Publicité
Accueil > Dictionnaires > Guide des Médicaments > COPEGUS 400 mg, comprimé pelliculé
Médicaments
Mon Compte




Publicité
revuesonline.com, 14 revues médicales de référence

Alertes ansm


Actus santé : Au jour, le jour...



Dernières annonces emploi


Dernière Parution


Application


Partenaires


Publicité

COPEGUS 400 mg, comprimé pelliculé


Publicité
Indications thérapeutiques

Copegus est indiqué dans le traitement de l'hépatite chronique C et doit être utilisé uniquement en association avec le peginterféron alfa-2a ou avec l'interféron alfa-2a. Copegus ne doit pas être utilisé en monothérapie.
L'association de Copegus au peginterféron alfa-2a ou à l'interféron alfa-2a est indiquée chez des adultes ayant un ARN-VHC sérique positif, y compris chez les patients avec cirrhose compensée (voir rubrique 4.4). L'association de Copegus au peginterféron alfa-2a est également indiquée chez les patients co-infectés par le VIH (infection VIH stable), y compris chez les patients avec cirrhose compensée (voir rubrique 4.3). Ces associations sont indiquées aussi bien chez les patients jamais traités que chez les patients ayant préalablement répondu à l'interféron alpha, puis ensuite rechuté après l'arrêt du traitement.
Se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) du peginterféron alfa-2a ou de l'interféron alfa-2a pour connaître les informations relatives à chacun de ces produits.


Contre-indications

Se reporter au RCP du peginterféron alfa-2a ou de l'interféron alfa-2a pour connaître les contre-indications de l'un ou l'autre de ces produits.
· hypersensibilité à la ribavirine ou à l'un des excipients,
· femmes enceintes (voir rubrique 4.4). Copegus ne doit pas être administré tant qu'un résultat négatif à un test de grossesse n'a pas été obtenu juste avant le début du traitement,
· allaitement (voir rubrique 4.6),
· pathologie cardiaque sévère préexistante, dont les maladies cardiaques instables ou non contrôlées, dans les six derniers mois,
· insuffisance hépatique sévère ou cirrhose du foie décompensée,
· hémoglobinopathies (p. ex. thalassémie, drépanocytose),
· l'instauration du traitement par peginterféron alfa-2a est contre-indiquée chez les patients co-infectés par le VIH et le VHC, atteints de cirrhose avec un score de Child-Pugh ≥ 6 (veuillez vous référer au RCP du peginterféron alfa-2a pour l'évaluation du score de Child-Pugh).


Précautions d'emploi

Système Nerveux Central (SNC) et manifestations psychiatriques :
Des effets sévères affectant le SNC, en particulier dépression, idées suicidaires et tentatives de suicide, ont été observés chez certains patients pendant le traitement par Copegus en association au peginterféron alfa-2a ou à l'interféron alfa-2a, et même au-delà, en particulier dans les 6 mois suivant son arrêt. D’autres effets sur le SNC, notamment comportement agressif (parfois dirigé contre autrui), confusion et troubles mentaux ont été signalés sous interféron alpha. Les patients doivent être étroitement surveillés pour détecter tout signe ou symptôme de troubles psychiatriques. En cas de survenue de tels symptômes, le médecin devra prendre en compte la gravité potentielle de ces effets indésirables et envisager une prise en charge thérapeutique adaptée. Si les symptômes persistent ou s’aggravent, ou si le patient présente des idées suicidaires, il est recommandé d’interrompre le traitement par Copegus et le peginterféron alfa-2a ou l'interféron alfa-2a et de surveiller étroitement le patient avec prise en charge psychiatrique si nécessaire.
Patients atteints ou présentant des antécédents de troubles psychiatriques sévères :
Si un traitement par Copegus en association au peginterféron alfa-2a ou à l'interféron alfa-2a s’avère nécessaire chez des patients atteints ou présentant des antécédents de troubles psychiatriques sévères, celui-ci ne pourra être instauré qu’après avoir posé un diagnostic individuel approprié et mis en place une prise en charge thérapeutique adaptée de l’affection psychiatrique.

