépatiques et rénales, en raison du risque de surdosage (voir rubrique 5.2).


Grossesse

Grossesse
Le maintien d'un bon équilibre psychique maternel est souhaitable tout au long de la grossesse. Si une prise en charge médicamenteuse est nécessaire pour assurer cet équilibre, elle doit être instituée ou poursuivie à dose efficace tout au long de la grossesse et si possible en monothérapie.
A ce jour, les données semblent exclure un risque malformatif particulier de la clomipramine.
Chez les nouveau-nés, de mères traitées en fin de grossesse par un antidépresseur imipraminique, des signes d'imprégnation (notamment atropiniques) et/ou de sevrage ont parfois été décrits:
· troubles neurologiques dans la première semaine de vie (hypotonie, hyperexcitabilité, trémulations, voire exceptionnellement convulsions);
· troubles respiratoires (polypnées, accès de cyanose, voire exceptionnellement détresse respiratoire);
· troubles digestifs (difficulté de mise en route de l'alimentation, retard à l'émission du méconium et distension abdominale).
Tous ces signes apparaissent dans les premiers jours de vie et sont le plus souvent de courte durée et peu sévères.
Compte tenu de ces données, l'utilisation de clomipramine est possible quel que soit le terme de la grossesse. La surveillance du nouveau-né tiendra compte des effets précédemment décrits.
Allaitement
Le passage dans le lait maternel est mal connu mais probablement faible; néanmoins, par mesure de précaution, l'allaitement est à éviter pendant la durée du traitement.


Effets indésirables

Il peut être difficile de distinguer certains effets indésirables de certains symptômes de la dépression comme l'asthénie, les troubles du sommeil, l'agitation, l'anxiété, la constipation et la sécheresse de la bouche, l'apparition d'épisodes maniaques ou hypomaniaques.
Estimation de la fréquence : très fréquent : ≥ 10 % ; fréquent : ≥ 1 % - < 10 % ; peu fréquent : ≥ 0,1 % - < 1 % ; rare : ≥ 0,01 % - 0,1 % ; très rare : < 0,01 %.
Manifestations générales
Très fréquent: asthénie souvent associée à d'autres effets indésirables de la clomipramine.
Très rare: fièvre parfois dans le cadre d'un syndrome sérotoninergique ou malin.
Effets psychiatriques
Très fréquent: somnolence
Fréquent: confusion, agitation (parfois dans le cadre d'un syndrome sérotoninergique ou malin), délires, troubles de la mémoire, insomnie.
Des cas d'idées et de comportements suicidaires ont été rapportés durant le traitement par clomipramine ou peu après son arrêt (voir rubrique 4.4).
Des cas d'agressivité ont été rapportés de manière occasionnelle.
Effets neurologiques et musculaires
Très fréquent: vertiges, tremblements, myoclonie.
Fréquent: céphalée, paresthésies.
Peu fréquent: convulsions (dont le risque d'apparition augmente avec la posologie et notamment audessus de 250 mg par jour), ataxie.
Très rare: modification infraclinique des fréquences encéphalographiques.
Des cas de dysarthrie et de syncopes ont été rapportés.
Des hypertonies et hypotonies musculaires, parfois dans le cadre de syndrome sérotoninergique ou malin, ont été rapportées.
Des akathisies ont été rapportées.
Effets anticholinergiques
Très fréquent: sécheresse de la bouche, constipation, vision floue, trouble de l'accommodation, trouble de la miction.
Fréquent: bouffées de chaleur, sueur, mydriase.
Très rare: glaucome, rétention urinaire.
Troubles cardio-vasculaires
Très fréquent: hypotension orthostatique.
Fréquent: tachycardie, palpitation (voir rubrique 4.4),
Très rare: troubles de la conduction ou du rythme.
Troubles gastro-intestinaux
Très fréquent: nausées.
Fréquent: vomissements, douleurs abdominales, anorexie.
Effets hépatiques
Fréquent: élévation asymptomatique des enzymes hépatiques.
Très rare: hépatites cholestatiques ou cytolytiques.
Effets cutanés
Fréquent: réactions cutanées incluant urticaire, éruption maculo-papuleuse, ascularite et prurit.
Rare: réaction de photosensibilité pouvant entraîner une pigmentation cutanée.
Très rare: alopécie.
Troubles endocriniens
Très fréquent: prise de poids, trouble de la libido, impuissance.
Rare: galactorrhée, hypertrophie mammaire.
Très rare: syndrome de sécrétion inappropriée de l'hormone anti-diurétique, œdèmes périphériques.
Manifestations pulmonaires
Très rare: pneumopathie infiltrante.
Réaction d'hypersensibilité
Très rare: réaction anaphylactique ou anaphylactoïde.
Effets hématologiques
Très rare: leucopénie, agranulocytose, thrombocytopénie et purpura thrombocytopénique, éosinophilie.
Organes des sens
Fréquent: altération du goût, acouphènes.
Autres
· Réaction de sevrage avec les effets indésirables suivants : nausées, vomissements, douleurs abdominales, insomnie, céphalées, nervosité, anxiété, surviennent fréquemment à l'arrêt brutal du traitement ou lors d'une réduction de posologie.
· Syndrome sérotoninergique, exceptionnellement en monothérapie, le plus souvent décrit en cas d'interaction médicamenteuse ou de surdosage (voir rubriques 4.5 et 4.9).
Certains de ces effets indésirables peuvent être prévenus ou combattus par des thérapeutiques adjuvantes ou correctrices, voire une réduction de la posologie.


Effets sur la conduite

Ce médicament peut affaiblir les facultés mentales et physiques nécessaires à l'exécution de certaines tâches dangereuses, telles que la manipulation d'appareils ou la conduite de véhicules à moteur.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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