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COSOPT, collyre en solution


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Indications thérapeutiques

COSOPT est indiqu dans le traitement de la pression intra-oculaire leve (PIO) chez les patients prsentant un glaucome angle ouvert, ou un glaucome pseudo-exfoliatif, lorsqu'une monothrapie par bta-bloquant administre par voie oculaire est insuffisante.


Contre-indications

COSOPT est contre-indiqu chez les patients ayant:
une maladie ractive des voies ariennes incluant un asthme ou un antcdent d'asthme, ou une broncho-pneumopathie chronique obstructive svre,
une bradycardie sinusale, un bloc auriculo-ventriculaire de second ou troisime degr, une insuffisance cardiaque patente, un choc cardiognique,
une insuffisance rnale svre (CICr < 30 ml/mn) ou une acidose hyperchlormique,
une hypersensibilit l'un ou aux deux principes actifs ou l'un des excipients.
Les contre-indications ci-dessus proviennent de celles de chacun des constituants et ne sont pas uniquement spcifiques de l'association.


Précautions d'emploi

Ractions cardio-vasculaires/respiratoires
Comme pour d'autres mdicaments usage ophtalmique administrs par voie locale, ce mdicament peut passer dans la circulation gnrale. Le timolol est un bta-bloquant. Par consquent, les mmes types d'effets secondaires que ceux observs avec les bta-bloquants pris par voie gnrale peuvent survenir, en cas d'administration par voie locale, y compris une aggravation de l'angor de Prinzmetal, une aggravation de troubles circulatoires svres priphriques et centraux, et une hypotension.
En raison de la prsence du malate de timolol, une insuffisance cardiaque doit tre correctement contrle avant de commencer le traitement par COSOPT. Chez les patients ayant un antcdent de maladie cardiaque svre, on doit surveiller la survenue de signes d'insuffisance cardiaque et vrifier la frquence cardiaque.
Des ractions respiratoires et des ractions cardiaques, y compris le dcs par bronchospasme chez des patients asthmatiques ou plus rarement le dcs li une insuffisance cardiaque, ont t rapportes aprs administration de malate de timolol.
Insuffisance hpatique
COSOPT n'a pas t tudi chez les patients prsentant une insuffisance hpatique et doit donc tre utilis avec prcaution chez de tels patients.
Immunologie et hypersensibilit
Comme pour tous les autres mdicaments usage ophtalmique administrs par voie locale, ce mdicament peut passer dans la circulation gnrale.
Le dorzolamide est un sulfonamide. Par consquent, les mmes types d'effets secondaires que ceux observs avec les sulfonamides par voie gnrale peuvent survenir par voie locale. En cas de ractions graves ou d'hypersensibilit, ce mdicament doit tre arrt.
Des effets secondaires oculaires, identiques ceux observs avec le collyre base de chlorhydrate de dorzolamide ont t observs avec COSOPT. Si de telles ractions surviennent, l'arrt de COSOPT doit tre envisag.
Les patients prenant des bta-bloquants et ayant des antcdents d'atopie ou des antcdents de ractions anaphylactiques svres divers allergnes peuvent avoir des ractions plus intenses lors d'une provocation allergnique par contacts accidentels, diagnostiques ou thrapeutiques rpts avec ces allergnes.
