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COSOPT, collyre en solution


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Indications thérapeutiques

COSOPT est indiqué dans le traitement de la pression intra-oculaire élevée (PIO) chez les patients présentant un glaucome à angle ouvert, ou un glaucome pseudo-exfoliatif, lorsqu'une monothérapie par bêta-bloquant administrée par voie oculaire est insuffisante.


Contre-indications

COSOPT est contre-indiqué chez les patients ayant:
· une maladie réactive des voies aériennes incluant un asthme ou un antécédent d'asthme, ou une broncho-pneumopathie chronique obstructive sévère,
· une bradycardie sinusale, un bloc auriculo-ventriculaire de second ou troisième degré, une insuffisance cardiaque patente, un choc cardiogénique,
· une insuffisance rénale sévère (CICr < 30 ml/mn) ou une acidose hyperchlorémique,
· une hypersensibilité à l'un ou aux deux principes actifs ou à l'un des excipients.
Les contre-indications ci-dessus proviennent de celles de chacun des constituants et ne sont pas uniquement spécifiques de l'association.


Précautions d'emploi

Réactions cardio-vasculaires/respiratoires
Comme pour d'autres médicaments à usage ophtalmique administrés par voie locale, ce médicament peut passer dans la circulation générale. Le timolol est un bêta-bloquant. Par conséquent, les mêmes types d'effets secondaires que ceux observés avec les bêta-bloquants pris par voie générale peuvent survenir, en cas d'administration par voie locale, y compris une aggravation de l'angor de Prinzmetal, une aggravation de troubles circulatoires sévères périphériques et centraux, et une hypotension.
En raison de la présence du maléate de timolol, une insuffisance cardiaque doit être correctement contrôlée avant de commencer le traitement par COSOPT. Chez les patients ayant un antécédent de maladie cardiaque sévère, on doit surveiller la survenue de signes d'insuffisance cardiaque et vérifier la fréquence cardiaque.
Des réactions respiratoires et des réactions cardiaques, y compris le décès par bronchospasme chez des patients asthmatiques ou plus rarement le décès lié à une insuffisance cardiaque, ont été rapportées après administration de maléate de timolol.
Insuffisance hépatique
COSOPT n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique et doit donc être utilisé avec précaution chez de tels patients.
Immunologie et hypersensibilité
Comme pour tous les autres médicaments à usage ophtalmique administrés par voie locale, ce médicament peut passer dans la circulation générale.
Le dorzolamide est un sulfonamide. Par conséquent, les mêmes types d'effets secondaires que ceux observés avec les sulfonamides par voie générale peuvent survenir par voie locale. En cas de réactions graves ou d'hypersensibilité, ce médicament doit être arrêté.
Des effets secondaires oculaires, identiques à ceux observés avec le collyre à base de chlorhydrate de dorzolamide ont été observés avec COSOPT. Si de telles réactions surviennent, l'arrêt de COSOPT doit être envisagé.
Les patients prenant des bêta-bloquants et ayant des antécédents d'atopie ou des antécédents de réactions anaphylactiques sévères à divers allergènes peuvent avoir des réactions plus intenses lors d'une provocation allergénique par contacts accidentels, diagnostiques ou thérapeutiques répétés avec ces allergènes.
