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COMBIGAN, collyre en solution


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Indications thérapeutiques

Rduction de la pression intraoculaire (PIO) chez les patients prsentant un glaucome chronique angle ouvert ou une hypertension oculaire, associ une rponse insuffisante aux bta-bloquants topiques.


Contre-indications

Hyperractivit des bronches, y compris asthme bronchique ou antcdents dasthme bronchique, ou broncho-pneumopathie chronique obstructive grave.
Bradycardie sinusale, bloc auriculo-ventriculaire du deuxime ou troisime degr non contrl par un stimulateur cardiaque , insuffisance cardiaque manifeste, choc cardiognique.
Utilisation chez les nouveau-ns.
Patients prenant un inhibiteur de la monoamine-oxydase (IMAO).
Patients prenant des antidpresseurs qui affectent la transmission noradrnergique (antidpresseurs tricycliques et miansrine par exemple).
Hypersensibilit aux substances actives ou lun des excipients.


Précautions d'emploi

Comme dautres agents ophtalmiques usage local, une absorption systmique de Combigan est possible. Aucune augmentation de labsorption systmique de chacune des substances actives na t observe.
Lors des essais cliniques, quelques patients ont prsent des ractions de type allergique oculaire avec Combigan (conjonctivite allergique et blpharite allergique). Une conjonctivite allergique a t observe chez 5.2 % des patients. Sa survenue se situait en gnral entre le 3me et le 9me mois et entranait un arrt du traitement dans 3.1 % des cas. Une blpharite allergique a t peu frquemment (<1 %) rapporte.
En cas de raction allergique, le traitement avec Combigan doit tre interrompu.
Etant donn que le timolol est un bta-bloquant, des ractions indsirables cardio-vasculaires et pulmonaires similaires celles rapportes avec des bta-bloquants par voie gnrale sont susceptibles de se produire.
Une prudence particulire simpose chez les patients qui prsentent une maladie cardio-vasculaire grave ou instable et incontrle. Toute insuffisance cardiaque doit tre contrle de faon adquate avant le dbut du traitement. Lapparition de signes dinsuffisance cardiaque et la frquence cardiaque chez les patients qui ont des antcdents de maladie cardiaque grave doivent tre surveilles. Des ractions cardio-respiratoires ont t rapportes aprs ladministration de malate de timolol, y compris des issues fatales dues un bronchospasme chez des patients asthmatiques et de rares cas de dcs lis une insuffisance cardiaque.
Chez les patients atteints dinsuffisance rnale svre avec dialyse, le traitement avec timolol a t associ une hypotension avre.
Le timolol peut diminuer la tachycardie de compensation et augmenter le risque dhypotension quand il est utilis en mme temps que des anesthsiques. L'anesthsiste doit tre inform dune utilisation de Combigan par le patient.
Les bta-bloquants risquent galement de masquer les signes dhyperthyrodie et daggraver un angor de Prinzmetal, des troubles circulatoires priphriques et centraux graves ou une hypotension. Combigan doit tre utilis avec prudence chez les patients atteints dacidose ou de phochromocytome non trait.
Les inhibiteurs bta-adrnergiques doivent tre administrs avec prudence chez les patients sujets lhypoglycmie spontane ou chez les patients diabtiques non contrls (notamment chez ceux atteints de diabte instable), car les bta-bloquants peuvent masquer les signes et symptmes dhypoglycmie aigu. Les signes annonciateurs d'une hypoglycmie peuvent tre masqus, en particulier une tachycardie, des palpitations ou des sueurs.
Combigan doit tre utilis avec prudence chez les patients qui prsentent une dpression, une insuffisance crbrale ou coronarienne, un syndrome de Raynaud, une hypotension orthostatique ou une thromboangite oblitrante.
Durant un traitement par des bta-bloquants, les patients qui ont des antcdents datopie ou de raction anaphylactique grave divers allergnes peuvent se montrer rfractaires ladrnaline aux doses habituellement utilises pour le traitement des ractions anaphylactiques.
Comme avec les bta-bloquants par voie gnrale, un sevrage progressif simpose si une interruption du traitement est requise chez des patients atteints dune coronaropathie pour viter le dveloppement de troubles du rythme, un infarctus du myocarde ou une mort subite.
Des dcollements de la chorode ont t dcrits aprs administration de traitement suppresseur de la scrtion de lhumeur aqueuse (timolol et actazolamide)
Le conservateur contenu dans Combigan, le chlorure de benzalkonium, peut entraner une irritation oculaire. Les porteurs de lentilles de contact doivent les retirer avant deffectuer linstillation et attendre 15minutes au moins avant de les remettre. Le chlorure de benzalkonium est susceptible de colorer les lentilles de contact souples. Ne pas utiliser en prsence de lentilles souples.
Combigan na pas t tudi chez des patients atteints de glaucome angle ferm.


Grossesse

Grossesse
Il ny a pas de donne pertinente concernant la scurit dutilisation de Combigan chez la femme enceinte.
Tartrate de brimonidine
Il nexiste pas de donnes cliniques pertinentes sur lutilisation chez la femme enceinte. Les tudes chez lanimal ont mis en vidence une toxicit sur la reproduction de fortes doses maternotoxiques (voir rubrique 5.3).
Timolol
Les tudes pidmiologiques nont pas mis en vidence de signe de malformation mais ont montr un risque de retard de croissance intra-utrin aprs une exposition des bta-bloquants par voie orale.
De plus, des signes et symptmes vocateurs dun blocage bta-adrnergique (par exemple bradycardie, hypotension, dtresse respiratoire et hypoglycmie) ont t observs chez le nouveau-n lorsque les bta-bloquants taient administrs avant laccouchement. Si Combigan est administr avant laccouchement, le nouveau-n doit tre troitement surveill durant les premiers jours de sa vie.
Les tudes chez lanimal avec timolol ont montr une toxicit sur la reproduction des doses significativement suprieures celles qui sont utilises dans la pratique clinique (voir rubrique 5.3).
Combigan ne doit pas tre utilis durant une grossesse moins dune ncessit absolue.
Allaitement
Le timolol est excrt dans le lait maternel humain. Il na pas t tabli si la brimonidine est excrte dans le lait de la femme, mais elle est excrte dans le lait des rates allaitantes. Combigan ne doit pas tre utilis par la femme qui allaite.