Ces patients peuvent ne pas rpondre aux doses habituelles d'pinphrine utilises pour traiter de telles ractions anaphylactiques.
Traitement concomitant
Il n'est pas recommand d'associer COSOPT avec:
le dorzolamide et les inhibiteurs de l'anhydrase carbonique oraux,
les inhibiteurs bta-adrnergiques locaux.
Arrt du traitement
Comme avec les bta-bloquants utiliss par voie gnrale, s'il est ncessaire d'arrter le timolol chez des patients ayant une maladie coronarienne, le traitement sera interrompu progressivement.
Autres effets des bta-bloquants
Le traitement par bta-bloquants peut masquer certains symptmes d'hypoglycmie chez des patients ayant un diabte ou une hypoglycmie.
Le traitement par bta-bloquants peut masquer certains symptmes d'hyperthyrodie. Un arrt brutal du traitement par bta-bloquants peut prcipiter une aggravation des symptmes.
Le traitement par bta-bloquants peut aggraver les symptmes d'une myasthnie.
Autres effets de l'inhibition de l'anhydrase carbonique
Le traitement par inhibiteurs de l'anhydrase carbonique a t associ des lithiases urinaires rsultant de troubles acidobasiques, particulirement chez des patients ayant un antcdent de calculs rnaux. Mme si l'on n'a pas observ de troubles acidobasiques avec COSOPT, des lithiases urinaires ont t rarement rapportes. COSOPT contient un inhibiteur de l'anhydrase carbonique qui est absorb par voie gnrale, les patients ayant un antcdent de calculs rnaux peuvent donc prsenter un risque accru de lithiases urinaires lors de l'utilisation de COSOPT.
Autres
La prise en charge des patients ayant un glaucome aigu par fermeture de l'angle ncessite en plus des agents hypotenseurs d'autres mesures thrapeutiques. COSOPT n'a pas t tudi chez les patients porteurs d'un glaucome aigu par fermeture de l'angle.
Des dmes cornens et des dcompensations irrversibles de la corne ont t dcrits chez des patients prsentant une altration chronique pr-existante de la fonction cornenne et/ou ayant des antcdents de chirurgie intra-oculaire lorsqu'ils sont traits par le dorzolamide. Le dorzolamide par voie locale doit tre utilis avec prudence chez de tels patients.
Des dcollements de la chorode contemporains d'hypotonie oculaire, ont t rapports aprs traitement chirurgical lors de l'administration de traitements diminuant la secrtion de l'humeur aqueuse.
Comme avec d'autres antiglaucomateux, on a observ chez certains patients une diminution de la rponse au malate de timolol en collyre lors de traitement prolong. Cependant, dans des tudes cliniques au cours desquelles 164 patients ont t suivis pendant au moins trois ans, aucune diffrence significative de la pression intra-oculaire moyenne n'a t observe aprs stabilisation initiale.
Utilisation de lentilles de contact
COSOPT contient un conservateur, le chlorure de benzalkonium, qui peut provoquer une irritation oculaire. Retirer les lentilles de contact avant l'instillation du collyre et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre. Le chlorure de benzalkonium est connu pour colorer les lentilles de contact souples.


