Publicité
Accueil > Dictionnaires > Guide des Médicaments > CONTRACNE 5 mg, capsule molle
Médicaments
Mon Compte




Publicité
revuesonline.com, 14 revues médicales de référence

Alertes ansm


Actus santé : Au jour, le jour...



Dernières annonces emploi


Dernière Parution


Application


Partenaires


Publicité

CONTRACNE 5 mg, capsule molle


Publicité
Indications thérapeutiques

Acnés sévères (telles que acné nodulaire, acné conglobata ou acné susceptible d’entraîner des cicatrices définitives) résistantes à des cures appropriées de traitement classique comportant des antibiotiques systémiques et un traitement topique.


Contre-indications

L'isotrétinoïne est contre-indiquée chez les femmes enceintes ou qui allaitent.
(voir rubrique 4.6).
L'isotrétinoïne est contre-indiquée chez les femmes en âge de procréer sauf si toutes les conditions du "Programme de Prévention de la Grossesse" sont remplies (voir rubrique 4.4).
L’isotrétinoïne est également contre-indiquée chez les patients ayant une hypersensibilité à l’isotrétinoïne ou à l’un des excipients du produit. CONTRACNE contient de l’huile de soja raffinée et de l’huile de soja partiellement hydrogénée. Par conséquent, ce médicament est contre-indiqué chez les patients allergiques à l’arachide ou au soja.
L'isotrétinoïne est également contre-indiquée en cas de :
· Insuffisance hépatique.
· Hyperlipidémie.
· Hypervitaminose A.
· Association avec les tétracyclines (voir rubrique 4.5).