Effets indésirables

Daprs des donnes cliniques obtenues sur une priode de 12 mois, les effets indsirables dorigine mdicamenteuse les plus frquemment rapports ont t une hypermie conjonctivale (chez approximativement 15% des patients) et des sensations de brlure oculaire (chez approximativement 11% des patients). Dans la majorit des cas, ces ractions ont t lgres et elles ont entran un arrt du traitement chez seulement 3,4% et 0,5% des patients, respectivement.
Les effets indsirables dorigine mdicamenteuse suivants ont t rapports durant les essais cliniques mens avec Combigan:
Troubles oculaires
Trs frquents (>1/10): hyperhmie conjonctivale, sensations de brlure.
Frquents (>1/100, <1/10): sensations de picotement dans lil, prurit oculaire, conjonctivite allergique, folliculose conjonctivale, troubles de la vision, blpharite, piphora, rosion de la corne, kratite ponctue superficielle, scheresse oculaire, coulement oculaire, douleur oculaire, irritation oculaire, sensation de corps tranger dans lil.
Peu frquents (>1/1000, <1/100): diminution de lacuit visuelle, dme conjonctival, conjonctivite folliculaire, blpharite allergique, conjonctivite, corps flottants du vitr, asthnopie, photophobie, hypertrophie papillaire, douleurs de la paupire, blanchiment conjonctival, dme de la corne, infiltrats cornens, dcollement du vitr.
Troubles psychiatriques
Frquents (>1/100, <1/10): dpression.
Troubles du systme nerveux
Frquents (>1/100, <1/10): somnolence, cphales.
Peu frquents (>1/1000, <1/100): vertiges, syncope.
Troubles cardiaques
Peu frquents (>1/1000, <1/100): insuffisance cardiaque congestive, palpitations.
Troubles vasculaires
Frquents (>1/100, <1/10): hypertension.
Troubles respiratoires, thoraciques et mdiastinaux
Peu frquents (>1/1000, <1/100): rhinite, scheresse nasale.
Troubles gastro-intestinaux
Frquents (>1/100, <1/10): scheresse buccale.
Peu frquents (>1/1000, <1/100): dysgueusie.
Troubles cutans et sous-cutans
Frquents (>1/100, <1/10): dme des paupires, prurit des paupires, rythme des paupires.
Peu frquents (>1/1000, <1/100): eczma allergique de contact.
Troubles gnraux et localiss au point dadministration
Frquents (>1/100, <1/10): asthnie.
Examens cliniques:
Frquents (>1/100, <1/10): anomalies des tests hpatiques.
Dautres effets indsirables ont t rapports avec lun des composants de la prparation, et sont galement susceptibles dtre observs avec Combigan:
Brimonidine
Troubles oculaires: iritis, myosis.
Troubles psychiatriques: insomnie.
Troubles cardiaques: arythmies (y compris bradycardie et tachycardie).
Troubles vasculaires: hypotension.
Troubles respiratoires, thoraciques et mdiastinaux: symptmes respiratoires suprieurs, dyspne.
Troubles gastro-intestinaux: symptmes gastro-intestinaux.
Troubles gnraux et localiss au point dadministration: ractions allergiques gnrales.
Timolol
Troubles oculaires: baisse de la sensibilit cornenne, diplopie, ptosis, dcollement de la chorode (aprs chirurgie filtrante), troubles de la rfraction (causs dans certains cas larrt du traitement par un myotique).
Troubles psychiatriques: insomnie, cauchemars, baisse de la libido.
Troubles du systme nerveux: perte de mmoire, aggravation des signes et symptmes de myasthnie grave, paresthsie, ischmie crbrale.
Troubles de loreille et du conduit auditif: acouphnes.
Troubles cardiaques: bloc cardiaque, arrt cardiaque, arythmies, bradycardie.
Troubles vasculaires: hypotension, accident vasculaire crbral, claudication, syndrome de Raynaud, refroidissement des extrmits.
Troubles respiratoires, thoraciques et mdiastinaux: bronchospasme (en prdominance chez des patients prsentant une maladie bronchospastique prexistante), dyspne, toux, gne respiratoire.
Troubles gastro-intestinaux: nauses, diarrhe, dyspepsie.
Troubles cutans et sous-cutans: alopcie, ruption psoriasiforme ou aggravation du psoriasis.
Troubles du systme musculo-squelettique, du tissu conjonctif et des os: lupus rythmateux dissmin.
Troubles rnaux et urinaires: maladie de La Peyronie.
Troubles gnraux et localiss au point dadministration: dme, douleurs thoraciques.


Effets sur la conduite

Combigan peut avoir une lgre influence sur laptitude conduire des vhicules et utiliser des machines. Combigan est susceptible de causer une vision floue transitoire, une fatigue et/ou une somnolence qui peuvent gner la conduite des vhicules et lutilisation des machines. Le patient doit attendre la disparition de ces symptmes avant de conduire ou dutiliser des machines.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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