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CONCERTA LP 36 mg, comprimé à libération prolongée


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Indications thérapeutiques

CONCERTA LP est indiqué dans le cadre d’une prise en charge globale du Trouble Déficitaire de l’Attention avec Hyperactivité (TDAH) chez l’enfant (de plus de 6 ans) et l’adolescent lorsque les mesures correctrices seules s’avèrent insuffisantes.
Le diagnostic doit être établi selon les critères du DSM-IV ou les recommandations de l’ICD-10 et doit se fonder sur l’anamnèse et sur une évaluation complète du patient. L’étiologie spécifique de ce syndrome est inconnue et il n’existe pas de test diagnostic unique. Pour un diagnostic approprié, il est nécessaire d’utiliser des informations d’ordre médical, psychologique, éducatif et social. Les capacités d’apprentissage peuvent être altérées. Un traitement médicamenteux peut ne pas être utile chez tous les enfants atteints de ce syndrome. Par conséquent, CONCERTA LP n’est pas indiqué chez tous les enfants présentant un syndrome de TDAH, la décision d’utiliser ce médicament doit se fonder sur une évaluation approfondie de la sévérité et de la chronicité des symptômes de l’enfant, en tenant compte de son âge.
L’utilisation de CONCERTA LP doit être limitée aux patients nécessitant un médicament efficace toute la journée jusqu’au soir, lorsqu’il est administré le matin. Une prise en charge globale du TDAH doit inclure d’autres mesures (psychologiques, éducatives et sociales) chez les patients présentant ce syndrome.
Les psychostimulants ne sont pas destinés aux patients présentant des symptômes dus à des facteurs environnementaux et/ou atteints d’autres pathologies psychiatriques primaires, incluant les psychoses. Une structure éducative appropriée est indispensable et une intervention psychosociale est souvent utile.


Contre-indications

CONCERTA LP est contre-indiqué en cas de:
· hypersensibilité connue au principe actif (chlorhydrate de méthylphénidate) ou à l’un des excipients ;
· anxiété et tension marquées, le traitement pouvant aggraver ces symptômes ;
· glaucome ;
· antécédents familiaux ou diagnostic de syndrome de Gilles de la Tourette ;
· en association avec les inhibiteurs irréversibles, non sélectifs de la monoamine oxydase (MAO), et également pendant au minimum 14 jours suivant l’arrêt du traitement par les IMAO non sélectifs, irréversibles (risque de survenue de crises hypertensives) (voir rubrique 4.5) ;
· hyperthyroïdie ;
· angor sévère ;
· arythmie cardiaque ;
· hypertension sévère ;
· dépression sévère, anorexie mentale, symptômes psychotiques ou tendances suicidaires, car le produit peut aggraver ces pathologies ;
· dépendance médicamenteuse ou alcoolique ;
· grossesse (voir rubriques 4.6 et 5.3).


