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CLOPIXOL 2 POUR CENT, solution buvable en gouttes


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Indications thérapeutiques

Etats psychotiques chroniques (schizophrnies, dlires chroniques non schizophrniques: dlires paranoaques, psychoses hallucinatoires chroniques).
Traitement de courte dure des tats d'agitation et d'agressivit au cours des tats psychotiques aigus et chroniques (schizophrnies, dlires chroniques non schizophrniques: dlires paranoaques, psychoses hallucinatoires chroniques).


Contre-indications

Ce mdicament est contre-indiqu dans les situations suivantes:
hypersensibilit au produit ou l'un des excipients,
risque de glaucome par fermeture de l'angle,
risque de rtention urinaire li des troubles urtro-prostatiques,
insuffisances hpatiques et/ou rnales graves,
dpression du systme nerveux central quelle qu'en soit la cause (par exemple due une intoxication l'alcool, aux barbituriques ou aux opiacs) dont tats comateux,
en association avec un dopaminergique non antiparkinsonien (cabergoline, pramipexole, quinagolide), (voir rubrique 4.5).


Précautions d'emploi

Mises en garde
En cas d'hyperthermie inexplique, il est impratif de suspendre le traitement, car ce signe peut tre l'un des lments du syndrome malin dcrit avec les neuroleptiques (pleur, hyperthermie, troubles vgtatifs, altration de la conscience, rigidit musculaire). Les signes de dysfonctionnement vgtatif, tels que sudation et instabilit artrielle, peuvent prcder l'apparition de l'hyperthermie et constituer, par consquent, des signes d'appel prcoces.
Bien que cet effet des neuroleptiques puisse avoir une origine idiosyncrasique, certains facteurs de risque semblent y prdisposer, tels que la dshydratation ou des atteintes organiques crbrales.
La prise concomitante de zuclopenthixol est dconseille avec l'alcool, la lvodopa et les antiparkinsoniens dopaminergiques (voir rubrique 4.5).
Prcautions particulires d'emploi
L'absorption de boissons alcoolises est formellement dconseille pendant le traitement.
Une surveillance particulire chez les patients pileptiques et les sujets prsentant d'autres facteurs prdisposant (atteintes crbrales) peut tre conseille en raison de la possibilit d'abaissement du seuil pileptogne.
Une surveillance biologique (transaminases, tests hpatiques) est recommande chez les alcooliques chroniques et chez les patients ayant prsent antrieurement une atteinte hpatique srieuse.
Prudence:
chez les sujets gs en raison de leur importante sensibilit (sdation et hypotension),
dans les affections cardio-vasculaires graves, en raison des modifications hmodynamiques, en particulier l'hypotension,
dans les insuffisances rnales ou hpatiques, en raison du risque de surdosage,
chez les patients diabtiques: rajustement ventuel du traitement.
chez les parkinsoniens ncessitant imprativement un traitement neuroleptique.
Tenir compte de la teneur en thanol (120 mg par ml de solution). Ce mdicament est dconseill chez les patients souffrant de maladie du foie, d'alcoolisme, d'pilepsie, de mme chez les femmes enceintes.


Grossesse

Grossesse
Le maintien d'un bon quilibre psychique maternel est souhaitable tout au long de la grossesse pour viter toute dcompensation. Si une prise en charge mdicamenteuse est ncessaire pour assurer cet quilibre, elle doit tre institue ou poursuivie dose efficace tout au long de la grossesse.
Les donnes animales n'ont pas mis en vidence d'effet tratogne.
Les donnes cliniques sont insuffisantes pour conclure.
Compte tenu de ces donnes, il est prfrable d'viter d'utiliser le zuclopenthixol au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme. S'il s'avre indispensable de prescrire un traitement par le zuclopenthixol au cours de la grossesse et si le traitement est poursuivi en fin de grossesse, en particulier fortes doses, la surveillance du nouveau-n tiendra compte du profil d'effets indsirables de la molcule. En effet, bien qu'aucun cas n'ait t dcrit, le nouveau-n pourrait, en thorie, prsenter notamment des signes atropiniques (tachycardie, hyperexcitabilit, retard l'mission de mconium, distension abdominale), des signes extrapyramidaux (hypertonie, trmulations) et une sdation (voir rubrique 4.8).
Allaitement
L'allaitement est dconseill pendant la dure du traitement.


Effets indésirables

Neurologiques:
Sdation ou somnolence.
Dyskinsies prcoces (torticolis spasmodique, crises oculogyres, trismus) cdant l'administration d'un antiparkinsonien anticholinergique.
Syndrome extrapyramidal cdant partiellement aux antiparkinsoniens anticholinergiques.
Dyskinsies tardives qui pourraient tre observes, comme avec tous les neuroleptiques, au cours de cures prolonges: les antiparkinsoniens anticholinergiques sont sans action ou peuvent provoquer une aggravation.
Syndrome malin des neuroleptiques (voir rubrique 4.4).
Vgtatifs:
Hypotension orthostatique.
Effets atropiniques type de scheresse de la bouche, constipation, troubles de l'accommodation, rtention urinaire.
Endocriniens et mtaboliques:
Impuissance, frigidit.
Amnorrhe, galactorrhe, gyncomastie, hyperprolactinmie.
Prise de poids.
Hpatiques:
Altration modre et transitoire des fonctions hpatiques. Des cas isols d'hpatites, avec ou sans ictre, ont t rapports avec ce produit.


Effets sur la conduite

L'attention est attire notamment chez les conducteurs de vhicules et les utilisateurs de machines sur les risques de somnolence attachs l'emploi de ce mdicament.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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