Se reporter au RCP du peginterféron alfa-2a ou de l'interféron alfa-2a pour d'autres mises en garde et précautions d'emploi de l'un ou l'autre de ces produits.
Une biopsie hépatique a été réalisée chez tous les patients ayant participé aux études sur l’hépatite chronique C avant leur inclusion. Cependant dans certains cas (c’est-à-dire génotype 2 ou 3), le traitement peut être initié sans confirmation histologique. Les recommandations de traitement en vigueur doivent être consultées afin de déterminer si une biopsie hépatique est nécessaire avant de commencer le traitement.
La vitesse de progression de la fibrose est en moyenne plus lente chez les patients avec des ALAT normales que chez les patients avec des ALAT élevées. La décision de traitement doit prendre en compte cette notion ainsi que d'autres facteurs, tels que le génotype du VHC, l'âge, les manifestations extrahépatiques, le risque de transmission, etc...
Risque tératogène : voir 4.6 Grossesse et allaitement.
Avant l'instauration du traitement par la ribavirine, le médecin doit informer le patient de façon exhaustive du risque tératogène de la ribavirine, de la nécessité d'une contraception efficace et continue, d'un possible échec des méthodes contraceptives et des éventuelles conséquences sur la grossesse si elle survient au cours du traitement par la ribavirine. Pour le test de grossesse chez les femmes en âge de procréer, se reporter au paragraphe « Examens de laboratoire ».
Potentiel carcinogène : La ribavirine est mutagène dans certains tests in vitro et in vivo de génotoxicité. Un effet carcinogène potentiel de la ribavirine ne peut être exclu (voir rubrique 5.3).
Hémolyse et système cardiovasculaire : Une baisse de l'hémoglobinémie à un taux < 10 g/dl a été observée à un pourcentage pouvant aller jusqu'à 15 % des patients traités pendant 48 semaines par Copegus 1000/1200 milligrammes en association avec le peginterféron alfa-2a et jusqu'à 19 % des patients traités par l’association avec l'interféron alfa-2a. Lorsque Copegus 800 milligrammes a été associé avec le peginterféron alfa-2a pendant 24 semaines, une baisse de l’hémoglobinémie à un taux < 10 g/dl a été observée chez 3 % des patients. Le risque de développer une anémie est plus élevé chez les femmes. Bien que la ribavirine n'ait pas d'effets cardiovasculaires directs, l'anémie associée à Copegus peut entraîner une dégradation de la fonction cardiaque et/ou une aggravation des symptômes de maladie coronarienne. Ainsi, Copegus doit être administré avec prudence chez les patients atteints de maladie cardiaque pré-existante. L'état cardiaque doit être évalué avant le début du traitement et surveillé pendant le traitement ; au moindre signe de dégradation, le traitement doit être arrêté (voir rubrique 4.2). Les patients ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque congestive, d'infarctus du myocarde et/ou ayant souffert ou souffrant de troubles du rythme cardiaque doivent être étroitement surveillés. Il est recommandé de pratiquer, chez les patients présentant des anomalies cardiaques pré-existantes, des électrocardiogrammes avant et pendant le traitement. Les arythmies cardiaques (essentiellement supraventriculaires) répondent généralement au traitement conventionnel, mais peuvent nécessiter l'interruption du traitement.
Hypersensibilité aiguë : Si une réaction d'hypersensibilité aiguë (p. ex. urticaire, œdème de Quincke, bronchoconstriction, anaphylaxie) apparaît, le traitement par Copegus doit être immédiatement interrompu et un traitement médical approprié mis en œuvre. Les éruptions cutanées transitoires ne nécessitent pas l'arrêt du traitement.
