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CORBIONAX 150 mg/3 ml, solution injectable en ampoule (I.V.)


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Indications thérapeutiques

Troubles du rythme graves lorsque la voie orale n'est pas adapte, notamment:
troubles du rythme auriculaire, avec rythme ventriculaire rapide;
tachycardies du Syndrome de Wolf Parkinson White;
troubles du rythme ventriculaire documents symptomatiques et invalidants.


Contre-indications

Ce mdicament est contre-indiqu dans les situations suivantes:
bradycardie sinusale et blocs sino-auriculaires non appareills;
maladie du sinus non appareille (risque d'arrt sinusal);
troubles conductifs de haut degr non appareills;
collapsus cardiovasculaire; hypotension artrielle svre;
hyperthyrodie en raison de sa possible aggravation par l'amiodarone;
hypersensibilit connue l'iode ou l'amiodarone;
les 2me et 3me trimestres de la grossesse;
allaitement;
associations avec les mdicaments donnant des torsades de pointes:
o les antiarythmiques de classe Ia (quinidine, hydroquinidine, disopyramide...),
o les antiarythmiques de classe III (sotalol, dofetilide, ibutilide...),
o certains neuroleptiques (thioridazine, chlorpromazine, lvompromazine, trifluoprazine, cyammazine, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, halopridol, dropridol...),
o autres mdicaments tels que: bpridil, cisapride, diphmanil, rythromycine IV, mizolastine, sparfloxacine, vincamine IV... (voir rubrique 4.5).
Ce mdicament EST GENERALEMENT DECONSEILLE en association avec le diltiazem injectable ainsi qu'avec l'halofantrine et la pentamidine (voir rubrique 4.5).


Précautions d'emploi

Mises en garde:

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Spcifiques la voie injectable: l'amiodarone injectable ne doit jamais tre utilise par voie veineuse priphrique.
Elle doit tre perfuse par l'intermdiaire d'un cathter central et exclusivement en perfusion.
En effet l'injection, mme trs lente peut aggraver une hypotension, une insuffisance cardiaque, ou une insuffisance respiratoire svre.

Prcautions d'emploi
Perturbations lectrolytiques, en particulier hypokalimie: il est important de prendre en compte les situations pouvant tre associes une hypokalimie, cette dernire pouvant favoriser la survenue d'effets proarythmiques. L'hypokalimie sera corrige avant l'administration d'amiodarone.
La surveillance rgulire de la fonction hpatique (transaminases) est utile au dpistage des hpatopathies de l'amiodarone (voir rubrique 4.8).
L'amiodarone injectable ne doit tre utilise qu'en milieu hospitalier spcialis et sous surveillance continue (ECG, TA).


Grossesse

Grossesse
Les tudes chez l'animal n'ont pas mis en vidence d'effet tratogne. En l'absence d'effet tratogne chez l'animal, un effet malformatif dans l'espce humaine n'est pas attendu. En effet, ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espce humaine se sont rvles tratognes chez l'animal au cours d'tudes bien conduites sur deux espces.
En clinique, il n'existe pas actuellement de donnes suffisamment pertinentes pour valuer un ventuel effet malformatif de l'amiodarone lorsqu'elle est administre au premier trimestre de la grossesse.
La thyrode ftale commenant fixer l'iode partir de 14 semaines d'amnorrhe, aucun retentissement sur la thyrode ftale n'est attendu en cas d'administrations pralables.
Une surcharge iode avec l'utilisation de ce produit pass ce terme, peut entraner une hypothyrodie ftale, biologique ou mme clinique (gotre).
En consquence, l'utilisation de ce mdicament est contre-indique partir du 2me trimestre.
Allaitement
L'amiodarone et son mtabolite, ainsi que l'iode, passent dans le lait des concentrations suprieures au plasma maternel. En raison du risque d'hypothyrodie chez le nourrisson, l'allaitement est contre-indiqu en cas de traitement par ce mdicament.


Effets indésirables

Bouffes de chaleurs, sueurs, nauses, alopcies.
Baisse tensionnelle, gnralement modre et transitoire. Des cas d'hypotension svre ou de collapsus ont t rapports en particulier aprs surdosage ou administration trop rapide.
Bradycardie. Dans certains cas, notamment chez les sujets gs, une bradycardie marque (plus exceptionnellement un arrt sinusal) ont t observs.
Effet proarythmique rare.
Des cas d'hpatopathies ont t rapports; ces cas ont t diagnostiqus par l'lvation des transaminases sriques. En effet, ont t rapports:
Elvation des transaminases, isole et gnralement modre (1,5 fois 3 fois la normale) rgressant aprs rduction posologique, voire spontanment.
Hpatopathie aigu exceptionnelle (quelques cas isols) avec hypertransaminasmie et/ou ictre, d'volution parfois fatale, ncessitant l'arrt du traitement.
De rares cas d'hpatopathie chronique lors des traitements prolongs (par voie orale). L'histologie est celle d'une hpatite pseudo-alcoolique. La discrtion du tableau clinique et biologique (hpatomgalie inconstante, hypertransaminasmie entre 1,5 et 5 fois la normale) justifie la surveillance rgulire de la fonction hpatique. Une hypertransaminasmie, mme modre, survenant aprs un traitement de plus de 6 mois doit faire voquer le diagnostic d'hpatopathie chronique. Les troubles cliniques et biologiques rgressent habituellement aprs arrt du traitement. Quelques cas d'volution irrversible ont t rapports.
Des effets divers et qui paraissent exceptionnels (quelques cas isols) ont t dcrits aprs administration IV directe: choc anaphylactique, hypertension intracrnienne bnigne (pseudo tumor cerebri), bronchospasme et/ou apne en cas d'insuffisance respiratoire svre, notamment chez les asthmatiques.


Effets sur la conduite

Sans objet.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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