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CORDARONE 200 mg, comprimé sécable


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Indications thérapeutiques

Prévention des récidives des:
· tachycardies ventriculaires menaçant le pronostic vital: le traitement doit être instauré en milieu hospitalier sous monitorage;
· tachycardies ventriculaires documentées symptomatiques et invalidantes;
· tachycardies supraventriculaires documentées lorsque la nécessité d'un traitement est établie en cas de résistance ou de contre-indication aux autres thérapeutiques;
· fibrillations ventriculaires.
Traitement des tachycardies supraventriculaires: ralentissement ou réduction de la fibrillation auriculaire ou du flutter auriculaire.
L'amiodarone peut être utilisée en présence d'une maladie coronarienne et/ou d'une altération de la fonction ventriculaire gauche (voir rubrique 5.1).


Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:
· bradycardie sinusale et blocs sino-auriculaires non appareillés;
· maladie du sinus non appareillée (risque d'arrêt sinusal);
· troubles conductifs auriculoventriculaires de haut degré non appareillés;
· hyperthyroïdie en raison de sa possible aggravation par l'amiodarone;
· hypersensibilité connue à l'iode ou à l'amiodarone ou à l'un des excipients;
· les 2ème et 3ème trimestres de la grossesse;
· allaitement;
· en association avec les médicaments pouvant induire des torsades de pointes:
o les antiarythmiques de classe Ia (quinidine, hydroquinidine, disopyramide),
o les antiarythmiques de classe III ( sotalol, dofétilide, ibutilide),
o autres médicaments tels que: bépridil, cisapride, diphémanil, érythromycine IV, mizolastine, moxifloxacine, spiramycine IV, vincamine IV (voir rubrique 4.5),
o le sultopride.


Précautions d'emploi

Mises en garde spéciales
Effets cardiaques
· Un ECG doit être pratiqué avant l'initiation du traitement.
· Le ralentissement de la fréquence cardiaque peut être plus accentué chez les malades âgés.
· Sous amiodarone, l'électrocardiogramme est modifié. Cette modification "cordaronique" consiste en un allongement de QT traduisant l'allongement de la repolarisation, avec éventuellement l'apparition d'une onde U; c'est un signe d'imprégnation thérapeutique et non de toxicité.
· La survenue sous traitement d'un bloc auriculo-ventriculaire du 2 ème ou 3 ème degré, d'un bloc sino-auriculaire ou d'un bloc bifasciculaire doit faire arrêter le traitement. Un bloc auriculo-ventriculaire du 1er degré doit faire renforcer la surveillance.
· La survenue d'un nouveau trouble du rythme ou l'aggravation d'un trouble du rythme préexistant et traité, a été rapportée (voir rubrique 4.8).
· L'effet arythmogène de l'amiodarone est faible voire inférieur à celui de la plupart des antiarythmiques et survient généralement lors de certaines associations médicamenteuses (voir rubrique 4.5) ou de troubles électrolytiques.
Manifestations thyroïdiennes
· La présence d'iode dans la molécule fausse certains tests thyroïdiens (fixation de l'iode radio-actif, PBI); néanmoins, un bilan thyroïdien est toujours possible (T3, T4, TSHus).
· L'amiodarone peut entraîner des anomalies thyroïdiennes, particulièrement chez les patients ayant des antécédents de troubles thyroïdiens. Un dosage de la TSH est recommandé chez tous les patients avant le début du traitement puis régulièrement au cours du traitement et plusieurs mois après son arrêt et en cas de suspicion clinique de dysthyroïdie (voir rubrique 4.8).
Manifestations pulmonaires
L'apparition d'une dyspnée ou d'une toux sèche isolée ou associée à une altération de l'état général, doit faire évoquer une toxicité pulmonaire telle qu'une pneumopathie interstitielle et impose un contrôle radiologique (voir rubrique 4.8).
Manifestations hépatiques
La surveillance régulière de la fonction hépatique est recommandée en début de traitement puis de façon régulière au cours du traitement par l'amiodarone (voir rubrique 4.8).
Manifestations neuromusculaires
L'amiodarone peut provoquer des neuropathies périphériques sensitives, motrices ou mixtes et des myopathies (voir rubrique 4.8).
Manifestations oculaires
En cas de vision trouble ou de baisse de l'acuité visuelle, un examen ophtalmologique complet incluant un fond d'œil doit être rapidement pratiqué. L'arrêt de l'amiodarone est requis en cas d'apparition d'une neuropathie ou névrite optique due à l'amiodarone en raison d'un risque potentiel d'évolution vers la cécité (voir rubrique 4.8).
L'association (voir rubrique 4.5) avec:
· les bêta-bloquants autres que le sotalol (association contre-indiquée), et l'esmolol (association nécessitant des précautions d'emploi),
· le vérapamil et le diltiazem ne sera envisagée que dans la prévention des troubles du rythme ventriculaire menaçant le pronostic vital.
Liées aux excipients
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au lactose.
Précautions d'emploi
· Perturbations électrolytiques, en particulier hypokaliémie: il est important de prendre en compte les situations pouvant être associées à une hypokaliémie, cette dernière pouvant favoriser la survenue d'effets proarythmiques. L'hypokaliémie sera corrigée avant l'administration d'amiodarone.
· Les effets indésirables mentionnés ci-dessous sont liés le plus souvent à une surcharge médicamenteuse; on les évitera ou on minimisera leur importance en recherchant avec soin la posologie minimum d'entretien.
· On conseillera, pendant le traitement, de ne pas s'exposer au soleil ou de s'en protéger.
Chez l'enfant, la tolérance et l'efficacité de l'amiodarone n'ont pas été évaluées par des essais cliniques contrôlés.
Anesthésie
Avant chirurgie, l'anesthésiste doit être informé que le patient est traité par amiodarone.
Le traitement chronique par amiodarone est susceptible de s'additionner, en terme d'effets indésirables, au risque hémodynamique des anesthésiques généraux ou locaux. Ils concernent, en particulier, les effets bradycardisants et hypotenseurs, la baisse du débit cardiaque et des troubles de la conduction.
Par ailleurs, quelques cas de détresse respiratoire aiguë ont été observés dans les suites immédiates d'interventions chirurgicales chez les patients traités par amiodarone. En conséquence, une surveillance étroite est recommandée lors de la ventilation artificielle de ces patients (voir rubrique 4.8).