Fonction hépatique : Le traitement associant Copegus et le peginterféron alfa-2a ou l'interféron alfa-2a doit être arrêté chez les patients qui développent des signes de décompensation hépatique sous traitement. Lorsque l'élévation des ALAT est continue et cliniquement significative, malgré la réduction de la dose, ou si elle s'accompagne d'une augmentation de la bilirubine conjuguée, le traitement doit être arrêté.
Insuffisance rénale : La pharmacocinétique de la ribavirine est modifiée chez l'insuffisant rénal, en raison d'une diminution de la clairance apparente chez ces patients (voir rubrique 5.2). Par conséquent, il est recommandé d'évaluer la fonction rénale chez tous les patients avant d'administrer Copegus, de préférence en estimant la clairance de la créatinine. A la posologie recommandée, des augmentations importantes des concentrations plasmatiques de ribavirine sont observées chez les patients dont la créatininémie est > 2 mg/dl ou la clairance de la créatinine < 50 ml/minute. Les données sur la tolérance et l'efficacité de Copegus chez ces patients sont insuffisantes pour pouvoir recommander des adaptations posologiques. A moins qu'il ne soit indispensable, le traitement par Copegus ne doit pas être instauré (ou poursuivi si l'insuffisance rénale se manifeste au cours du traitement) chez ces patients, qu'ils soient hémodialysés ou non. Une prudence extrême est nécessaire. Les concentrations d'hémoglobine doivent être surveillées de façon intensive pendant le traitement et des actions correctives doivent être entreprises si nécessaire (voir rubrique 4.2 et rubrique 5.2).
Modifications oculaires : Copegus est utilisé en association aux interférons alpha. Des rétinopathies incluant des hémorragies rétiniennes, des nodules cotonneux, des œdèmes papillaires, des névrites optiques et une occlusion de l’artère ou de la veine rétinienne pouvant induire une perte de la vision, ont été rapportés dans de rares cas pendant le traitement par Copegus en association aux interférons alpha. Tous les patients doivent être soumis à un examen ophtalmologique initial. Tout patient se plaignant d’une baisse ou d'une perte de la vision doit être immédiatement soumis à un examen ophtalmologique complet. Les patients présentant des troubles ophtalmologiques préexistants (par exemple rétinopathie diabétique ou hypertensive) doivent être soumis à des examens ophtalmologiques réguliers durant le traitement par Copegus en association aux interférons alpha. Ce traitement doit être interrompu en cas de survenue de nouveaux cas ou d'aggravation de troubles ophtalmologiques.
Patients co-infectés par le VIH et le VHC : Veuillez vous référer au Résumé des Caractéristiques du Produit de chaque médicament antirétroviral administré conjointement au traitement de l'hépatite C afin de connaître et prendre en charge la toxicité spécifique de chaque produit ainsi que la potentielle accumulation des toxicités liée à l'utilisation concomitante du peginterféron alfa-2a en monothérapie ou en association à la ribavirine. Dans l'étude NR15961, l'incidence de pancréatite et/ou d'acidose lactique était de 3 % (12/398) chez les patients traités conjointement par stavudine et interféron associé ou non à la ribavirine.
Les patients atteints d'hépatite chronique C, co-infectés par le VIH et recevant une thérapie antirétrovirale HAART, peuvent présenter un risque augmenté d'effets indésirables sévères (p.ex. acidose lactique, neuropathie périphérique, pancréatite).