Ces patients peuvent ne pas répondre aux doses habituelles d'épinéphrine utilisées pour traiter de telles réactions anaphylactiques.
Traitement concomitant
Il n'est pas recommandé d'associer COSOPT avec:
· le dorzolamide et les inhibiteurs de l'anhydrase carbonique oraux,
· les inhibiteurs bêta-adrénergiques locaux.
Arrêt du traitement
Comme avec les bêta-bloquants utilisés par voie générale, s'il est nécessaire d'arrêter le timolol chez des patients ayant une maladie coronarienne, le traitement sera interrompu progressivement.
Autres effets des bêta-bloquants
Le traitement par bêta-bloquants peut masquer certains symptômes d'hypoglycémie chez des patients ayant un diabète ou une hypoglycémie.
Le traitement par bêta-bloquants peut masquer certains symptômes d'hyperthyroïdie. Un arrêt brutal du traitement par bêta-bloquants peut précipiter une aggravation des symptômes.
Le traitement par bêta-bloquants peut aggraver les symptômes d'une myasthénie.
Autres effets de l'inhibition de l'anhydrase carbonique
Le traitement par inhibiteurs de l'anhydrase carbonique a été associé à des lithiases urinaires résultant de troubles acidobasiques, particulièrement chez des patients ayant un antécédent de calculs rénaux. Même si l'on n'a pas observé de troubles acidobasiques avec COSOPT, des lithiases urinaires ont été rarement rapportées. COSOPT contient un inhibiteur de l'anhydrase carbonique qui est absorbé par voie générale, les patients ayant un antécédent de calculs rénaux peuvent donc présenter un risque accru de lithiases urinaires lors de l'utilisation de COSOPT.
Autres
La prise en charge des patients ayant un glaucome aigu par fermeture de l'angle nécessite en plus des agents hypotenseurs d'autres mesures thérapeutiques. COSOPT n'a pas été étudié chez les patients porteurs d'un glaucome aigu par fermeture de l'angle.
Des œdèmes cornéens et des décompensations irréversibles de la cornée ont été décrits chez des patients présentant une altération chronique pré-existante de la fonction cornéenne et/ou ayant des antécédents de chirurgie intra-oculaire lorsqu'ils sont traités par le dorzolamide. Le dorzolamide par voie locale doit être utilisé avec prudence chez de tels patients.
Des décollements de la choroïde contemporains d'hypotonie oculaire, ont été rapportés après traitement chirurgical lors de l'administration de traitements diminuant la secrétion de l'humeur aqueuse.
Comme avec d'autres antiglaucomateux, on a observé chez certains patients une diminution de la réponse au maléate de timolol en collyre lors de traitement prolongé. Cependant, dans des études cliniques au cours desquelles 164 patients ont été suivis pendant au moins trois ans, aucune différence significative de la pression intra-oculaire moyenne n'a été observée après stabilisation initiale.
Utilisation de lentilles de contact
COSOPT contient un conservateur, le chlorure de benzalkonium, qui peut provoquer une irritation oculaire. Retirer les lentilles de contact avant l'instillation du collyre et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre. Le chlorure de benzalkonium est connu pour colorer les lentilles de contact souples.


