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CONTRAMAL 100 mg/2 ml, solution injectable


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Indications thérapeutiques

Traitement des douleurs modres intenses de l'adulte, notamment douleurs post-chirurgicales.


Contre-indications

Ce mdicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE, dans les cas suivants:
Hypersensibilit connue au tramadol ou aux opiacs.
Intoxication aigu ou surdosage avec des produits dpresseurs du systme nerveux central (alcool, hypnotiques, autres analgsiques...).
Insuffisance respiratoire svre.
Insuffisance hpato cellulaire svre.
Enfant de moins de 15 ans.
Allaitement si un traitement au long cours est ncessaire (voir rubrique 4.6).
Epilepsie non contrle par un traitement (voir rubrique 4.4).
Association avec les IMAO non slectifs (iproniazide), IMAO slectifs A (moclobmide, toloxatone), IMAO slectifs B (slgine), au linzolide (voir rubrique 4.5).


Précautions d'emploi

Mises en garde
L'utilisation prolonge peut ventuellement conduire un tat de dpendance. Chez les patients prdisposs, le traitement doit se faire sous surveillance mdicale stricte.
Le tramadol n'est pas adapt au traitement de sevrage ou de substitution chez les patients prsentant une dpendance aux opiodes. Bien qu'agoniste des opiodes, le tramadol ne peut pas corriger les symptmes de sevrage de la morphine.
Des convulsions ont t rapportes chez des patients recevant du tramadol aux doses recommandes. Le risque de convulsions est accru si les doses de tramadol dpassent la limite suprieure de la dose quotidienne recommande (600 mg). Le tramadol peut en outre accrotre le risque de convulsions chez les patients prenant d'autres produits qui abaissent le seuil pileptogne (voir rubrique 4.5 ). Les patients pileptiques ou les patients susceptibles de prsenter des convulsions ne devront tre traits par tramadol qu'en cas de ncessit absolue.
La prise d'alcool pendant le traitement est dconseille.
Prcautions d'emploi
Le tramadol injectable ne doit tre utilis qu'aprs une valuation soigneuse du rapport bnfice-risque, suivant l'origine de la douleur et le profil du patient (voir rubrique 5.3).
Le tramadol doit tre utilis avec prcaution chez les patients prsentant une hypertension intra-crnienne, un traumatisme crnien, une altration de la conscience sans cause vidente, des troubles du centre ou de la fonction respiratoire.


Grossesse

Grossesse
Chez l'homme, il n'existe pas de donnes suffisantes pour valuer l'effet tratogne du tramadol au cours du premier trimestre de la grossesse. Une ftotoxicit due une toxicit maternelle a t observe.
Il est prfrable de ne pas utiliser CONTRAMAL 100 mg/2 ml, solution injectable pendant le premier trimestre de la grossesse. A partir du deuxime trimestre, une utilisation prudente est ponctuellement possible.
Comme pour les autres antalgiques opiacs
Durant le dernier trimestre, l'utilisation chronique du tramadol peut induire, quelle que soit la dose, un syndrome de sevrage chez le nouveau-n. A la fin de la grossesse, des doses leves, mme pour un traitement de courte dure, peuvent entraner une dpression respiratoire chez le nouveau-n.
Allaitement
Environ 0.1% de la dose de tramadol administre la mre est secrte dans le lait. Une administration ponctuelle de tramadol semble tre sre pour le nouveau-n. Si un traitement est ncessaire pendant plusieurs jours, l'allaitement doit tre interrompu. En cas de traitement au long cours par tramadol, l'allaitement est contre-indiqu (voir rubrique 4.3).


Effets indésirables

Il est noter des cas de:
troubles neuropsychiques (en fonction de la ractivit individuelle et principalement chez les personnes ges) type de confusion et exceptionnellement type d'hallucination et/ou dlire,
des convulsions principalement aprs l'administration de doses leves ou aprs un traitement concomitant par des mdicaments qui peuvent abaisser le seuil pileptogne ou qui dclenchent eux-mmes des convulsions (voir rubrique 4.4).
Les effets indsirables les plus frquemment rencontrs sont ceux de la classe des opiacs tels que:
nauses, vomissements,
somnolence, cphales, vertiges, hypersudation, sensation de malaise,
scheresse buccale,
constipation en cas de prise prolonge.
Plus rarement ont t rapports:
douleurs abdominales, rash, asthnie, euphorie, troubles mineurs de la vision,
troubles de la rgulation cardio-vasculaire: tachycardie, hypotension, palpitations, lvation de la pression artrielle.
Trs rarement ont t rapports:
raction anaphylactique type d'urticaire, d'dme de Quincke, de bronchospasme ainsi que des cas exceptionnels de choc anaphylactique pouvant tre fatal,
troubles mictionnels type de dysurie et/ou de rtention urinaire,
troubles de la frquence respiratoire. Une dpression respiratoire peut survenir si les doses administres dpassent largement les doses recommandes ou si d'autres mdicaments dpresseurs centraux sont administrs de faon concomitante,
cas de dpendance, de syndrome de sevrage aprs utilisation au long cours, comportant des symptmes tels que: agitation, anxit, nervosit, insomnie, hyperkinsie, tremblements et symptme gastro-intestinaux.
D'autres symptmes de sevrage ont t rarement rapports, incluant: attaque de panique, anxit svre, hallucinations, paresthsies, accouphnes, autres troubles du SNC.
Dans quelques cas isols, une augmentation des enzymes hpatiques a t rapporte lors de l'utilisation thrapeutique du tramadol.


Effets sur la conduite

L'altration possible de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de vhicules et l'utilisation de machines, notamment en cas d'absorption concomitante de boissons alcoolises ou de mdicaments dpresseurs du systme nerveux central.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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