Précautions d'emploi

Programme de Prévention de la Grossesse
Ce médicament est TERATOGENE
L'isotrétinoïne est contre-indiquée chez les femmes en âge de procréer, sauf lorsque sont réunies toutes les conditions suivantes, énoncées dans le "Programme de Prévention de la Grossesse" :
· La patiente présente une acné sévère (telle que acné nodulaire, acné conglobata ou acné susceptible d'induire des cicatrices définitives) résistante à des cures appropriées de traitement classique comportant des antibiotiques systémiques et un traitement topique (voir rubrique 4.1).
· Elle comprend le risque tératogène.
· Elle comprend la nécessité d’un suivi rigoureux chaque mois.
· Elle comprend et accepte la nécessité d'une contraception efficace, ininterrompue, débutant 1 mois avant le début du traitement, se poursuivant pendant toute la durée du traitement et se prolongeant 1 mois après la fin du traitement. Au moins une et préférentiellement deux méthodes complémentaires de contraception incluant une méthode mécanique, sont nécessaires.
· Même en cas d’aménorrhée, la patiente doit suivre toutes les mesures relatives à une contraception efficace.
· Elle doit être en mesure d’appliquer les mesures de contraception efficaces qui lui sont prescrites.
· Elle est informée et comprend les conséquences potentielles d'une éventuelle grossesse et la nécessité de consulter rapidement s'il existe un risque de grossesse.
· Elle comprend la nécessité et accepte de faire un test de grossesse avant le début du traitement, pendant et 5 semaines après la fin du traitement.
· Elle reconnaît avoir compris les risques et les précautions nécessaires liés à l’utilisation de l’isotrétinoïne.
Ces conditions concernent également les femmes qui déclarent n’avoir aucune activité sexuelle, sauf lorsque le prescripteur estime qu'il existe des raisons convaincantes indiquant l'absence de tout risque de grossesse.
Le prescripteur doit s'assurer que :
· La patiente répond aux conditions du "Programme de Prévention de la Grossesse" énumérées ci-dessus, incluant la confirmation qu’elle possède un niveau de compréhension adéquat.
· La patiente a pris connaissance des conditions indiquées ci dessus.
· La patiente a utilisé au moins une et préférentiellement deux méthodes de contraception efficaces incluant une méthode mécanique, au minimum un mois avant le début du traitement et qu’elle poursuit cette contraception pendant toute la durée du traitement et au moins un mois après l’arrêt du traitement.
· Les tests de grossesse doivent être négatifs avant, pendant et 5 semaines après la fin du traitement. Les dates et les résultats des tests de grossesse doivent être consignés dans le dossier de la patiente.
Contraception
Les patientes doivent recevoir une information exhaustive sur la prévention de la grossesse et être adressées à un spécialiste pour un conseil contraceptif si elles n’utilisent pas une contraception efficace.
Les patientes en âge de procréer doivent utiliser au minimum une méthode de contraception efficace. Préférentiellement, la patiente doit utiliser 2 méthodes complémentaires de contraception, incluant une méthode mécanique. La contraception doit être poursuivie au moins 1 mois après l'arrêt du traitement par isotrétinoïne, même en cas d'aménorrhée.
Tests de grossesse
Le choix du test de grossesse doit se porter sur des tests validés par les autorités sanitaires locales et effectués sous la responsabilité d’un médecin, avec une sensibilité minimale de 25 mUI/mL. Il est recommandé d’effectuer les tests dans les 3 premiers jours du cycle menstruel, selon le schéma suivant :
Avant de débuter le traitement
Afin d'exclure toute grossesse éventuelle avant de débuter une contraception, il est recommandé de prescrire un premier test de grossesse médicalement supervisé et de consigner sa date et son résultat. En l'absence de cycles menstruels réguliers, la chronologie de ce test de grossesse doit refléter l'activité sexuelle de la patiente, c’est à dire qu’il doit être effectué environ trois semaines après son dernier rapport sexuel non protégé. Le prescripteur doit fournir à sa patiente une information complète sur la contraception.
Un test de grossesse médicalement supervisé doit également être effectué lors de la visite de prescription initiale d'isotrétinoïne, ou dans les trois jours qui précèdent cette visite. La date de ce test doit avoir été différée jusqu’à ce que la patiente ait utilisé une contraception efficace pendant au moins un mois. L’objectif de ce test est de confirmer que la patiente n’est pas enceinte quand elle débute le traitement par isotrétinoïne.
Consultations de suivi
Des consultations de suivi doivent être régulièrement programmées tous les 28 jours. La nécessité de pratiquer chaque mois un test de grossesse médicalement supervisé devra être déterminée en fonction des pratiques locales en tenant compte notamment de l'activité sexuelle de la patiente et du déroulement des cycles menstruels (troubles des règles, spanioménorrhée, aménorrhée). Lorsqu’ils sont indiqués, les tests de grossesse des visites de suivi devront être effectués le jour de la visite ou dans les 3 jours qui précèdent.
Fin du traitement
Cinq semaines après l'arrêt du traitement, la patiente devra réaliser un dernier test de grossesse pour exclure une grossesse.
Restrictions de prescription et de délivrance
Chez les femmes en âge de procréer, la prescription d'isotrétinoïne doit être limitée à 30 jours de traitement; la poursuite du traitement nécessite une nouvelle prescription. Dans les conditions idéales, le test de grossesse, la prescription et la délivrance d'isotrétinoïne devraient être réalisés le même jour. La délivrance de l’isotrétinoïne doit avoir lieu dans les 7 jours au maximum suivants sa prescription.
Patients de sexe masculin
Les données disponibles suggèrent que le niveau d’exposition maternelle à partir du sperme des patients sous isotrétinoïne n’est pas suffisamment important pour être associé aux effets tératogènes de l’isotrétinoïne.
Il faut rappeler aux patients de sexe masculin qu’ils ne doivent en aucun cas donner ce médicament à d’autres personnes, en particulier de sexe féminin.
Précautions supplémentaires
Les patients doivent être avertis qu’ils ne devront jamais donner ce médicament à une personne de leur entourage, et qu’ils doivent rapporter toutes les capsules non utilisées à leur pharmacien à la fin du traitement.
Les patients ne doivent pas effectuer de don de sang durant le traitement par isotrétinoïne ni au cours du mois suivant son arrêt, en raison de la présence d’isotrétinoïne dans le sang, des risques de contamination éventuelle de femmes enceintes et du risque potentiel pour le fœtus.
Documents d’aide à la prescription
Afin d'aider les prescripteurs, les pharmaciens et les patientes à éviter l'exposition du fœtus à l'isotrétinoïne, le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché leur fournira des brochures explicatives destinées à renforcer les mises en garde liées à la tératogénicité de l'isotrétinoïne, à informer sur les méthodes contraceptives et à insister sur la nécessité des tests de grossesse.
Les prescripteurs doivent fournir une information complète à tous les patients, aussi bien les hommes que les femmes, concernant le risque tératogène de l'isotrétinoïne et les mesures strictes de prévention de la grossesse comme énoncés dans le "Programme de Prévention de la Grossesse".