Les patients co-infectés présentant un stade avancé de cirrhose et recevant une thérapie antirétrovirale HAART, peuvent également présenter un risque augmenté de décompensation hépatique et leur pronostic vital peut être menacé lorsqu'ils sont traités par Copegus en association avec des interférons. Chez ces patients co-infectés et atteints de cirrhose, les paramètres à l'initiation du traitement pouvant être associés à une décompensation hépatique sont les suivants : élévation de la bilirubinémie, diminution du taux d’hémoglobine, élévation des phosphatases alcalines, diminution des plaquettes et traitement par la didanosine (ddI). L’adjonction de Copegus et du peginterféron alfa-2a à un traitement antirétroviral HAART doit être réalisée avec précaution (voir rubrique 4.5).
Les patients co-infectés doivent être étroitement surveillés, le score de Child-Pugh doit être évalué pendant le traitement et le traitement devra être immédiatement arrêté s'ils atteignent un score de Child-Pugh égal ou supérieur à 7.
L'administration concomitante de Copegus et de didanosine n'est pas recommandée en raison du risque de toxicité mitochondriale (voir rubrique 4.5). De plus, l'administration concomitante de Copegus et de stavudine doit être évitée afin de limiter le risque de majoration de toxicité mitochondriale.
Les patients traités par Copegus en association avec l’interféron alpha (standard ou pegylé) et par la zidovudine présentent un risque accru de développer une anémie.
Examens de laboratoire : Les tests hématologiques et biochimiques standards (numération formule sanguine (NFS), plaquettes, ionogramme sanguin, créatininémie, tests hépatiques, uricémie) doivent être effectués chez tous les patients avant de commencer le traitement.
Les valeurs de base acceptables, pouvant être considérées comme références avant d'administrer Copegus en association avec le peginterféron alfa-2a ou l’interféron alfa-2a, sont les suivantes :
Hémoglobine ³ 12 g/dl (femmes) ; ³ 13 g/dl (hommes)
Plaquettes ³ 90 000/mm3
Neutrophiles ³ 1 500/mm3
Les données d'efficacité et de tolérance chez les patients co-infectés par le VIH et le VHC dont le nombre de CD4 est inférieur à 200/ml sont limitées (N = 51). La prudence est donc nécessaire lors du traitement de patients ayant un faible taux de CD4.
Les examens de laboratoire sont à effectuer aux semaines 2 et 4 du traitement, puis périodiquement en fonction de l'état clinique.
Chez les femmes en âge de procréer : Les patientes doivent effectuer un test de grossesse tous les mois pendant le traitement et pendant les 4 mois qui suivent son arrêt. Les partenaires féminines des patients de sexe masculin doivent effectuer un test de grossesse tous les mois pendant le traitement et pendant les 7 mois qui suivent son arrêt.
En cas d'hémolyse, l'acide urique peut augmenter avec Copegus, par conséquent, les patients prédisposés doivent être étroitement surveillés quant à l'apparition potentielle d'une crise de goutte.
Affections dentaires et parodontales : Des affections dentaires et parodontales, pouvant entraîner un déchaussement dentaire, ont été rapportées chez des patients recevant Copegus en association avec le peginterféron alfa-2a. De plus, une sécheresse buccale pourrait avoir un effet néfaste sur les dents et la muqueuse buccale lors d'un traitement à long terme avec l'association de Copegus et de peginterféron alfa-2a. Les patients doivent se brosser soigneusement les dents deux fois par jour et consulter régulièrement un dentiste. De plus, certains patients peuvent présenter des vomissements. Dans ce cas, il leur est recommandé par la suite de se rincer soigneusement la bouche.


