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CONTRACNE 40 mg, capsule molle


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Indications thérapeutiques

Acnés sévères (telles que acné nodulaire, acné conglobata ou acné susceptible d’entraîner des cicatrices définitives) résistantes à des cures appropriées de traitement classique comportant des antibiotiques systémiques et un traitement topique.


Contre-indications

L'isotrétinoïne est contre-indiquée chez les femmes enceintes ou qui allaitent.
(voir rubrique 4.6).
L'isotrétinoïne est contre-indiquée chez les femmes en âge de procréer sauf si toutes les conditions du "Programme de Prévention de la Grossesse" sont remplies (voir rubrique 4.4).
L'isotrétinoïne est également contre-indiquée en cas de :
Insuffisance hépatique
· Hyperlipidémie
· Hypervitaminose A
· Association avec les tétracyclines (voir rubrique 4.5)
· Allergie à l’huile de soja. Car CONTRACNE 40mg contient de l’huile de soja.


Précautions d'emploi

Non documenté


Grossesse

Grossesse

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La grossesse est une contre-indication absolue au traitement par isotrétinoïne (voir rubrique 4.3 « Contre-indications »). La survenue, en dépit des mesures contraceptives, d’une grossesse au cours d’un traitement par isotrétinoïne ou dans le mois qui suit son arrêt, comporte un risque très élevé de malformations majeures chez le fœtus.

Les malformations fœtales associées au traitement par isotrétinoïne comportent des anomalies du système nerveux central (hydrocéphalie, malformations ou anomalies cérébelleuses, microcéphalie), des dysmorphies faciales, des fentes palatines, des anomalies de l'oreille externe (absence d'oreille externe, conduit auditif externe petit ou absent), des anomalies oculaires (microphtalmie), cardio-vasculaires (anomalies cono-truncales telles que tétralogie de Fallot, transposition des gros vaisseaux, communications interventriculaires), des anomalies du thymus et des glandes parathyroïdes. Il existe également une augmentation du risque d'avortement spontané.
En cas de survenue de grossesse chez une femme traitée par l'isotrétinoïne, le traitement doit être interrompu et la patiente doit être adressée à un médecin spécialiste ou compétent en tératologie pour évaluation et conseil.
Allaitement
Etant une molécule hautement lipophile, l'isotrétinoïne passe très probablement dans le lait maternel. Compte tenu des effets secondaires potentiels chez la mère et l’enfant exposés, l'isotrétinoïne est contre-indiquée au cours de l'allaitement.


Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquemment observés lors du traitement par isotrétinoïne sont une sécheresse des muqueuses, notamment labiale (chéilite), nasale (épistaxis) et oculaire (conjonctivite) ; et une sécheresse de la peau. Ces effets indésirables, ainsi que certains autres, sont dose-dépendants. D'une manière générale, la plupart des effets indésirables sont réversibles après diminution de la posologie ou interruption du traitement ; certains cependant persistent après l'arrêt du traitement.

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Infections :



Très rare (£ 1/10 000)

Infection bactérienne (cutanéo-muqueuse) à germes Gram positif

Troubles de la circulation sanguine et lymphatique :



Très fréquent (³ 1/10)

Anémie, Augmentation de la vitesse de



sédimentation, Thrombopénie



Thrombocythémie

Fréquent (³ 1/100, < 1/10)

Neutropénie

Très rare (£ 1/10 000)

Lymphadénopathies

Troubles du système immunitaire :



Rare (³ 1/10 000, < 1/1000)

Réactions allergiques cutanées, Réactions



anaphylactiques, Hypersensibilité

Troubles du métabolisme et de la nutrition :



Très rare (£ 1/10 000)

Diabète, Hyperuricémie

Troubles psychiatriques :



Rare (³ 1/10 000, < 1/1000)

Dépression, dépression aggravée, tendance agressive, anxiété et changements d’humeur

Très rare (£ 1/10 000)

Troubles du comportement, Manifestations



psychotiques, idées suicidaires, tentative de suicide, suicide

Troubles du système nerveux :



Fréquent (³ 1/100, < 1/10)