Troubles psychiatriques
Des cas de dépression, dépression aggravée, d’anxiété, de tendance agressive, de changement d’humeur, de symptômes psychotiques et de très rares cas d’ idées suicidaires, de tentatives de suicide et de suicides ont été rapportés chez des patients traités par isotrétinoïne (voir rubrique 4.8). Une attention particulière doit être portée aux patients présentant des antécédents de dépression et une surveillance des éventuels signes de dépression doit être effectuée chez tous les patients avec recours à un traitement approprié si nécessaire. L'interruption de l'isotrétinoïne peut cependant être insuffisante pour maîtriser les symptômes et un bilan psychiatrique ou psychologique complémentaire peut alors être nécessaire.
Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
Une exacerbation aiguë de l'acné est parfois observée en début de traitement ; elle s’amenuise avec la poursuite du traitement habituellement en 7 à 10 jours sans qu'il soit nécessaire d’ajuster les doses.
L'exposition intense au soleil ou aux rayons UV doit être évitée. Dans le cas contraire, il faut utiliser une crème solaire à haut coefficient de protection (SPF supérieur ou égal à 15).
Les dermabrasions chimiques agressives et le traitement par lasers dermatologiques doivent être évités au cours du traitement par isotrétinoïne, ainsi que durant les 5 à 6 mois qui suivent son arrêt en raison du risque de cicatrices hypertrophiques dans des zones atypiques et plus rarement du risque d’hyper ou d’hypo-pigmentation post-inflammatoire au niveau des zones traitées. L’épilation à la cire doit être évitée pendant le traitement par isotrétinoïne et au moins 6 mois après son arrêt en raison d'un risque de décollement épidermique.
L'application de kératolytiques locaux ou d’antiacnéiques exfoliants doit être évitée pendant le traitement en raison d'un risque accru d'irritation locale (voir rubrique 4.5).
Il est recommandé d’appliquer régulièrement des crèmes hydratantes ainsi qu'un baume labial dès le début du traitement pour lutter contre la sécheresse cutanée et labiale induite par l'isotrétinoïne.
Troubles oculaires
Sécheresse oculaire, opacités cornéennes, diminution de la vision nocturne et kératites disparaissent généralement après l'arrêt du traitement. La sécheresse oculaire peut être prévenue par l'application d'une pommade ophtalmique lubrifiante ou de larmes artificielles. Une intolérance au port des lentilles de contact peut nécessiter le recours aux lunettes pendant la durée du traitement.
Une diminution de la vision nocturne a également été observée, d'installation brutale chez certains patients (voir rubrique 4.7). Les patients souffrant de troubles de la vision doivent être orientés vers une consultation spécialisée en ophtalmologie. L'arrêt de l'isotrétinoïne est parfois nécessaire.
Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Des myalgies, des arthralgies et une élévation du taux de la créatine phosphokinase sérique (CPK) ont été observées chez des patients traités par isotrétinoïne, notamment en cas d'activité physique intense (voir rubrique 4.8).
Des altérations squelettiques telles que soudure prématurée des cartilages de conjugaison, hyperostoses et calcifications tendineuses ou ligamentaires sont survenues après administration de très fortes doses d'isotrétinoïne durant plusieurs années en traitement de troubles de kératinisation. Les posologies quotidiennes, les durées de traitement et les doses cumulées dépassaient très largement chez ces patients celles habituellement recommandées dans le traitement de l'acné.
Hypertension intra-crânienne bénigne
Des cas d’hypertension intracrânienne bénigne ont été observés chez des patients traités par isotrétinoïne. Certains sont survenus lors de l'utilisation concomitante de tétracyclines (voir rubrique 4.3 et rubrique 4.5). Les manifestations de l'hypertension intracrânienne bénigne comportent des céphalées, des nausées et des vomissements, des troubles visuels et un œdème papillaire. Le diagnostic d'hypertension intracrânienne bénigne impose l'interruption immédiate de l'isotrétinoïne.
Troubles hépato-biliaires
Les enzymes hépatiques doivent être contrôlés avant et un mois après le début du traitement, puis tous les trois mois, sauf lorsque des circonstances médicales particulières justifient des contrôles plus fréquents. Des élévations transitoires et réversibles des transaminases hépatiques ont été observées. Très souvent, cette augmentation reste dans les limites de la normale et les taux regagnent leurs valeurs préthérapeutiques malgré la poursuite du traitement. Toutefois, en cas d'élévation significative et persistante des transaminases, une réduction de posologie voire une interruption de l'isotrétinoïne, doivent parfois être envisagées.
Insuffisance rénale
L'insuffisance rénale n'influence pas la pharmacocinétique de l'isotrétinoïne. Le médicament peut donc être prescrit aux patients insuffisants rénaux. Toutefois, il est recommandé de débuter le traitement à faible dose et d'augmenter progressivement jusqu'à la posologie maximum tolérable (voir rubrique 4.2).
Troubles du métabolisme lipidique
Les lipides sanguins doivent être contrôlés (à jeun) avant et un mois après le début du traitement, et par la suite tous les trois mois, sauf si une surveillance plus rapprochée est indiquée. Une élévation des taux de lipides sanguins peut être observée. Elle régresse habituellement après réduction des doses ou arrêt du traitement ; des mesures diététiques peuvent également être utiles.
Le traitement par isotrétinoïne peut entraîner une élévation des triglycérides sériques. Il doit être interrompu lorsqu'une hypertriglycéridémie ne peut pas être contrôlée à un niveau acceptable, ou en cas de survenue de signes de pancréatite (voir rubrique 4.8). Des taux de triglycérides supérieurs à 8 g/l (ou 9 mmol/l) peuvent être associés à des pancréatites aiguës, parfois fatales.
Troubles gastro-intestinaux
Le traitement par isotrétinoïne a été associé à des poussées de maladies inflammatoires digestives, notamment des iléites régionales, chez des patients sans antécédents digestifs. L'isotrétinoïne doit être immédiatement interrompue chez les patients présentant une diarrhée sévère (hémorragique).
Réactions allergiques
Exceptionnellement des réactions anaphylactiques ont été rapportées, parfois après exposition préalable aux rétinoïdes topiques. Des réactions cutanées allergiques sont rarement signalées. Des cas de vascularites allergiques sévères, souvent avec purpura (ecchymotique ou pétechial) des extrémités et manifestations systémiques, ont été rapportés. Les réactions allergiques sévères nécessitent l'interruption du traitement et une surveillance étroite.
Intolérance au fructose
Contracné contient du sorbitol. Les patients présentant un problème héréditaire rare d’intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.
Patients à haut risque
Une surveillance plus fréquente des taux de lipides sanguins, et/ou de la glycémie est nécessaire chez certains patients à haut risque (diabète, obésité, alcoolisme ou troubles du métabolisme lipidique). Une élévation de la glycémie à jeun a été observée, et des cas de diabète sont apparus durant le traitement par isotrétinoïne.