Grossesse

Grossesse
Données précliniques : Un risque tératogène et/ou embryotoxique significatif de la ribavirine a été démontré chez toutes les espèces animales ayant fait l'objet d'études appropriées, à des doses très inférieures à la dose recommandée chez l'homme. Des malformations du crâne, du palais, des yeux, de la mâchoire, des membres, du squelette et du tractus gastro-intestinal ont été observées. L'incidence et la sévérité des effets tératogènes ont augmenté avec la dose de ribavirine. La survie des fœtus et de la descendance était réduite.
Patientes : Copegus est contre-indiqué chez les femmes enceintes (voir rubriques 4.3 et 4.4). Toutes les précautions doivent être prises afin d’éviter la survenue d’une grossesse chez les patientes. Le traitement par Copegus ne doit être débuté qu’après l’obtention d’un résultat négatif à un test de grossesse effectué juste avant l’initiation du traitement. Aucune méthode contraceptive n’étant totalement fiable, il est impératif que les femmes en âge de procréer et leurs partenaires utilisent chacun une méthode de contraception efficace pendant le traitement et dans les 4 mois qui suivent la fin du traitement ; pendant cette période, un test de grossesse doit être réalisé tous les mois. Si une grossesse survient pendant le traitement ou dans les 4 mois qui suivent son arrêt, la patiente doit être avertie du risque tératogène significatif de la ribavirine pour le fœtus.
Patients de sexe masculin et leurs partenaires féminines : Toutes les précautions doivent être prises afin d'éviter la survenue d’une grossesse chez les partenaires féminines des patients prenant Copegus. La ribavirine s'accumule dans les cellules et son élimination est très lente. Lors des études chez l'animal, la ribavirine a entraîné des modifications du sperme à des doses infracliniques. On ignore si la ribavirine présente dans le sperme exercera ses effets tératogènes connus sur l'ovule fécondé. Les patients de sexe masculin et leurs partenaires féminines en âge de procréer doivent être informés de l’obligation d’utiliser chacun une méthode de contraception efficace pendant le traitement par Copegus et dans les 7 mois qui suivent son arrêt. Un test de grossesse doit être réalisé avant le début du traitement. Les hommes dont les partenaires sont enceintes doivent être informés de l’obligation d’utiliser un préservatif afin de réduire au cours des rapports sexuels l’exposition de leur partenaire à la ribavirine.
Allaitement
L’excrétion de la ribavirine dans le lait maternel n’est pas connue. En raison du risque d’effets indésirables chez le nourrisson allaité, l’allaitement doit être interrompu avant le début du traitement.


Effets indésirables

Se reporter au RCP du peginterféron alfa-2a ou de l'interféron alfa-2a pour plus d'informations sur les effets indésirables de ces médicaments.
Les évènements indésirables rapportés chez les patients recevant Copegus en association avec l’interféron alfa-2a sont identiques à ceux rapportés avec Copegus en association avec le peginterféron alfa-2a.
Au sein de chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Hépatite chronique C
Les évènements indésirables les plus fréquemment rapportés avec Copegus en association avec le peginterféron alfa-2a 180 microgrammes ont été essentiellement d’intensité légère à modérée et n’ont pas nécessité de modifier la dose, ni d’interrompre le traitement.
Co-infection par les Virus de l’Hépatite chronique C et de l’Immunodéficience Humaine
Chez des patients co-infectés par le VIH et le VHC, le profil des évènements indésirables cliniques rapportés avec le peginterféron alfa-2a, administré seul ou en association avec la ribavirine, a été similaire à celui enregistré chez des patients mono-infectés par le VHC. Chez les patients co-infectés par le VIH et le VHC traités par Copegus en association avec le peginterféron alfa-2a, d’autres effets indésirables ont été rapportés chez ≥ 1% à ≤ 2% des patients : hyperlactatémie/acidose lactique, grippe, pneumonie, troubles émotionnels, apathie, acouphènes, douleurs pharyngolaryngées, chéilite, lipodystrophie acquise et chromaturie. Le traitement par peginterféron alfa-2a a été associé à des diminutions du nombre absolu de CD4 dans les 4 premières semaines de traitement, sans entraîner de diminution du pourcentage de CD4. Cette diminution du nombre de CD4 a été réversible à la suite d’une diminution posologique ou de l’arrêt du traitement. Aucun impact négatif sur le contrôle de la virémie VIH n'a été observé pendant le traitement par peginterféron alfa-2a ou durant le suivi. Les données concernant la tolérance chez des patients co-infectés dont le nombre de CD4 est < 200/µl sont limitées (n= 51) (voir le RCP du peginterféron alfa-2a).
Le Tableau 5 présente les effets indésirables rapportés chez des patients ayant reçu Copegus et le peginterféron alfa-2a ou l'interféron alfa-2a.
Tableau 5 : Effets indésirables rapportés avec Copegus en association avec le peginterféron alfa-2a chez des patients infectés par le VHC