Grossesse

Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu.
En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif de l'amiodarone lorsqu'elle est administrée au premier trimestre de la grossesse.
La thyroïde fœtale commençant à fixer l'iode à partir de 14 semaines d'aménorrhée, aucun retentissement sur la thyroïde fœtale n'est attendu en cas d'administrations préalables.
Une surcharge iodée avec l'utilisation de ce produit, passé ce terme, peut entraîner une hypothyroïdie fœtale, biologique ou même clinique (goître).
En conséquence, l'utilisation de ce médicament est contre-indiquée à partir du 2ème trimestre.
Allaitement
L'amiodarone et son métabolite, ainsi que l'iode, passent dans le lait à des concentrations supérieures au plasma maternel. En raison du risque d'hypothyroïdie chez le nourrisson, l'allaitement est contre-indiqué en cas de traitement par ce médicament.


Effets indésirables

Les effets indésirables ont été classés par système-organe et par fréquence selon les conventions suivantes:
Très fréquemment (≥10%); fréquemment (≥1%, <10%); peu fréquemment (≥0,1%, <1%); rarement (≥0,01%, <0,1%); très rarement (<0,01%).
Manifestations oculaires:
· Très fréquemment: micro-dépôts cornéens, quasiment constants chez l'adulte, restant habituellement localisés à l'aire sous-pupillaire et ne contre-indiquant pas la poursuite du traitement. Exceptionnellement, ils peuvent s'accompagner de perception de halos colorés en lumière éblouissante, ou de sensation de brouillard. Constitués de dépôts lipidiques complexes, les micro-dépôts cornéens sont toujours entièrement réversibles à l'arrêt du traitement.
· Très rarement: neuropathies optiques (névrite optique) avec flou visuel et baisse de la vision et œdème papillaire au fond d'œil. L'évolution peut se faire vers une réduction plus ou moins sévère de l'acuité visuelle. La relation avec l'amiodarone n'apparaît pas actuellement établie. Il est cependant recommandé, en l'absence d'autre étiologie manifeste, de suspendre le traitement.
Manifestations cutanées:
· Très fréquemment: photosensibilisation. Il est conseillé de ne pas s'exposer au soleil (et, de façon générale, aux rayons ultraviolets) en cours de traitement.
· Fréquemment: pigmentations cutanées, liliacées ou gris ardoisé, survenant pour des posologies quotidiennes élevées, prescrites pendant une longue période; après arrêt du traitement, la disparition de ces pigmentations est lente (10 à 24 mois).
Très rarement:
· érythème au cours de radiothérapies,
· rashs cutanés, généralement peu spécifiques,
· dermatite exfoliatrice, sans que la relation avec le produit paraisse nettement établie,
· alopécie.
Manifestations thyroïdiennes:
Très fréquemment:
· en dehors de tout signe clinique de dysthyroïdie, une hormonémie thyroïdienne « dissociée » (augmentation de T4, T3 normale ou légèrement abaissée) ne justifie pas l'arrêt du traitement.
Fréquemment:
· les hypothyroïdies revêtent une forme classique: prise de poids, frilosité, apathie, somnolence; l'élévation franche de la TSH signe le diagnostic. L'arrêt de l'administration entraîne le retour progressif à l'euthyroïdie dans un délais de 1 à 3 mois; cet arrêt n'est pas impératif: si l'indication le justifie, l'amiodarone peut être poursuivie en associant une opothérapie substitutive à base de L-thyroxine, la TSH constituant un guide posologique.
· les hyperthyroïdies sont plus trompeuses: pauci-symptomatiques (léger amaigrissement inexpliqué, atténuation de l'efficacité antiangoreuse et/ou anti-arythmique); formes psychiatriques du sujet âgé, voire thyréotoxicose.
· L'effondrement de la TSH ultrasensible permet d'affirmer le diagnostic. L'arrêt de l'amiodarone est impératif: il suffit habituellement à amorcer, dans un délais de 3-4 semaines, la guérison clinique. Les cas graves pouvant entraîner le décès du patient, nécessitent une mise en route en urgence d'un traitement adapté.
· Lorsque la thyréotoxicose est préoccupante, en elle-même ou du fait de son retentissement sur un équilibre myocardique précaire, l'efficacité inconstante des antithyroïdiens de synthèse conduit à préconiser une corticothérapie franche (1 mg/kg) et suffisamment prolongée (3 mois). Des cas d'hyperthyroïdies ont été rapportés jusqu'à plusieurs mois après l'arrêt de l'amiodarone.
