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CORDARONE 150 mg/3 ml, solution injectable en ampoule (IV)


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Indications thérapeutiques

Troubles du rythme graves lorsque la voie orale n'est pas adapte, notamment:
troubles du rythme auriculaire, avec rythme ventriculaire rapide;
tachycardies du Syndrome de Wolf Parkinson White;
troubles du rythme ventriculaire documents symptomatiques et invalidants.
Ranimation cardiorespiratoire en cas d'arrt cardiaque li une fibrillation ventriculaire rsistante aux chocs lectriques externes.


Contre-indications

Ce mdicament est contre-indiqu dans les situations suivantes:
bradycardie sinusale et blocs sino-auriculaires non appareills;
maladie du sinus non appareille (risque d'arrt sinusal);
troubles conductifs auriculoventriculaires de haut degr non appareills;
hyperthyrodie en raison de sa possible aggravation par l'amiodarone;
hypersensibilit connue l'iode, l'amiodarone ou l'un des excipients;
collapsus cardiovasculaire;
hypotension artrielle svre;
chez les enfants de moins de 3 ans en raison de la prsence d'alcool benzylique;
les 2me et 3me trimestres de la grossesse;
allaitement;
en association avec les mdicaments pouvant induire des torsades de pointes:
o les antiarythmiques de classe Ia (quinidine, hydroquinidine, disopyramide),
o les antiarythmiques de classe III ( sotalol, doftilide, ibutilide),
o autres mdicaments tels que: bpridil, cisapride, diphmanil, rythromycine IV, mizolastine, moxifloxacine, spiramycine IV, vincamine IV (voir rubrique 4.5),
o le sultopride.
Ces contre-indications ne s'appliquent pas lorsque l'amiodarone est utilise dans la ranimation cardiorespiratoire en cas d'arrt cardiaque li une fibrillation ventriculaire rsistante aux chocs lectriques externes.


Précautions d'emploi

Mises en garde spciales
Lies la voie d'administration
Perfusion par voie veineuse centrale:Troubles du rythme graves lorsque la voie orale n'est pas adapte, l'exception de la ranimation cardiorespiratoire en cas d'arrt cardiaque li une fibrillation ventriculaire rsistante aux chocs lectriques externes.
L'amiodarone injectable doit tre administre par voie veineuse centrale. En effet, l'administration par la voie veineuse priphrique peut tre responsable d'effets locaux type de veinite. L'amiodarone injectable ne doit tre utilise qu'en perfusion. En effet, l'injection intraveineuse directe mme trs lente peut aggraver une hypotension, une insuffisance cardiaque ou une insuffisance respiratoire svre (voir rubrique 4.8)
Ranimation cardiorespiratoire en cas d'arrt cardiaque li une fibrillation ventriculaire rsistante aux chocs lectriques externes.
L'administration par voie veineuse priphrique est gnralement dconseille en raison des risques hmodynamiques encourus (hypotension svre, collapsus circulatoire); la perfusion par voie veineuse centrale doit tre utilise ds lors qu'elle est possible.
L'utilisation d'un cathter veineux central est prconise si celui-ci est immdiatement disponible; sinon l'administration peut tre faite par voie veineuse priphrique en utilisant une veine priphrique aussi grosse et avec un flux aussi important que possible.
Un monitoring en units de soins intensifs sous contrle continu de la pression artrielle et de l'ECG doit tre effectu ds que possible.
Ne pas ajouter d'autre produit dans la seringue.
Si le traitement par amiodarone doit tre poursuivi, il doit tre administr en perfusion et par voie veineuse centrale, sous contrle continu de la pression artrielle et de l'ECG.
Lies l'amiodarone
Effets cardiaques
La survenue d'un nouveau trouble du rythme ou l'aggravation d'un trouble du rythme prexistant et trait, a t rapporte (voir rubrique 4.8).
L'effet arythmogne de l'amiodarone est faible voire infrieur celui de la plupart des antiarythmiques et survient gnralement lors de certaines associations mdicamenteuses (voir rubrique 4.5) ou de troubles lectrolytiques.
Manifestations pulmonaires
Quelques cas de pneumopathies interstitielles ont t rapportes sous amiodarone injectable. L'apparition d'une dyspne ou d'une toux sche isole ou associe une altration de l'tat gnral, doit faire voquer une toxicit pulmonaire telle qu'une pneumopathie interstitielle et impose un contrle radiologique (voir rubrique 4.8).
Par ailleurs, quelques cas de dtresse respiratoire aigu ont t observs dans les suites immdiates d'interventions chirurgicales chez les patients traits par amiodarone. En consquence, une surveillance troite est recommande lors de la ventilation artificielle de ces patients.
Manifestations hpatiques
Une insuffisance hpatocellulaire svre, d'volution parfois fatale, peut survenir dans les 24 heures suivant le dbut de l'amiodarone injectable (voir rubrique 4.8).
La surveillance de la fonction hpatique est recommande en dbut de traitement puis de faon rgulire au cours du traitement par l'amiodarone (voir rubrique 4.8).
Prcautions d'emploi
Perturbations lectrolytiques, en particulier hypokalimie: il est important de prendre en compte les situations pouvant tre associes une hypokalimie, cette dernire pouvant favoriser la survenue d'effets proarythmiques. L'hypokalimie sera corrige avant l'administration d'amiodarone.
A l'exception des situations d'urgence, l'amiodarone injectable ne doit tre utilis qu'en milieu hospitalier spcialis et sous surveillance continue (ECG, TA).
Anesthsie
Avant chirurgie, l'anesthsiste doit tre inform que le patient est trait par amiodarone.
Le traitement chronique par amiodarone est susceptible de s'additionner, en terme d'effets indsirables, au risque hmodynamique des anesthsiques, gnraux ou locaux. Ils concernent, en particulier, les effets bradycardisants et hypotenseurs, la baisse du dbit cardiaque et des troubles de la conduction.
L'association (voir rubrique 4.5) avec les bta-bloquants autres que le sotalol (association contre-indique), et l'esmolol (association ncessitant des prcautions d'emploi), le vrapamil et le diltiazem ne sera envisage que dans la prvention des troubles du rythme ventriculaire menaant le pronostic vital et en ranimation cardiorespiratoire en cas d'arrt cardiaque li une fibrillation ventriculaire rsistante aux chocs lectriques externes.