Grossesse

La grossesse est une contre-indication absolue au traitement par isotrétinoïne (voir rubrique 4.3). La survenue, en dépit des mesures contraceptives, d’une grossesse au cours d’un traitement par isotrétinoïne ou dans le mois qui suit son arrêt, comporte un risque très élevé de malformations majeures chez le fœtus.

Les malformations fœtales associées au traitement par isotrétinoïne comportent des anomalies du système nerveux central (hydrocéphalie, malformations ou anomalies cérébelleuses, microcéphalie), des dysmorphies faciales, des fentes palatines, des anomalies de l'oreille externe (absence d'oreille externe, conduit auditif externe petit ou absent), des anomalies oculaires (microphtalmie), cardio-vasculaires (anomalies cono-truncales telles que tétralogie de Fallot, transposition des gros vaisseaux, communications interventriculaires), des anomalies du thymus et des glandes parathyroïdes. Il existe également une augmentation du risque d'avortement spontané.
En cas de survenue de grossesse chez une femme traitée par l'isotrétinoïne, le traitement doit être interrompu et la patiente doit être adressée à un médecin spécialiste ou compétent en tératologie pour évaluation et conseil.
Allaitement
Etant une molécule hautement lipophile, l'isotrétinoïne passe très probablement dans le lait maternel. Compte tenu des effets secondaires potentiels chez l’enfant exposé par l’intermédiaire du lait maternel, l'isotrétinoïne est contre-indiquée au cours de l'allaitement.


Effets indésirables

Certains effets indésirables associés à l’utilisation de l’isotrétinoïne sont dose-dépendants. D’une manière générale, la plupart des effets indésirables sont réversibles après diminution de la posologie ou interruption du traitement, certains persistent après l’arrêt du traitement.
Les effets indésirables les plus fréquemment observés lors du traitement par isotrétinoïne sont : sécheresse de la peau, sécheresse des muqueuses, notamment labiale (chéilite), nasale (épistaxis) et oculaire (conjonctivite).

style='width:17.0cm;margin-left:10.6pt;border-collapse:collapse;border:none'>





































































































































































































































































































































Infections :



Très rare (£ 1/10 000)

Infection bactérienne (cutanéo-muqueuse) à



germes Gram positif

Troubles de la circulation sanguine et lymphatique :



Très fréquent (³ 1/10)

Anémie, augmentation de la vitesse de



sédimentation, thrombopénie,



thrombocythémie

Fréquent (³ 1/100, < 1/10)

Neutropénie

Très rare (£ 1/10 000)

Lymphadénopathies

Troubles du système immunitaire :



Rare (³ 1/10 000, < 1/1000)

Réactions allergiques cutanées, réactions



anaphylactiques, hypersensibilité

Troubles du métabolisme et de la nutrition :