Précautions d'emploi

Anomalies cardiaques structurelles pré-existantes
Des cas de mort subite ont été rapportés en association avec l’utilisation de psychostimulants à doses usuelles chez des enfants présentant des anomalies cardiaques structurelles. Bien que certaines anomalies cardiaques structurelles puissent à elles seules entraîner un risque accru de mort subite, les psychostimulants ne sont pas recommandés chez les enfants ou les adolescents présentant des anomalies cardiaques structurelles connues.
Hypertension et autres maladies cardiovasculaires
Utiliser avec précaution en cas d’hypertension. Chez les patients traités par CONCERTA LP, la pression artérielle doit être surveillée à intervalles réguliers, en particulier chez les patients hypertendus. Au cours des essais cliniques réalisés en laboratoire, CONCERTA LP et le méthylphénidate administrés 3 fois par jour ont augmenté, par comparaison au placebo, le pouls au repos de 2 à 6 battements par minute en moyenne et la pression artérielle systolique et diastolique d’environ 1 à 4 mm Hg en moyenne, au cours de la journée. En conséquence, il convient de prendre des précautions lors du traitement des patients chez lesquels une augmentation de la pression artérielle ou de la fréquence cardiaque est susceptible d’entraîner une décompensation des pathologies sous-jacentes.
Utilisation chez les enfants de moins de 6 ans
CONCERTA LP ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 6 ans. La sécurité d’emploi et l’efficacité de CONCERTA LP n’ont pas été établies dans cette classe d’âge.
Risque d’obstruction gastro-intestinale
Les comprimés de CONCERTA LP ne se déforment pas et ne changent pas significativement de forme au niveau du tractus gastro-intestinal (GI). En conséquence, les comprimés ne doivent généralement pas être administrés chez les patients présentant un rétrécissement gastro-intestinal (pathologique ou iatrogène) sévère ou chez les patients présentant une dysphagie ou ayant d’importantes difficultés à avaler des comprimés. De rares cas de symptômes obstructifs ont été rapportés chez des patients ayant des sténoses connues lors de l’ingestion de médicaments présentés sous une formulation à libération prolongée ne se déformant pas.
Du fait de sa formulation à libération prolongée, CONCERTA LP ne doit être administré que chez des patients pouvant avaler le comprimé en entier. Les patients doivent être informés que le comprimé doit être avalé entier avec une boisson. Les comprimés ne doivent être ni mâchés, ni divisés, ni broyés. Le médicament est contenu dans une enveloppe non absorbable destinée à libérer le principe actif de façon contrôlée. L’enveloppe du comprimé est éliminée de l’organisme; les patients ne doivent pas s’inquiéter de la présence, de temps à autre, de cette enveloppe dans les selles.
Choix de la formulation de méthylphénidate
Le choix d’un traitement par CONCERTA LP, ou par méthylphénidate à libération immédiate doit être pris par le médecin spécialiste au cas par cas ; ce choix dépend de la durée souhaitée de l’effet.
Tics
Les psychostimulants, dont le méthylphénidate, ont été associés à l’apparition ou à l’exacerbation de tics moteurs et verbaux. Par conséquent, une évaluation clinique de ces tics doit être faite chez l’enfant avant d’utiliser un psychostimulant. Les antécédents familiaux doivent être évalués.
Fatigue
Le méthylphénidate ne doit pas être utilisé en traitement préventif ou curatif des états de fatigue normaux.
Psychoses/manie
L’expérience clinique suggère que chez les patients psychotiques, l’administration de méthylphénidate peut exacerber les symptômes de troubles comportementaux et de troubles de la pensée.
Des symptômes psychotiques (par exemple hallucinations) ou maniaques ont été rapportés chez des patients sans antécédents de maladie psychotique ou de manie au cours d’un traitement par CONCERTA LP à doses usuelles. Si de tels symptômes apparaissent, l’éventualité que CONCERTA LP en soit la cause devra être discutée et l’arrêt du traitement devra être envisagé.
Dépendance aux médicaments
CONCERTA LP doit être administré avec précaution chez les patients ayant des antécédents de dépendance aux médicaments ou à l’alcool. Une utilisation chronique abusive peut entraîner l’apparition d’une accoutumance et d’une dépendance psychique marquées associées à des troubles comportementaux d’intensité variable. Des épisodes psychotiques caractérisés peuvent survenir, notamment lors d’une utilisation abusive par voie parentérale.
Une surveillance est nécessaire à l’arrêt du traitement dans le cadre d’une utilisation abusive, une dépression grave pouvant survenir. L’arrêt d’un traitement chronique peut révéler des symptômes d’une maladie sous-jacente pouvant nécessiter un suivi.
Convulsions
Certaines données cliniques suggèrent que le méthylphénidate peut abaisser le seuil épileptogène chez les patients ayant des antécédents de convulsions, chez les patients ayant présenté précédemment des anomalies de l’EEG en l’absence de convulsions, et, très rarement, en l’absence d’antécédents de convulsions et d’antécédents de signes électroencéphalographiques de convulsions. En cas de convulsions, le traitement doit être arrêté.
Agressivité
Les patients débutant un traitement par CONCERTA LP doivent être surveillés quant au risque de survenue ou d’aggravation du comportement agressif. L’agressivité est fréquemment associée au TDAH ; toutefois, l’apparition ou l’aggravation de l’agressivité a été rapportée lors du traitement par CONCERTA LP (voir rubrique 4.8).
Suivi hématologique
En cas de traitement prolongé, il est recommandé de contrôler périodiquement la numération formule sanguine et le nombre de plaquettes.
Troubles visuels
Des troubles visuels ont été rapportés dans de rares cas. Des difficultés d’accommodation et des cas de vision trouble ont été rapportés.
Utilisation à long terme et arrêt de croissance
Il n’existe pas actuellement de données suffisantes sur la sécurité d’utilisation à long terme du méthylphénidate chez l’enfant. Bien qu’aucun lien de causalité n’ait été établi, des arrêts de croissance (c’est à dire de prise de poids et/ou de taille) ont été rapportés au cours de l’utilisation à long terme de psychostimulants chez l’enfant. En conséquence, les patients nécessitant un traitement prolongé doivent être surveillés attentivement. Le traitement sera interrompu transitoirement chez les patients n’ayant pas l’évolution staturale ou pondérale souhaitée.
Utilisation chez les sportifs
Sport : ce produit contient du méthylphénidate qui peut donner des résultats positifs aux tests anti-dopages.
Utilisation d’un moyen de contraception
Les femmes en âge de procréer (femmes pubères) doivent utiliser une contraception efficace (voir rubrique 4.6).
Intolérance au galactose
Ce médicament contient du lactose : il ne doit pas être utilisé en cas d’intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose (maladies héréditaires rares).


Grossesse

Femmes en âge de procréer/Contraception
Les femmes en âge de procréer (femmes pubères) doivent utiliser une contraception efficace.
Grossesse
CONCERTA LP est contre-indiqué au cours de la grossesse (voir rubrique 4.3).
Il n’existe pas de données suffisantes sur l’utilisation du méthylphénidate chez la femme enceinte.
Les études chez l’animal ont montré une toxicité du méthylphénidate sur la reproduction (effet tératogène) (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel dans l’espèce humaine n’est pas connu.
Des observations cliniques suggèrent que les amphétamines peuvent avoir un effet délétère sur le fœtus.
Allaitement
Le passage dans le lait maternel du méthylphénidate ou de ses métabolites n’est pas documenté ; toutefois, par prudence, les mères allaitantes ne doivent pas utiliser CONCERTA LP.


