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CONTRAMAL 100 mg/ml, solution buvable


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Indications thérapeutiques

Traitement des douleurs modres intenses.


Contre-indications

Hypersensibilit connue au tramadol, aux opiacs ou lun des constituants du produit.
Intoxication aigu ou surdosage avec des produits dpresseurs du systme nerveux central (alcool, hypnotiques, autres analgsiques).
Insuffisance respiratoire svre.
Insuffisance hpatocellulaire svre.
Enfant de moins de 3 ans.
Allaitement si un traitement au long cours est ncessaire (cf. rubrique 4.6 Grossesse et allaitement)
Epilepsie non contrle par un traitement (cf. rubrique 4.4 Mises en garde spciales et prcautions particulires d'emploi).
En cas docclusion intestinale en raison de la prsence dun driv dhuile de ricin.
Association avec les IMAO non slectifs (iproniazide), IMAO slectifs A (moclobmide, toloxatone), IMAO slectifs B (slgine), au linzolide (cf. rubrique 4.5 Interactions avec d'autres mdicaments et autres formes d'interactions).


Précautions d'emploi

Mises en garde
Lutilisation prolonge sur plusieurs mois peut ventuellement conduire un tat de dpendance. Chez les patients prdisposs, le traitement doit se faire sous surveillance mdicale stricte.
Lentourage de lenfant devra tre inform que cette solution buvable doit tre mise hors de porte des enfants (sous cl) afin dviter un surdosage accidentel trs grave (cf.rubrique 4.9 Surdosage).
Le tramadol nest pas adapt au traitement de sevrage ou de substitution chez les patients prsentant une dpendance aux opiodes. Bien quagoniste des opiodes, le tramadol ne peut pas corriger les symptmes de sevrage de la morphine.
Des convulsions ont t rapportes chez des patients recevant du tramadol aux doses recommandes. Le risque de convulsions est accru si les doses de tramadol dpassent la limite suprieure de la dose quotidienne recommande (8 mg/kg jour sans dpasser 400 mg par jour). Le tramadol peut en outre accrotre le risque de convulsions chez les patients prenant d'autres produits qui abaissent le seuil pileptogne (cf. rubrique 4.5 Interactions avec d'autres mdicaments et autres formes d'interactions). Les patients pileptiques ou les patients susceptibles de prsenter des convulsions ne devront tre traits par tramadol qu'en cas de ncessit absolue.
La prise dalcool pendant le traitement est dconseille.
En raison de la prsence de saccharose, ce mdicament est contre-indiqu en cas dintolrance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de dficit en sucrase-isomaltase.
En raison de la prsence dun driv dhuile de ricin, risque de sensibilisation, notamment chez lenfant de moins de 3 ans.
Prcautions demploi
Le tramadol ne doit tre utilis quaprs une valuation soigneuse du rapport bnfice-risque, suivant lorigine de la douleur et le profil du patient (cf. rubrique 5.3 Donnes de scurit pr-cliniques).
Le tramadol doit tre utilis avec prcaution chez les patients prsentant une hypertension intracrnienne, un traumatisme crnien, une altration de la conscience sans cause vidente, des troubles du centre ou de la fonction respiratoire.
Ce mdicament contient 0,0425 mg de sodium par goutte: en tenir compte chez les personnes suivant un rgime hyposod strict.


Grossesse

Grossesse
Chez lhomme, il nexiste pas de donnes suffisantes pour valuer leffet tratogne du tramadol au cours du premier trimestre de la grossesse. Une foetotoxicit due une toxicit maternelle a t observe.
Il est prfrable de ne pas utiliser CONTRAMAL 100 mg/ml, solution buvable pendant le premier trimestre de la grossesse. A partir du deuxime trimestre, une utilisation prudente est ponctuellement possible.
Comme pour les autres antalgiques opiacs
Durant le dernier trimestre, lutilisation chronique du tramadol peut induire, quelle que soit la dose, un syndrome de sevrage chez le nouveau-n. A la fin de la grossesse, des doses leves, mme pour un traitement de courte dure, peuvent entraner une dpression respiratoire chez le nouveau-n.
Allaitement
Environ 0.1% de la dose de tramadol administre la mre est secrte dans le lait. Une administration ponctuelle de tramadol semble tre sre pour le nouveau-n. Si un traitement est ncessaire pendant plusieurs jours, lallaitement doit tre interrompu. En cas de traitement au long cours par tramadol, lallaitement est contre-indiqu (cf. rubrique 4.3 Contre-indications).


Effets indésirables

II est noter des cas de :
troubles neuropsychiques (en fonction de la ractivit individuelle et principalement chez les personnes ges) type de confusion et exceptionnellement type dhallucination et/ou dlire,
des convulsions principalement aprs ladministration de doses leves ou aprs un traitement concomitant par des mdicaments qui peuvent abaisser le seuil pileptogne ou qui dclenchent eux-mmes des convulsions (cf. rubrique 4.4 Mises en garde spciales et prcautions particulires d'emploi).
Les effets indsirables les plus frquemment rencontrs sont ceux de la classe des opiacs tels que :
nauses, vomissements,
somnolence, cphales, vertiges, hypersudation, sensation de malaise,
scheresse buccale,
constipation en cas de prise prolonge.
Plus rarement ont t rapports :
douleurs abdominales, rash, asthnie, euphorie, troubles mineurs de la vision,
troubles de la rgulation cardio-vasculaire : tachycardie, hypotension, palpitations, lvation de la pression artrielle.
Trs rarement ont t rapports :
raction anaphylactique type durticaire, ddme de Quincke, de bronchospasme ainsi que des cas exceptionnels de choc anaphylactique pouvant tre fatal,
troubles mictionnels type de dysurie et/ou de rtention urinaire,
troubles de la frquence respiratoire. Une dpression respiratoire peut survenir si les doses administres dpassent largement les doses recommandes ou si dautres mdicaments dpresseurs centraux sont administrs de faon concomitante,
cas de dpendance, de syndrome de sevrage aprs utilisation au long cours, comportant des symptmes tels que : agitation, anxit, nervosit, insomnie, hyperkinsie, tremblements et symptmes gastro-intestinaux.
Dautres symptmes de sevrages ont t rarement rapports, incluant: attaque de panique, anxit svre, hallucinations, paresthsies, acouphnes, autres troubles du SNC.
Dans quelques cas isols, une augmentation des enzymes hpatiques a t rapporte lors de lutilisation thrapeutique du tramadol.
En raison de la prsence dun driv dhuile de ricin : troubles digestifs (nauses, vomissements, douleurs abdominales).


Effets sur la conduite

Laltration possible de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de vhicules et lutilisation de machines, notamment en cas dabsorption concomitante de boissons alcoolises ou de mdicaments dpresseurs du systme nerveux central.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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