Grossesse

Utilisation pendant la grossesse
Aucune étude n'a été effectuée chez la femme enceinte. Chez des lapins ayant reçu des doses maternotoxiques de dorzolamide qui ont été associées à une acidose métabolique, on a observé des malformations des corps vertébraux. COSOPT ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Utilisation pendant l'allaitement
Il n'y a pas de données concernant l'excrétion de dorzolamide dans le lait maternel. Chez des rates en période de lactation recevant du dorzolamide, on a observé une diminution du poids chez les descendants. Le timolol est excrété dans le lait maternel chez la femme. COSOPT ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.


Effets indésirables

Dans les études cliniques, aucun effet indésirable spécifique de COSOPT n'a été observé; les effets indésirables ont été limités à ceux précédemment rapportés avec le chlorhydrate de dorzolamide et/ou le maléate de timolol. En général, les effets indésirables habituels ont été légers et n'ont pas entraîné l'arrêt du traitement.
Au cours des études cliniques, 1035 patients ont été traités par COSOPT. Approximativement 2,4 % d'entre eux ont arrêté le traitement par COSOPT en raison d'événements indésirables oculaires et approximativement 1,2 % des patients ont arrêté le traitement en raison d'événements indésirables locaux évocateurs d'allergie ou d'hypersensibilité (tels que inflammation de la paupière et conjonctivite).
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec COSOPT ou l'un de ses composants soit au cours des études cliniques soit depuis la mise sur le marché:
Très fréquent: (>1/10), fréquent (>1/100, <1/10), peu fréquent (>1/1000, <1/100) et rare (>1/10000, <1/1000)
Troubles de la circulation sanguine et lymphatique:
Maléate de timolol, collyre:
Rare: lupus érythémateux disséminé.
Troubles du système nerveux et troubles psychiatriques:
Chlorhydrate de dorzolamide, collyre:
Fréquent: céphalées*.
Rare: étourdissements*, paresthésies*.
Maléate de timolol, collyre:
Fréquent: céphalées*.
Peu fréquent: étourdissements*, dépression*.
Rare: insomnies*, cauchemars*, pertes de mémoire, paresthésies*, aggravation des signes et symptômes de myasthénie, diminution de la libido*, accidents vasculaires cérébraux*.
Troubles oculaires:
COSOPT:
Très fréquent: brûlures et picotements.
Fréquent: hyperhémie conjonctivale, vision trouble, érosion de la cornée, démangeaisons oculaires, larmoiement.
Chlorhydrate de dorzolamide, collyre:
Fréquent: inflammation palpébrale*, irritation palpébrale*.
Peu fréquent: iridocyclite*.
Rare: irritation incluant rougeur*, douleur*, lésions croûteuses palpébrales*, myopie transitoire (qui a disparu à l'arrêt du traitement), œdème cornéen*, hyotonie oculaire*, décollement de la choroïde (après traitement chirurgical)*.
Maléate de timolol, collyre:
Fréquent: signes et symptômes d'irritation oculaire comprenant blépharites*, kératites*, hypoesthésie et sécheresse oculaire*.
Peu fréquent: troubles visuels comprenant des modifications de la réfraction (dues parfois à l'arrêt du traitement par les myotiques)*.
Rare: ptosis, diplopie, décollement de la choroïde (après traitement chirurgical)*.
Troubles de l'oreille et du conduit auditif:
Maléate de timolol, collyre:
Rare: sifflement d'oreille*.
Troubles cardiaques et vasculaires:
Maléate de timolol, collyre:
Peu fréquent: bradycardie*, syncope*.
Rare: hypotension*, douleur thoracique*, palpitations*, œdème*, arythmie*, insuffisance cardiaque congestive*, bloc auriculo-ventriculaire*, arrêt cardiaque*, ischémie cérébrale, claudication, phénomène de Raynaud*, froideur des extrémités.
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux:
COSOPT:
Fréquent: sinusite.
Rare: raccourcissement de la respiration, insuffisance respiratoire, rhinite.
Chlorhydrate de dorzolamide, collyre:
Rare: épistaxis*.
Maléate de timolol, collyre:
Peu fréquent: difficultés à respirer*.
Rare: bronchospasme (surtout chez les patients avant une maladie bronchospatique pré-existante)*, toux*.
Troubles gastrointestinaux:
COSOPT:
Très fréquent: altération du goût.
Chlorhydrate de dorzolamide, collyre:
Fréquente: nausées*.
Rare: irritation de la gorge, sécheresse de la bouche*.
Maléate de timolol, collyre:
Peu fréquent: nausées*, dyspepsie*.
Rare: diarrhée, sécheresse buccale*.
Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés:
COSOPT:
Rare: dermite de contact.
Chlorhydrate de dorzolamide, collyre:
Rare: rash*.
Maléate de timolol, collyre:
Rare: alopécie*, éruptions psoriasiformes ou aggravation d'un psoriasis*.
Troubles rénaux et urinaires:
COSOPT:
Peu fréquent: lithiase urinaire.
Troubles des organes de reproduction et des seins:
Maléate de timolol, collyre:
Rare: maladie de La Peyronie*.
Troubles généraux et accidents liés au site d'administration:
COSOPT:
Rare: signes et symptômes de réactions allergiques, incluant angio-œdème, urticaire, prurit, rash, anaphylaxie, rarement bronchospasme.
Chlorhydrate de dorzolamide, collyre:
Fréquent: asthénie/fatigue*.
Maléate de timolol, solution:
Peu Fréquent: asthénie/fatigue*.
*Ces effets indésirables ont également été observés avec COSOPT depuis sa mise sur le marché.
Immunologiques: lupus érythémateux disséminé.
Examens biologiques:
COSOPT n'a pas été associé à des troubles électrolytiques dans les études cliniques.


Effets sur la conduite

Des effets indésirables possibles tels que vision trouble, peuvent altérer l'aptitude de certains patients à conduire et/ou à utiliser des machines.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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