Effets indésirables

L’effet indésirable le plus fréquemment rapporté est la céphalée, apparaissant chez environ 13% des patients.
Evaluation de la fréquence : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000) ; très rare (< 1/10000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

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· Système- Organe

· Effet indésirable

· Fréquence

· Très fréquent

· Fréquent

· Peu fréquent

· Rare

· Inconnue

· Infections et infestations

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· Rhinopharyngite

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·

·

· Affections hématologiques et du système lymphatique

·

·

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·

· Leucopénie

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·

· Pancytopénie

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·

·

· Thrombocytopénie

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·

·

· Purpura thrombocytopénique

· Troubles du métabolisme et de la nutrition

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·

· Anorexie

·

·

·

·

· Diminution de l’appétit

·

·

· Affections psychiatriques

·

· Insomnie

· Dépression

· Désorientation

· Etat confusionnel

·

· Tics

· Trouble du sommeil

· Manie

· Tentative de suicide1

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· Agressivité

· Altération de l’humeur

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· Anxiété

· Saute d’humeur

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· Labilité émotionnelle

· Colère

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· Agitation

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· Hypervigilance

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· Pleurs

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· Psychose médicamenteuse (ex. hallucinations)

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· Impatience

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· Nervosité

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·

· Idée suicidaire1

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· Affections du système nerveux

· Céphalées

· Sensations de vertiges

· Somnolence

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· Convulsions

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·

· Hyperactivité psychomotrice

·

· Grand mal épileptique

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· Tremblements

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·

·

· Sédation

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·

· Affections oculaires

·

·

· Vision trouble

· Mydriase

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· Diplopie

· Troubles visuels

·

· Affections cardiaques

·

·

· Tachycardie

·

· Angor

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·

· Palpitations

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· Bradycardie

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·

· Extrasystoles

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·

· Tachycardie supraventriculaire

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· Extrasystoles ventriculaires

· Affections vasculaires

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·

· Hypertension

·

· Syndrome de Raynaud

· Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

·

· Toux

· Dyspnée

·

·

·

· Douleur pharyngolaryngée

·

·

·

· Affections gastro-intestinales

·

· Douleur abdominale

· Constipation

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· Vomissements

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·

· Nausées

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·

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·

· Diarrhée

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·

· Gène gastrique

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·

·

· Affections de la peau et des tissus sous-cutanés

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·

· Alopécie

· Erythème

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·

· Rash

· Hyperhidrose

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·

·

·

· Rash maculaire

·

· Affections musculo-squelettiques et systémiques

·

·

· Myalgie

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·

·

·

· Arthralgie

·

·

·

·

· Spasmes musculaires

·

·

· Affections du système immunitaire

·

·

· Réactions d’hypersensibilité telles que œdème angio-neurotique, réactions anaphylactiques, œdème auriculaire, réactions bulleuses, réactions exfoliatrices, urticaire, prurit, rash et éruptions.

·

· Prurit génital

· Troubles généraux et anomalies au site d’administration

·

· Irritabilité

· Fatigue

·

· Gène thoracique

·

· Fièvre

· Douleur thoracique

·

· Hyperpyrexie

· Investigations

·

· Perte de poids

· Augmentation de la pression artérielle

·

· Augmentation du taux des phosphatases alcalines,

·

·

· Souffle cardiaque

·

· Augmentation du taux de bilirubine,

·

·

· Elévation des enzymes hépatiques

·

· Diminution de la numération plaquettaire,

·

·

·

·

· Numération anormale des globules blancs

1 Des rapports d’idée suicidaire et/ou de tentative de suicide ont été reçus chez des patients traités par CONCERTA LP. Le rôle de CONCERTA LP dans ces cas est incertain.
Effets indésirables rapportés avec d’autres formulations de méthylphénidate
En supplément des effets indésirables observés avec CONCERTA LP, les effets indésirables suivants ont été rapportés avec l’utilisation d’autres médicaments contenant du méthylphénidate :
Troubles du système nerveux : mouvements choréo athétosiques, syndrome de Gilles de la Tourette, syndrome malin des neuroleptiques (SMN) peu documenté.
Troubles du système hépatobiliaire : coma hépatique
Troubles du système vasculaire : artérite et/ou occlusion artérielle cérébrale
Divers : retard de croissance lors de l’utilisation prolongée chez l’enfant


Effets sur la conduite

Aucune étude n’a été réalisée pour évaluer les effets de CONCERTA LP sur la capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Cependant, CONCERTA LP peut entraîner des sensations de vertige. La prudence est donc recommandée en cas de conduite de véhicule, d’utilisation de machines, ou d’autres activités potentiellement dangereuses.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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