Grossesse

Grossesse
Les tudes chez l'animal n'ont pas mis en vidence d'effet tratogne. En l'absence d'effet tratogne chez l'animal, un effet malformatif dans l'espce humaine n'est pas attendu. En effet, ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espce humaine se sont rvles tratognes chez l'animal au cours d'tudes bien conduites sur deux espces.
En clinique, il n'existe pas actuellement de donnes suffisamment pertinentes pour valuer un ventuel effet malformatif de l'amiodarone lorsqu'elle est administre au premier trimestre de la grossesse.
La thyrode ftale commenant fixer l'iode partir de 14 semaines d'amnorrhe, aucun retentissement sur la thyrode ftale n'est attendu en cas d'administrations pralables.
Une surcharge iode avec l'utilisation de ce produit pass ce terme, peut entraner une hypothyrodie ftale, biologique ou mme clinique (gotre).
En consquence, l'utilisation de ce mdicament est contre-indique partir du 2me trimestre.
Allaitement
L'amiodarone et son mtabolite, ainsi que l'iode, passent dans le lait des concentrations suprieures au plasma maternel. En raison du risque d'hypothyrodie chez le nourrisson, l'allaitement est contre-indiqu en cas de traitement par ce mdicament.


Effets indésirables

Les effets indsirables ont t classs par systme-organe et par frquence selon les conventions suivantes:
Trs frquemment (≥ 10%); frquemment (≥ 1%, < 10%); peu frquemment (≥ 0,1%, < 1%); rarement (≥ 0,01%, < 0,1%); trs rarement (< 0,01%).
Effets cardiaques:
Frquemment: bradycardie.
Trs rarement:
o bradycardie marque, plus exceptionnellement arrt sinusal, rapports dans certains cas notamment chez les sujets gs,
o effet proarythmique.
Effets gastro-intestinaux:
Trs frquemment: nauses,
Ractions au site d'injection:
Frquemment:
Possible raction inflammatoire type de veinite en cas d'administration veineuse priphrique directe, ractions au site d'injection telles que douleur, rythme, dme, ncrose, extravasation, infiltration, inflammation, phlbite et cellulite.
Manifestations hpatiques
Des cas d'atteintes hpatiques ont t rapports. Ces cas ont t diagnostiqus par l'lvation des transaminases sriques.
En effet, ont t rapports.
Trs rarement:
Elvation des transaminases, isole et gnralement modre (1,5 fois 3 fois la normale) rgressant aprs rduction posologique, voire spontanment;
Atteinte hpatique aigu avec hypertransaminasmie et/ou ictre, d'volution parfois fatale, ncessitant l'arrt du traitement.
Atteinte hpatique chronique lors de traitements prolongs (par voie orale). L'histologie est celle d'une hpatite pseudo-alcoolique. La discrtion du tableau clinique et biologique (hpatomgalie inconstante, hypertransaminasmie entre 1,5 et 5 fois la normale) justifie la surveillance rgulire de la fonction hpatique. Une hypertransaminasmie, mme modre, survenant aprs un traitement de plus de 6 mois doit faire voquer le diagnostic d'atteinte hpatique chronique. Les troubles cliniques et biologiques rgressent habituellement aprs arrt du traitement. Quelques cas d'volution irrversible ont t rapports.
Effets sur le systme immunitaire:
Trs rarement: Choc anaphylactique.
Effets neurologiques:
Trs rarement: Hypertension intracrnienne bnigne (pseudo tumor cerebri).
Manifestations pulmonaires:
Trs rarement:
Syndromes de dtresse respiratoire aigu, gnralement associe une pneumopathie interstitielle, d'volution parfois fatale, parfois immdiatement au dcours d'un acte chirurgical (une possible interaction avec de fortes doses d'oxygne a t voque). L'arrt de l'amiodarone doit tre envisag et l'intrt des corticostrodes pris en considration.
Bronchospasme et/ou apne en cas d'insuffisance respiratoire svre, notamment chez les asthmatiques.
Manifestations cutanes:
Trs rarement:
Sueurs, alopcie.
Effets vasculaires:
Frquemment: Baisse tensionnelle, gnralement modre et transitoire. Des cas d'hypotension svre ou de collapsus ont t rapports en particulier aprs surdosage ou administration trop rapide.
Trs rarement: Bouffes de chaleur.


Effets sur la conduite

Sans objet.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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