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CLOPIXOL 10 mg, comprimé pelliculé


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Indications thérapeutiques

Etats psychotiques chroniques (schizophrénies, délires chroniques non schizophréniques: délires paranoïaques, psychoses hallucinatoires chroniques).
Traitement de courte durée des états d'agitation et d'agressivité au cours des états psychotiques aigus et chroniques (schizophrénies, délires chroniques non schizophréniques: délires paranoïaques, psychoses hallucinatoires chroniques).


Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:
· hypersensibilité au produit ou à l'un des excipients,
· risque de glaucome par fermeture de l'angle,
· risque de rétention urinaire lié à des troubles urétro-prostatiques,
· insuffisances hépatiques et/ou rénales graves,
· dépression du système nerveux central quelle qu'en soit la cause (par exemple due à une intoxication à l'alcool, aux barbituriques ou aux opiacés) dont états comateux,
· en association avec un dopaminergique non antiparkinsonien (cabergoline, pramipexole, quinagolide) (voir rubrique 4.5).


Précautions d'emploi

Mises en garde spéciales
En cas d'hyperthermie inexpliquée, il est impératif de suspendre le traitement, car ce signe peut être l'un des éléments du syndrome malin décrit avec les neuroleptiques (pâleur, hyperthermie, troubles végétatifs, altération de la conscience, rigidité musculaire). Les signes de dysfonctionnement végétatif, tels que sudation et instabilité artérielle, peuvent précéder l'apparition de l'hyperthermie et constituer, par conséquent, des signes d'appel précoces.
Bien que cet effet des neuroleptiques puisse avoir une origine idiosyncrasique, certains facteurs de risque semblent y prédisposer, tels que la déshydratation ou des atteintes organiques cérébrales.
La prise concomitante de zuclopenthixol est déconseillée avec l'alcool, la lévodopa et les antiparkinsoniens dopaminergiques (voir rubrique 4.5).
En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
Précautions d'emploi
L'absorption de boissons alcoolisées est formellement déconseillée pendant le traitement.
Une surveillance particulière chez les patients épileptiques et les sujets présentant d'autres facteurs prédisposant (atteintes cérébrales) peut être conseillée en raison de la possibilité d'abaissement du seuil épileptogène.
Une surveillance biologique (transaminases, tests hépatiques) est recommandée chez les alcooliques chroniques et chez les patients ayant présenté antérieurement une atteinte hépatique sérieuse.
Prudence:
· chez les sujets âgés en raison de leur importante sensibilité (sédation et hypotension),
· dans les affections cardio-vasculaires graves, en raison des modifications hémodynamiques, en particulier l'hypotension,
· dans les insuffisances rénales ou hépatiques, en raison du risque de surdosage,
· chez les patients diabétiques: réajustement éventuel du traitement.
· chez les parkinsoniens nécessitant impérativement un traitement neuroleptique.
Ce médicament contient de l'huile de ricin et peut provoquer des troubles digestifs (nausées, vomissements, coliques). Son utilisation est déconseillée en cas d'occlusion intestinale.


Grossesse

Grossesse
Le maintien d'un bon équilibre psychique maternel est souhaitable tout au long de la grossesse pour éviter toute décompensation. Si une prise en charge médicamenteuse est nécessaire pour assurer cet équilibre, elle doit être instituée ou poursuivie à dose efficace tout au long de la grossesse.
Les données animales n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.
Les données cliniques sont insuffisantes pour conclure.
Compte tenu de ces données, il est préférable d'éviter d'utiliser le zuclopenthixol au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme. S'il s'avère indispensable de prescrire un traitement par le zuclopenthixol au cours de la grossesse et si le traitement est poursuivi en fin de grossesse, en particulier à fortes doses, la surveillance du nouveau-né tiendra compte du profil d'effets indésirables de la molécule. En effet, bien qu'aucun cas n'ait été décrit, le nouveau-né pourrait, en théorie, présenter notamment des signes atropiniques (tachycardie, hyperexcitabilité, retard à l'émission de méconium, distension abdominale), des signes extrapyramidaux (hypertonie, trémulations), et une sédation (voir rubrique 4.8).
Allaitement
L'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.


Effets indésirables

Neurologiques:
· Sédation ou somnolence.
· Dyskinésies précoces (torticolis spasmodique, crises oculogyres, trismus…) cédant à l'administration d'un antiparkinsonien anticholinergique.
· Syndrome extrapyramidal cédant partiellement aux antiparkinsoniens anticholinergiques.
· Dyskinésies tardives qui pourraient être observées, comme avec tous les neuroleptiques, au cours de cures prolongées: les antiparkinsoniens anticholinergiques sont sans action ou peuvent provoquer une aggravation.
· Syndrome malin des neuroleptiques (voir rubrique 4.4).
Végétatifs:
· Hypotension orthostatique.
· Effets atropiniques à type de sécheresse de la bouche, constipation, troubles de l'accommodation, rétention urinaire.
Endocriniens et métaboliques:
· Impuissance, frigidité.
· Aménorrhée, galactorrhée, gynécomastie, hyperprolactinémie.
· Prise de poids.
Hépatiques:
· Altération modérée et transitoire des fonctions hépatiques. Des cas isolés d'hépatites, avec ou sans ictère, ont été rapportés avec ce produit.


Effets sur la conduite

L'attention est attirée notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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