Très rare (£ 1/10 000)

Diabète, hyperuricémie

Troubles psychiatriques :



Rare (³ 1/10 000, < 1/1000)

Dépression, dépression aggravée, tendance



agressive, anxiété et changements d’humeur

Très rare (£ 1/10 000)

Troubles du comportement, manifestations



psychotiques, idées suicidaires, tentative de suicide, suicide

Troubles du système nerveux :



Fréquent (³ 1/100, < 1/10)

Céphalées

Très rare (£ 1/10 000)

Hypertension intracrânienne bénigne,



convulsions, somnolence, vertiges

Troubles oculaires :



Très fréquent (³ 1/10)

Blépharite, conjonctivite, sécheresse oculaire,



irritation oculaire

Très rare (£ 1/10 000)

Vision floue, cataracte, achromatopsie



(altération de la vision des couleurs),



intolérance au port des lentilles de contact,



opacités cornéennes, baisse de la vision



nocturne, kératite, œdème papillaire



(témoignant d'une hypertension intracrânienne bénigne), photophobie, troubles visuels

Troubles de l'oreille et du conduit auditif :



Très rare (£ 1/10 000)

Baisse de l'acuité auditive

Troubles vasculaires :



Très rare (£ 1/10 000)

Vascularite (par exemple maladie de



Wegener, vascularite allergique)

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux :



Fréquent (³ 1/100, < 1/10)

Epistaxis, sécheresse nasale, rhinopharyngite

Très rare (£ 1/10 000)

Bronchospasme (en particulier chez les patients asthmatiques), voix enrouée

Troubles gastrointestinaux :



Très rare (£ 1/10 000)

Colite, iléite, sécheresse de la gorge,



hémorragie digestive, diarrhée sanglante et



maladie inflammatoire digestive, nausées,



pancréatite (voir rubrique 4.4)

Troubles hépato-biliaires :



Très fréquent (³ 1/10)

Elévation des transaminases (voir rubrique 4.4)

Très rare (£ 1/10 000)

Hépatite

Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés :



Très fréquent (³ 1/10)

Chéilite, dermites, sécheresse de la peau,



desquamation localisée, prurit, éruption



érythémateuse, fragilité cutanée (lésions



dues aux frottements)

Rare (³ 1/10 000, < 1/1000)

Alopécie

Très rare (£ 1/10 000)

Acné fulminans, aggravation de l'acné,



érythème (facial), exanthème, anomalies



de la texture des cheveux, hirsutisme,



dystrophies unguéales, péri-onyxis,



réaction de photosensibilité,



botriomycome,



hyperpigmentation, hypersudation

Effets musculosquelettiques et du tissu conjonctif :



Très fréquent (³ 1/10)

Arthralgies, myalgies, douleurs dorsales



(notamment chez les adolescents)

Très rare (£ 1/10 000)

Arthrites, calcifications (ligaments et



tendons), soudure prématurée des



épiphyses, exostoses (hyperostose),



réduction de la densité osseuse,



tendinites

Troubles rénaux et urinaires :



Très rare (£ 1/10 000)

Glomérulonéphrite

Troubles généraux et accidents liés au site d'administration :



Très rare (£ 1/10 000)

Formation accrue de tissus granulomateux,



malaise

Investigations :



Très fréquent (³ 1/10)

Elévation des triglycérides sanguins,



diminution des HDL circulantes

Fréquent (³ 1/100, < 1/10)

Elévation du cholestérol sanguin, élévation



de la glycémie, hématurie, protéinurie

Très rare (£ 1/10 000)

Augmentation du taux sanguin de la



créatine phosphokinase


L'incidence des événements indésirables a été calculée à partir de données d'études cliniques poolées ayant inclus 824 patients et à partir de données post-marketing.
En raison de la présence d’huiles de soja, risque de réactions allergiques (urticaire, réaction allergique généralisée).


Effets sur la conduite

Une baisse de la vision nocturne a été observée dans certains cas au cours du traitement par isotrétinoïne ; dans de rares cas elle persiste après l’arrêt du traitement (voir rubriques 4.4 et 4.8). Cet effet indésirable pouvant apparaître brutalement, les patients doivent être informés de ce risque potentiel qui impose la plus grande prudence en cas de conduite de véhicule ou d'utilisation de machines.
Des cas de somnolence, vertiges et troubles visuels ont été très rarement rapportés. Les patients présentant ces effets doivent être avertis de ne pas conduire un véhicule, utiliser une machine ou participer à une activité qui pourrait les exposer ou exposer d’autres personnes à un risque.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


Publicité