style='width:103.2%;border-collapse:collapse;border:none'>



















































































































































































Système/organe

Très Fréquent ≥1/10

Fréquent
≥1/100, <1/10

Peu fréquent ≥1/1000, < 1/100

Rare
≥1/10 000, < 1/1000

Très rare
<1/10 000

Infections et infestations



infection respiratoire haute, bronchite, candidose orale, herpès

infection respiratoire basse, infection urinaire, infection cutanée

endocardite, otite externe



Tumeurs bénignes et malignes





tumeur hépatique maligne





Affections hématologiques et du système lymphatique

anémie

thrombocytopénie, lymphadénopathie



pancytopénie

anémie aplasique

Affections du système immunitaire





sarcoïdose, thyroïdite

anaphylaxie, lupus érythémateux aigu disséminé, polyarthrite rhumatoïde

purpura thrombocytopénique idiopathique, purpura thrombotique thrombocytopénique

Affections endocriniennes



hypothyroïdie, hyperthyroïdie

diabète





Troubles du métabolisme et de la nutrition

anorexie



déshydratation





Affections psychiatriques

dépression, insomnie

altération de l'humeur, troubles de l’affect, anxiété, agressivité, nervosité, diminution de la libido

idées suicidaires, hallucinations, irritabilité

suicide, trouble psychotique



Affections du système nerveux

céphalées, vertiges, difficultés de concentration

troubles de la mémoire, syncope, faiblesse, migraine, hypoesthésie, hyperesthésie, paresthésie, tremblements, dysgueusie, cauchemars, somnolence

perte d’audition, neuropathie périphérique

coma, convulsions, paralysie faciale



Affections oculaires



vision floue, douleur oculaire, inflammation oculaire, xérophtalmie

hémorragie rétinienne

neuropathie optique, œdème papillaire, trouble vasculaire rétinien, rétinopathie, ulcère de la cornée

perte de la vision

Affections de l’oreille et du labyrinthe



vertiges, otalgie







Affections cardiaques



tachycardie, palpitations, œdème périphérique



infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque congestive, angor, tachycardie supraventriculaire, arythmie, fibrillation auriculaire, péricardite



Affections vasculaires



bouffées vasomotrices

hypertension

hémorragie cérébrale



Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

dyspnée, toux

dyspnée d'effort, épistaxis, rhinopharyngite, congestion des sinus, congestion nasale, rhinite, angine

respiration sifflante

pneumopathie interstitielle avec issue fatale, embolie pulmonaire



Affections gastro-intestinales

diarrhée, nausée, douleurs abdominales

vomissements, dyspepsie, dysphagie, ulcération buccale, gingivorragie, glossite, stomatite, flatulences, constipation, sécheresse de la bouche

hémorragie digestive, chéilite, gingivite

ulcère gastro-duodénal, pancréatite



Affections hépato-biliaires





dysfonction hépatique

insuffisance hépatique, cholangite, stéatose hépatique



Affections de la peau et du tissu sous-cutané

alopécie, dermatite, prurit, sécheresse cutanée

rash, hypersudation psoriasis, urticaire, eczéma, trouble cutané, réaction de photosensibilité, sueurs nocturnes





nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens-Johnson, angioedème, érythème polymorphe

Affections musculo-squelettiques et systémiques

myalgies, arthralgies

lombalgie, arthrite, faiblesse musculaire, douleurs osseuses, cervicalgie, douleur musculosquelettique, crampes musculaires



myosite



Affections des organes de reproduction et du sein



impuissance







Troubles généraux et anomalies au site d’administration

fièvre, frissons, douleur, asthénie, fatigue, réaction au point d’injection, irritabilité

douleur thoracique, syndrome pseudo-grippal, malaise, léthargie, bouffées de chaleur, soif