Céphalées

Très rare (£ 1/10 000)

Hypertension intracrânienne bénigne,



Convulsions, Somnolence

Troubles oculaires :



Très fréquent (³ 1/10)

Blépharite, Conjonctivite, Sécheresse oculaire,



Irritation oculaire

Très rare (£ 1/10 000)

Troubles visuels, Cataracte, Achromatopsie



(altération de la vision des couleurs)



Intolérance au port des lentilles de contact,



Opacités cornéennes, Baisse de la vision nocturne,



Kératite, Œdème papillaire (témoignant d'une



hypertension intracrânienne bénigne), Photophobie

Troubles de l'oreille et du conduit auditif :



Très rare (£ 1/10 000)

Baisse de l'acuité auditive

Troubles vasculaires :



Très rare (£ 1/10 000)

Vascularite (par exemple maladie de Wegener, vascularite allergique)

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux :



Fréquent (³ 1/100, < 1/10)

Epistaxis, Sécheresse nasale, Rhinopharyngite

Très rare (£ 1/10 000)

Bronchospasme (en particulier chez les patients asthmatiques), Voix enrouée

Troubles gastrointestinaux :



Très rare (£ 1/10 000)

Colite, Iléite, Sécheresse de la gorge, Hémorragie



digestive, Diarrhée sanglante et maladie



inflammatoire digestive, Nausées, Pancréatite



(voir rubrique 4.4 « Mises en garde spéciales et



précautions particulières d'emploi »)

Troubles hépato-biliaires :



Très fréquent (³ 1/10)

Elévation des transaminases (voir rubrique 4.4 « Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi »)

Très rare (£ 1/10 000)

Hépatite

Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés :



Très fréquent (³ 1/10)

Chéilite, Dermites, Sécheresse de la peau



Desquamation localisée, Prurit, Eruption



érythémateuse, Fragilité cutanée (lésions dues aux



frottements)

Rare (³ 1/10 000, < 1/1000)

Alopécie

Très rare (£ 1/10 000)

Acné fulminans, Aggravation de l'acné, Erythème



(facial), Exanthème, Anomalies de la texture des



cheveux, Hirsutisme, Dystrophies unguéales, Péri-



onyxis, Réaction de photosensibilité, Botriomycome



Hyperpigmentation, Hypersudation

Effets musculosquelettiques et du tissu conjonctif :



Très fréquent (³ 1/10)

Arthralgies, Myalgies, Douleurs dorsales (notamment



chez les adolescents)

Très rare (£ 1/10 000)

Arthrites, Calcifications (ligaments et tendons)



Soudure prématurée des épiphyses, Exostoses



(hyperostose), Réduction de la densité osseuse,



Tendinites

Troubles rénaux et urinaires :



Très rare (£ 1/10 000)

Glomérulonéphrite

Troubles généraux et accidents liés au site d'administration :



Très rare (£ 1/10 000)

Formation accrue de tissus granulomateux,



Malaise

Investigations :



Très fréquent (³ 1/10)

Elévation des triglycérides sanguins, Diminution



des HDL circulantes

Fréquent (³ 1/100, < 1/10)

Elévation du cholestérol sanguin, Elévation de la



glycémie, Hématurie, Protéinurie

Très rare (£ 1/10 000)

Augmentation du taux sanguin de la créatine



phosphokinase


L'incidence des événements indésirables a été calculée à partir de données d'études cliniques poolées ayant inclus 824 patients et à partir de données post-marketing.
En raison de la présence de jaune orangé S et d’huile de soja, risque de réactions allergiques (urticaire, réaction généralisée).


Effets sur la conduite

Une baisse de la vision nocturne a été observée dans certains cas au cours du traitement par isotrétinoïne ; dans de rares cas elle persiste après l’arrêt du traitement (voir rubriques 4.4 « Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi » et 4.8 « Effets indésirables »). Cet effet indésirable pouvant apparaître brutalement, les patients doivent être informés de ce risque potentiel qui impose la plus grande prudence en cas de conduite de véhicule ou d'utilisation de machines.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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