Manifestations pulmonaires:
Fréquemment: pneumopathie interstitielle ou alvéolaire diffuse et bronchiolite oblitérante organisée (BOOP), d'évolution parfois fatale, ont été rapportés. L'apparition d'une dyspnée d'effort ou d'une toux sèche, isolée ou associée à une altération de l'état général (fatigue, amaigrissement, fébricule) impose un contrôle radiologique et, le cas échéant, l'arrêt du traitement. Ces pneumopathies peuvent en effet évoluer en fibrose pulmonaire.
L'arrêt précoce de l'amiodarone, associé ou non à une corticothérapie, entraîne la régression des troubles. Les signes cliniques disparaissent habituellement en 3 ou 4 semaines, l'amélioration radiologique et fonctionnelle est plus lente (plusieurs mois).
Quelques cas de pleurésie, en règle générale associés aux pneumopathies interstitielles, ont été rapportés.
Très rarement:
· Bronchospasme plus particulièrement chez les patients asthmatiques. Syndromes de détresse respiratoire aiguë, d'évolution parfois fatale, parfois immédiatement au décours d'un acte chirurgical (une possible interaction avec de fortes doses d'oxygène a été évoquée) (voir rubrique 4.4).
Effets neurologiques:
Fréquemment:
· tremblements ou autres symptômes extra-pyramidaux,
· troubles du sommeil dont cauchemars,
· neuropathies périphériques sensitives, motrices ou mixtes,
Peu fréquemment:
· myopathies.
Les neuropathies périphériques sensitives, motrices ou mixtes et myopathies peuvent survenir seulement après quelques mois de traitement mais parfois après plusieurs années de traitement. Elles sont généralement réversibles à l'arrêt du traitement. Cependant, cette récupération peut être incomplète, très lente et ne se manifester que plusieurs mois après l'arrêt du traitement.
Très rarement:
· ataxie cérébelleuse,
· hypertension intracrânienne bénigne,
· céphalées. L'apparition de céphalées isolées impose la recherche d'une pathologie sous-jacente.
Manifestations hépatiques:
· Des cas d'atteintes hépatiques ont été rapportés; ces cas ont été diagnostiqués par l'élévation des transaminases sériques. En effet, ont été rapportés:
· Très fréquemment: élévation des transaminases, isolée et généralement modérée (1,5 fois à 3 fois la normale) régressant après réduction posologique, voire spontanément;
· Fréquemment: atteinte hépatique aiguë avec hypertransaminasémie et/ou ictère, d'évolution parfois fatale, nécessitant l'arrêt du traitement;
· Très rarement: atteinte hépatique chronique lors des traitements prolongés. L'histologie est celle d'une hépatite pseudo-alcoolique. La discrétion du tableau clinique et biologique (hépatomégalie inconstante, hypertransaminasémie entre 1,5 et 5 fois la normale) justifie la surveillance régulière de la fonction hépatique. Une hypertransaminasémie, même modérée, survenant après un traitement de plus de 6 mois doit faire évoquer le diagnostic d'atteinte hépatique chronique. Les troubles cliniques et biologiques régressent habituellement après arrêt du traitement. Quelques cas d'évolution irréversible ont été rapportés.
Effets cardiaques:
· Fréquemment: bradycardie généralement modérée, dose-dépendante.
· Peu fréquemment: troubles de la conduction (blocs sino-auriculaires, blocs auriculo-ventriculaires de différents degrés).
· Très rarement: bradycardie marquée, plus exceptionnellement arrêt sinusal, rapportés dans certains cas (dysfonctionnement sinusal, sujets âgés).
Effets gastro-intestinaux:
· Très fréquemment: troubles digestifs bénins (nausées, vomissements, dysgueusie) habituellement contemporains du traitement d'attaque et disparaissant avec la réduction de posologie.
Effets sur le système de reproduction:
Très rarement:
· épididymite. La relation avec le produit n'apparaît pas établie.
Effets vasculaires:
· Très rarement: vascularite.
Anomalies biologiques:
· Très rarement: Atteinte rénale avec élévation modérée de la créatinine.
Effets sur le système sanguin et lymphatique:
· Très rarement: Thrombopénie


Effets sur la conduite

Sans objet.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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