Investigations



perte de poids







Lésions, intoxications et complications liées aux procédures







surdosage




Constantes biologiques : Dans les essais cliniques de Copegus en association avec le peginterféron alfa-2a ou l’interféron alfa-2a, la majorité des cas d'anomalies des constantes biologiques a été corrigée par une modification de la posologie (voir rubrique 4.2). Sous traitement par Copegus en association avec le peginterféron alfa-2a, jusqu’à 2 % des patients ont présenté une élévation des ALAT qui a conduit à une modification de la dose ou à l’arrêt du traitement.
L’hémolyse est la toxicité dose-limitante du traitement par la ribavirine. Une baisse de l'hémoglobinémie à un taux < 10 g/dl a été observée à un pourcentage pouvant aller jusqu'à 15 % des patients traités pendant 48 semaines par Copegus 1000/1200 milligrammes en association avec le peginterféron alfa-2a et jusqu'à 19 % des patients traités par l’association de Copegus avec l'interféron alfa-2a. Lorsque Copegus 800 milligrammes a été associé avec le peginterféron alfa-2a pendant 24 semaines, une baisse de l’hémoglobinémie à un taux < 10 g/dl a été observée chez 3 % des patients. Il est peu probable que les patients soient amenés à interrompre leur traitement du seul fait d'une baisse de l'hémoglobinémie. Dans la plupart des cas, l'hémoglobinémie a baissé dès le début de la période de traitement et s'est ensuite stabilisée, parallèlement à une augmentation compensatoire des réticulocytes.
La plupart des cas d'anémie, de leucopénie et de thrombopénie étaient peu sévères (grade 1 selon l'OMS). Des anomalies biologiques de grade 2 selon l'OMS ont été rapportées pour l'hémoglobine (4 % des patients), les leucocytes (24 % des patients) et les thrombocytes (2 % des patients). Une neutropénie modérée (nombre absolu de polynucléaires neutrophiles (NAPN) : 749 à 500 x 106/l ou sévère (NAPN : < 500 x 106/l) a été observée respectivement chez 24 % (216/887) et 5 % (41/887) des patients recevant pendant 48 semaines Copegus 1000/1200 milligrammes en association avec le peginterféron alfa-2a.
Des augmentations de l'acide urique et de la bilirubine non conjuguée associées à une hémolyse ont été observées chez certains patients traités par Copegus en association avec le peginterféron alfa-2a ou l'interféron alfa-2a. Les valeurs sont revenues à la normale dans les 4 semaines suivant la fin du traitement. Dans de rares cas (2/755), cette observation a été associée à une manifestation clinique (crise de goutte).
Constantes biologiques chez les patients co-infectés par le VIH et le VHC
Bien que les troubles hématologiques (neutropénie, thrombocytopénie et anémie) aient été plus fréquents chez les patients co-infectés par le VIH et le VHC, la majorité d’entre eux a pu être contrôlée par une modification posologique et/ou l’administration de facteurs de croissance. Ces troubles n’ont que rarement imposé un arrêt prématuré du traitement. Parmi les patients recevant peginterféron alfa-2a seul et en association avec Copegus, on a observé une diminution du NAPN en-dessous de 500/mm3 chez respectivement 13 % et 11 %, une diminution des plaquettes en-dessous de 50 000/mm3 chez respectivement 10 % et 8 % et une anémie (hémoglobine < 10 g/dl) chez respectivement 7 % et 14 % des patients.


Effets sur la conduite

Copegus a une influence négligeable voire nulle sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Toutefois, le peginterféron alfa-2a ou l'interféron alfa-2a utilisé en association avec Copegus peut avoir un effet. Veuillez vous reporter au RCP du peginterféron alfa-2a ou de l'interféron alfa-2a pour de plus amples informations.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


Publicité