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COOLMETEC 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé


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Indications thérapeutiques

Traitement de l’hypertension artérielle essentielle.
COOLMETEC est une association fixe indiquée chez des patients dont la pression artérielle n’est pas suffisamment contrôlée par olmésartan médoxomil seul.


Contre-indications

· Hypersensibilité à l’un des principes actifs, à l’un des excipients (voir rubrique 6.1) ou à d’autres substances dérivées des sulfamides (l’hydrochlorothiazide étant une substance dérivée des sulfamides) ;
· Insuffisance rénale sévère (clairance créatinine < 30 ml/min) ;
· Hypokaliémie réfractaire, hypercalcémie, hyponatrémie et hyperuricémie symptomatique ;
· Insuffisance hépatique sévère, cholestase et obstruction des voies biliaires ;
· 2ème et 3ème trimestres de la grossesse (voir rubrique 4.6) ;
· Allaitement (voir rubrique 4.6).


Précautions d'emploi

Non documenté


Grossesse

Grossesse (voir rubrique 4.3)
Par mesure de précaution, COOLMETEC ne doit pas être utilisé au cours du 1er trimestre de la grossesse. Chez les patientes qui envisagent une grossesse, il est conseillé de mettre en place un traitement alternatif adapté avant le début de la grossesse. Si une grossesse débute chez une patiente sous COOLMETEC, le traitement doit être interrompu le plus rapidement possible. En conséquence, COOLMETEC est contre-indiqué au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse (voir rubrique 4.3).
Il n’existe pas actuellement de données suffisantes sur l’utilisation de COOLMETEC chez la femme enceinte. Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène de l’association d’olmésartan médoxomil/hydrochlorothiazide mais ont montré une foetotoxicité (voir rubrique 5.3).
Au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse, les substances agissant directement sur le système rénine-angiotensine-aldostérone peuvent entraîner une atteinte fœtale et néonatale (hypotension, insuffisance rénale, oligurie et/ou anurie, oligohydramnios, hypoplasie crânienne, retard de développement intra-utérin) voire la mort. Des cas d’hypoplasie pulmonaire, voire de malformations faciales et de contractures des membres ont également été décrits. Les études expérimentales chez l’animal avec olmésartan médoxomil ont montré par ailleurs des altérations rénales à un stade fœtal avancé et chez le nouveau-né. Le mécanisme est probablement en relation avec les effets pharmacologiques sur le système rénine-angiotensine-aldostérone.
L’hydrochlorothiazide peut réduire le volume plasmatique et le flux sanguin utéroplacentaire. Les dérivés thiazidiques traversent la barrière placentaire et sont retrouvés dans le sang du cordon ombilical. Ils peuvent entraîner un déséquilibre électrolytique chez le fœtus et éventuellement d’autres réactions qui ont été observées chez l’adulte. Des cas de thrombocytopénie néonatale, d’ictère fœtal ou néonatal ont été rapportés après un traitement de la mère par des dérivés thiazidiques. Si COOLMETEC a été pris lors du 2ème trimestre de la grossesse, le crâne et la fonction rénale du fœtus devront être contrôlés par échographie.
Allaitement (voir rubrique 4.3)
L’olmésartan est excrété dans le lait des rates qui allaitent. Cependant, on ne sait pas si l’olmésartan est excrété dans le lait maternel humain. Les dérivés thiazidiques passent dans le lait maternel et peuvent inhiber la lactation. De ce fait, COOLMETEC est contre-indiqué pendant l’allaitement (voir rubrique 4.3). Il y a lieu de faire un choix entre l’arrêt de l’allaitement ou l’arrêt du traitement, en tenant compte de l’importance du traitement pour la mère.