Grossesse

Utilisation pendant la grossesse
Aucune tude n'a t effectue chez la femme enceinte. Chez des lapins ayant reu des doses maternotoxiques de dorzolamide qui ont t associes une acidose mtabolique, on a observ des malformations des corps vertbraux. COSOPT ne doit pas tre utilis pendant la grossesse.
Utilisation pendant l'allaitement
Il n'y a pas de donnes concernant l'excrtion de dorzolamide dans le lait maternel. Chez des rates en priode de lactation recevant du dorzolamide, on a observ une diminution du poids chez les descendants. Le timolol est excrt dans le lait maternel chez la femme. COSOPT ne doit pas tre utilis pendant l'allaitement.


Effets indésirables

Dans les tudes cliniques, aucun effet indsirable spcifique de COSOPT n'a t observ; les effets indsirables ont t limits ceux prcdemment rapports avec le chlorhydrate de dorzolamide et/ou le malate de timolol. En gnral, les effets indsirables habituels ont t lgers et n'ont pas entran l'arrt du traitement.
Au cours des tudes cliniques, 1035 patients ont t traits par COSOPT. Approximativement 2,4 % d'entre eux ont arrt le traitement par COSOPT en raison d'vnements indsirables oculaires et approximativement 1,2 % des patients ont arrt le traitement en raison d'vnements indsirables locaux vocateurs d'allergie ou d'hypersensibilit (tels que inflammation de la paupire et conjonctivite).
Les effets indsirables suivants ont t rapports avec COSOPT ou l'un de ses composants soit au cours des tudes cliniques soit depuis la mise sur le march:
Trs frquent: (>1/10), frquent (>1/100, <1/10), peu frquent (>1/1000, <1/100) et rare (>1/10000, <1/1000)
Troubles de la circulation sanguine et lymphatique:
Malate de timolol, collyre:
Rare: lupus rythmateux dissmin.
Troubles du systme nerveux et troubles psychiatriques:
Chlorhydrate de dorzolamide, collyre:
Frquent: cphales*.
Rare: tourdissements*, paresthsies*.
Malate de timolol, collyre:
Frquent: cphales*.
Peu frquent: tourdissements*, dpression*.
Rare: insomnies*, cauchemars*, pertes de mmoire, paresthsies*, aggravation des signes et symptmes de myasthnie, diminution de la libido*, accidents vasculaires crbraux*.
Troubles oculaires:
COSOPT:
Trs frquent: brlures et picotements.
Frquent: hyperhmie conjonctivale, vision trouble, rosion de la corne, dmangeaisons oculaires, larmoiement.
Chlorhydrate de dorzolamide, collyre:
Frquent: inflammation palpbrale*, irritation palpbrale*.
Peu frquent: iridocyclite*.
Rare: irritation incluant rougeur*, douleur*, lsions croteuses palpbrales*, myopie transitoire (qui a disparu l'arrt du traitement), dme cornen*, hyotonie oculaire*, dcollement de la chorode (aprs traitement chirurgical)*.
Malate de timolol, collyre:
Frquent: signes et symptmes d'irritation oculaire comprenant blpharites*, kratites*, hypoesthsie et scheresse oculaire*.
Peu frquent: troubles visuels comprenant des modifications de la rfraction (dues parfois l'arrt du traitement par les myotiques)*.
Rare: ptosis, diplopie, dcollement de la chorode (aprs traitement chirurgical)*.
Troubles de l'oreille et du conduit auditif:
Malate de timolol, collyre:
Rare: sifflement d'oreille*.
Troubles cardiaques et vasculaires:
Malate de timolol, collyre:
Peu frquent: bradycardie*, syncope*.
Rare: hypotension*, douleur thoracique*, palpitations*, dme*, arythmie*, insuffisance cardiaque congestive*, bloc auriculo-ventriculaire*, arrt cardiaque*, ischmie crbrale, claudication, phnomne de Raynaud*, froideur des extrmits.
Troubles respiratoires, thoraciques et mdiastinaux:
COSOPT:
Frquent: sinusite.
Rare: raccourcissement de la respiration, insuffisance respiratoire, rhinite.
Chlorhydrate de dorzolamide, collyre:
Rare: pistaxis*.
Malate de timolol, collyre:
Peu frquent: difficults respirer*.
Rare: bronchospasme (surtout chez les patients avant une maladie bronchospatique pr-existante)*, toux*.
Troubles gastrointestinaux:
COSOPT:
Trs frquent: altration du got.
Chlorhydrate de dorzolamide, collyre:
Frquente: nauses*.
Rare: irritation de la gorge, scheresse de la bouche*.
Malate de timolol, collyre:
Peu frquent: nauses*, dyspepsie*.
Rare: diarrhe, scheresse buccale*.
Troubles cutans et des tissus sous-cutans:
COSOPT:
Rare: dermite de contact.
Chlorhydrate de dorzolamide, collyre:
Rare: rash*.
Malate de timolol, collyre:
Rare: alopcie*, ruptions psoriasiformes ou aggravation d'un psoriasis*.
Troubles rnaux et urinaires:
COSOPT:
Peu frquent: lithiase urinaire.
Troubles des organes de reproduction et des seins:
Malate de timolol, collyre:
Rare: maladie de La Peyronie*.
Troubles gnraux et accidents lis au site d'administration:
COSOPT:
Rare: signes et symptmes de ractions allergiques, incluant angio-dme, urticaire, prurit, rash, anaphylaxie, rarement bronchospasme.
Chlorhydrate de dorzolamide, collyre:
Frquent: asthnie/fatigue*.
Malate de timolol, solution:
Peu Frquent: asthnie/fatigue*.
*Ces effets indsirables ont galement t observs avec COSOPT depuis sa mise sur le march.
Immunologiques: lupus rythmateux dissmin.
Examens biologiques:
COSOPT n'a pas t associ des troubles lectrolytiques dans les tudes cliniques.


Effets sur la conduite

Des effets indsirables possibles tels que vision trouble, peuvent altrer l'aptitude de certains patients conduire et/ou utiliser des machines.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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