Effets indésirables

Associations à doses fixes
Au cours d’études cliniques incluant 1155 patients traités par l’association olmésartan médoxomil/hydrochlorothiazide aux dosages de 20 mg/12,5 mg ou 20 mg/25 mg et 466 patients sous placebo pendant une durée allant jusqu’à 21 mois, la fréquence totale des évènements indésirables retrouvés pour cette association était comparable à celle du placebo. Les arrêts de traitement pour évènement indésirable sous traitement par olmésartan médoxomil/ hydrochlorothiazide 20 mg/12,5 mg et 20 mg/25 mg (2%) étaient comparables à ceux sous placebo (3%). Par rapport au placebo, la fréquence des évènements indésirables sous traitement corrélée à l’âge (<65 ans vs ³ 65 ans), au sexe ou à la race, n’est pas apparue, bien que la fréquence de sensations vertigineuses ait été quelque peu augmentée chez les patients âgés de 75 ans ou plus.
L’événement indésirable le plus fréquent retrouvé avec olmésartan médoxomil/hydrochlorothiazide 20 mg/12,5 mg et 20 mg/25 mg, et le seul pour lequel la fréquence excédait d’au moins 1% celle sous placebo, était les sensations vertigineuses (2,6% sous olmésartan médoxomil/hydrochlorothiazide 20 mg/12,5 mg et 20 mg/25 mg versus 1,3% sous placebo).
Les évènements indésirables ayant une pertinence clinique sont classés ci-après par système d’organe et par ordre de fréquence : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000, <1/1000) et très rare (<1/10000).
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Peu fréquents : hyperuricémie, hypertriglycéridémie.
Affections du système nerveux
Fréquents : sensations vertigineuses
Peu fréquent : syncope
Affections cardiaques
Peu fréquents : palpitations
Affections vasculaires
Peu fréquents : hypotension, hypotension orthostatique
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquents : rash, eczéma
Troubles généraux et anomalie au site d’administration
Fréquent : fatigue
Peu fréquent : faiblesse
Investigations
Peu fréquents : hypokaliémie, hyperkaliémie, hypercalcémie, augmentation de l’urée sanguine, hyperlipidémie
Paramètres biologiques
Au cours des essais cliniques, des modifications cliniquement importantes des paramètres biologiques ont rarement été associées à l’olmésartan médoxomil/hydrochlorothiazide.
Une faible augmentation de l’acide urique, de l’urémie et de la créatininémie ainsi qu’une faible diminution des valeurs du taux d’hémoglobine et de l’hématocrite ont été observées au cours d’un traitement par olmésartan médoxomil/hydrochlorothiazide.
Informations complémentaires sur les composants pris individuellement
Les effets indésirables décrits ci-dessous, retrouvés avec l’un ou l’autre des principes actifs, sont des effets indésirables susceptibles d’être retrouvés avec COOLMETEC même s’ils n’ont pas été décrits au cours des études cliniques.
Olmésartan médoxomil
Expérience après commercialisation
Les effets indésirables suivants ont été observés après commercialisation. Ils sont classés ci-dessous, par système-organe et par ordre de fréquence : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000, <1/1000) et très rare (<1/10000) incluant les cas isolés.

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Organes

Très rare

Affections hématologiques et du système lymphatique

Thrombocytopénie

Affections du système nerveux

Sensations vertigineuses, céphalées

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Toux

Affections gastro-intestinales

Douleurs abdominales, nausées, vomissements

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Prurit, exanthème, rash cutané
Réactions allergiques telles qu’œdème angioneurotique, dermatite allergique, œdème de la face et urticaire

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Crampes musculaires, myalgies

Affections du rein et des voies urinaires

Insuffisance rénale aiguë et insuffisance rénale (voir explorations)

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

États asthéniques tels qu’asthénie, fatigue, léthargie, malaise

Investigations

Résultats anormaux de la fonction rénale tels qu’une augmentation de la créatininémie et de l’urémie
Augmentation des enzymes hépatiques


Etudes cliniques
Les essais cliniques réalisés en monothérapie, en double aveugle, versus placebo, ont montré que l’incidence totale des effets indésirables sous olmésartan était similaire au placebo. Dans ces essais, le seul effet indésirable imputable, sans équivoque, au traitement était des sensations vertigineuses (2,5% sous olmésartan et 0,9% sous placebo).
Le pourcentage d’arrêts de traitement pour effets indésirables lors d’un traitement au long cours (2 ans) était de 3,7 % chez les patients traités par 10 à 20 mg/ jour d’olmésartan en une prise.
Les effets indésirables suivants ont été observés au cours des essais cliniques avec l’olmésartan versus produit de référence ou placebo, indépendamment de la causalité ou de l’incidence de ces effets par rapport au placebo. Ils sont listés ci-dessous, classés par système-organe et par ordre de fréquence, selon les mêmes critères que précédemment :
Affections du système nerveux
Fréquents : sensations vertigineuses
Peu fréquents : vertiges
Affections cardiaques et vasculaires
Rare : hypotension
Peu fréquent : angine de poitrine
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquents : bronchite, toux, pharyngite, rhinite
Affections gastro-intestinales
Fréquents : douleurs abdominales, diarrhées, dyspepsie, gastro-entérite, nausées
Affections de la peau et du tissu sous cutané
Peu fréquent : rash
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Fréquents : arthrite, douleurs dorsales, douleurs osseuses
Affections du rein et des voies urinaires
Fréquents : hématurie, infection des voies urinaires
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Fréquents : douleurs thoraciques, fatigue, syndrome grippal, oedèmes périphériques, douleurs
Paramètres biologiques
Au cours des essais cliniques contrôlés versus placebo, l’incidence des hypertriglycéridémies (2,0% versus 1,1%) et de l’augmentation de la créatine phosphokinase (1,3% versus 0,7%) était légèrement supérieure sous olmésartan comparativement que sous placebo.
Les événements indésirables touchant les paramètres biologiques observés au cours des essais cliniques réalisés avec l’olmésartan (incluant les essais sans groupe placebo), indépendamment de la causalité ou de l’incidence de ces effets par rapport au placebo, incluaient :
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquents : élévation de la créatine phosphokinase, hypertriglycéridémie, hyperuricémie
Rare : hyperkaliémie
Affections hépatobiliaires
Fréquent : élévation des enzymes hépatiques
Hydrochlorothiazide
L’hydrochlorothiazide peut induire ou exacerber une hypovolémie à l’origine des troubles électrolytiques (voir rubrique 4.4).
Les événements indésirables décrits avec l’hydrochlorothiazide seul incluent :
Infections et infestations
Rare : sialadénite
Affections hématologiques et du système lymphatique
Rares : leucopénie, neutropénie/agranulocytose, thrombocytopénie, anémie aplasique, anémie hémolytique, aplasie médullaire
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquents : hyperglycémie, glycosurie, hyperuricémie, troubles électrolytiques (y compris hyponatrémie, hypomagnésémie, hypochlorémie, hypokaliémie et hypercalcémie), augmentation du cholestérol et des triglycérides
Peu fréquent : anorexie
Affections psychiatriques
Rares : agitation, dépression, troubles du sommeil, apathie
Affections du système nerveux
Fréquents : sensations ébrieuses, état confusionnel
Peu fréquent : perte de l’appétit
Rares : paresthésies, convulsions
Affections oculaires
Rares : xanthopsie, altération transitoire de la vision, diminution des sécrétions lacrymales
Affections de l’oreille et du labyrinthe
Fréquent : vertige
Affections cardiaques et vasculaires
Peu fréquent : hypotension orthostatique
Rares : arythmies cardiaques, angéite nécrosante (vascularite, vascularite cutanée), thromboses, embolies.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Rare : dyspnée (y compris pneumonie interstitielle et œdème pulmonaire)
Affections gastro-intestinales
Fréquents : irritation gastrique, nausées, vomissements, diarrhée, constipation, météorisme et douleur abdominale
Rare : pancréatite
Très rare : iléus paralytique
Affections hépatobiliaires
Rares : jaunisse (ictère cholestatique intrahépatique), cholécystite aiguë
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquents : photosensibilisation, rash, urticaire
Rares : réactions de type lupus érythémateux, réactivation d’un lupus érythémateux cutané, réactions anaphylactiques, nécrose toxique épidermique
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Rares : spasmes musculaires, faiblesse musculaire, parésies
Affections du rein et des voies urinaires
Rares : anomalies de la fonction rénale, augmentation dans le plasma des substances obligatoirement éliminées par l’urine (créatinine et urée), néphrite interstitielle, insuffisance rénale aiguë
Affections des organes de la reproduction et du sein
Rares : troubles de l’érection
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Fréquents : faiblesse, céphalées et fatigue
Rare : fièvre


Effets sur la conduite

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés. Cependant, la possibilité de survenue occasionnelle de sensations vertigineuses ou de fatigue lors du traitement antihypertenseur doit être prise en compte.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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